糖尿病および喘息患者における吸入テクノスフィアインスリン
2012年5月3日 更新者：Mannkind Corporation
糖尿病および喘息の被験者を対象に、食事時皮下インスリンと食事時吸入テクノスフィアインスリンを比較する第3相、12か月治療、多施設共同、無作為化、非盲検、並行グループ臨床試験
この臨床試験は、1型または2型糖尿病と喘息を併発している被験者を対象に、非吸入抗糖尿病療法と比較した吸入テクノスフィア/インスリンの安全性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Arizona Research Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85029
- Northwest Medical Center
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Tempe、Arizona、アメリカ、85282
- Premiere Pharmaceutical Research LLC
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Canyon Internal Medicine
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California
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Buena Park、California、アメリカ、90620
- Associated Pharmaceutical Research Center Inc
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Foothill Ranch、California、アメリカ、92610
- Family Medical Center
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Health Care Partners Medical Group
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- Golden Pine Clinical Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck USC School of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Pinaccle Trials Inc (SMO)
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Executive Health and Research Associates Inc
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Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
- Atlanta Pharmaceutical Research Center
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Southeastern Endocrine & Diabetes
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Cedar-Crosse Research Center
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Franklin Square Hospital
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Missouri
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Florissant、Missouri、アメリカ、63031
- HealthCare Research
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63117
- MedEx Healthcare Research Inc(009)
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic Research Division
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New Jersey
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Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
- Your Doctors Care
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Trenton、New Jersey、アメリカ、08618
- Hopewell Valley Family Medicine PA
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Eastside Comprehensive Medical Center
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North Carolina
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Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- Carolinas Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Dept of Endocrinology
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
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Waco、Texas、アメリカ、76707
- McLennan County Medical Education and Research Foundation
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Buenos Aires、アルゼンチン、1704
- DIM (Clinica Privada)
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La Plata、アルゼンチン
- Ins De Inv Cardiovascular La Plata
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Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital Department of Medicine
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GBR
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London、GBR、イギリス、E1 2AT
- Clinical Research Centre The Royal London Hospital
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Sheffield、GBR、イギリス、S5 7AU
- Northern General Hospital
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West Midlands、GBR、イギリス、B9 5SS
- Birmingham Heartland Hospital
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UKR
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Donetsk、UKR、ウクライナ、83003
- Donetsk State Medical University
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Donetsk、UKR、ウクライナ、83009
- Donetsk State Medical University
-
Donetsk、UKR、ウクライナ、83114
- Railway Clinical Hospital on Donetsk Station
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Kiev、UKR、ウクライナ、04050
- Chair Family Med of National Med University
-
Kiev、UKR、ウクライナ、04114
- Institute of Endocrinology and Metabolism
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6T 3J1
- Finchlea Medical Group
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Courtice、Ontario、カナダ、L1E 3C3
- Courtice Health Centre
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London、Ontario、カナダ、N6C 5J1
- Parkwood Hospital
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Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- The London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4K 1N5
- Albany Medical Center
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Windsor、Ontario、カナダ、N8X 3V6
- Windsor Professional Research
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Barcelona、スペイン、30108025
- Hospital 2 de Maig
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Ostrava、チェコ共和国、70900
- InternÃ- a diabetologická Outpatient
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Ostrava、チェコ共和国、728 80
- I InternÃ- klinika
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CZE
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Melnik、CZE、チェコ共和国、276 01
- Surgery of Diabetology
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Praha 5、CZE、チェコ共和国、15031
