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Insulina tecnosfera inalada em indivíduos com diabetes mellitus e asma

3 de maio de 2012 atualizado por: Mannkind Corporation

Um ensaio clínico de fase 3, tratamento de 12 meses, multicêntrico, randomizado, aberto, de grupo paralelo, comparando insulina subcutânea prandial com insulina tecnosfera prandial inalada em indivíduos com diabetes mellitus e asma

O ensaio clínico foi concebido para avaliar a segurança de Technosphere/Insulin inalado em comparação com terapias antidiabéticas não inaladas em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 e asma concomitante.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1704
        • DIM (Clinica Privada)
      • La Plata, Argentina
        • Ins De Inv Cardiovascular La Plata
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-070
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS (Fritscher)
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
      • Sao Paulo, Brasil, 01244-030
        • CPClin-Centro de Pesquisas Clinicas
      • Sao Paulo, Brasil, 01323-001
        • Clinica de Endocrinologia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 3J1
        • Finchlea Medical Group
      • Courtice, Ontario, Canadá, L1E 3C3
        • Courtice Health Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • The London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4K 1N5
        • Albany Medical Center
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 3V6
        • Windsor Professional Research
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 30108025
        • Hospital 2 de Maig
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85029
        • Northwest Medical Center
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Canyon Internal Medicine
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center Inc
      • Foothill Ranch, California, Estados Unidos, 92610
        • Family Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Health Care Partners Medical Group