- Interni oddeleni nemocnice Na Homolce
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Slany、CZE、チェコ共和国、274 01
- Diabetologicka Outpatient Surgery of Diabetology
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Porto Alegre、ブラジル、90035-070
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS (Fritscher)
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Porto Alegre、ブラジル、91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Rio de Janeiro、ブラジル、22271-100
- CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
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Sao Paulo、ブラジル、01244-030
- CPClin-Centro de Pesquisas Clinicas
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Sao Paulo、ブラジル、01323-001
- Clinica de Endocrinologia
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Lodz、ポーランド、90-153
- Oddzial Kliniczny Diabetologii (009) Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytety Meycznego
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POL
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Bialystock、POL、ポーランド、15-276
- Klinika Endocrinologii Diabetologii I
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Bialystok、POL、ポーランド、15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
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Krakow、POL、ポーランド、30 510
- Dzial Badan Klinicznych Malopoiskie
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Krakow、POL、ポーランド、31121
- III Oddzial Chorob Wewnetrznych Szpital
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Zgierz
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Lodz、Zgierz、ポーランド、95-100
- Oddzial Chorob Wewnetrznych Wojewodzki
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Delegacion Cuauhtemoc、メキシコ、6700
- Nuevo Sanatorio Durango
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Huixquilucan、メキシコ、52760
- Hospital Ángeles de las Lomas
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DF
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Mexico City、DF、メキシコ、06726
- Hospital Angeles Mocel
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MX
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Mexico City、MX、メキシコ、06700
- Mexican Institute of Clinical Research
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Moscow、ロシア連邦、119 048
- City Clinical Hospital # 61
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Moscow、ロシア連邦、121069
- Russian Scientific Center of Restoration Medicine & Balneology
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Moscow、ロシア連邦、105077
- Federal State Institution Pulmonology Research Institute of Federal Agency of HC&SD
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Moscow、ロシア連邦、117 198
- City Clinical Hospital #64 Center of Applied Clinical Paharmacology Friendship University
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Moscow、ロシア連邦、117 593
- Central Clinical Hospital of Russian Science Academy
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St Petersburg、ロシア連邦
- St Petersburg Medical Academy (Ilkovich)
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RUS
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Kemerovo、RUS、ロシア連邦、650061
- NHI Kemerovo Regional Clinical Hospital
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Moscow、RUS、ロシア連邦、105229
- NI Principal Military Clinical Hospital n a academician N.N. Burdenko
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Moscow、RUS、ロシア連邦、109240
- Moscow State Medico-Stomatological University City Hospital # 23
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Smolensk、RUS、ロシア連邦、214018
- Smolensk Medical Academy Smolensk Regional Clinical Hospital
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St Petersburg、RUS、ロシア連邦、194291
- Central Medical Sanitary Unit #122
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St. Petersburg、RUS、ロシア連邦、194354
- City Hospital # 2 Endocrinology Department
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Yaroslavl、RUS、ロシア連邦、150003
- Yaroslavl Municipal Health Care Institution Clinical Hospital for Emergency Care na NV Soloviev
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NAEPP ガイドラインに基づくステップ 1 ～ 3 喘息の臨床診断
- 少なくとも1年以上の1型または2型糖尿病の臨床診断
- 現在の安定した抗糖尿病療法（インスリン単独または経口血糖降下薬との併用）
- 被験者は、2 週間の実行期間中に PEF 測定値の変動が 30% 未満でなければなりません。
- 被験者は2週間の継続期間中に喘息の増悪に関する基準を満たしてはなりません
- 体格指数 (BMI) < 40kg/m2
- HbA1c >6.0% ～ <11.5%
除外基準:
- 研究者の意見によると、糖尿病の重度の合併症
- 発作性障害
- -スクリーニング後3か月以内の重大な心血管機能障害および/または病歴
- 薬物療法にもかかわらず、スクリーニング時に収縮期血圧が80 mm Hg以上、および/または拡張期血圧が110 mm Hgを超える高血圧。
- 臨床的ネフローゼ症候群または腎機能障害または疾患
- 1 日の総インスリン必要量 > 1.4 U/kg 体重
- ステップ 4 喘息の臨床診断
- 速効性気管支拡張薬を 1 日あたり 6 パフ以上使用している
- 現在インスリン送出ポンプを使用中
- 酢酸プラムリンチドまたはインクレチンの使用は、スクリーニングの 8 週間前に中止する必要があります。
- 過去 6 か月以内に 2 回以上の重度の低血糖症状。
- 糖尿病コントロール不良による入院または救急外来には6か月のスクリーニングが必要です。
- 現在の全身性ステロイドの使用
- 現在タバコを吸っている方、または過去6ヶ月以内にタバコを吸った方
- 尿中コチニン検査 > 100ng/ml
- 現在の薬物乱用またはアルコール乱用
- スクリーニング検査室評価における臨床的に重大な異常
- 過去5年以内のがん、または肺新生物の病歴
- -活動性および/または肝硬変性肝疾患および/または異常な肝酵素の病歴。
- 活動性感染症または30日間のスクリーニングを伴う重度感染症の病歴。
- 貧血
- アナフィラキシーおよび/または血管神経性浮腫の病歴
- 慢性閉塞性肺疾患 (COPE) の診断
- 吸入インスリン製品への過去の曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
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主な安全性の結果は、治療期間全体にわたる気管支拡張薬後の FEV1 の測定値となります。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月3日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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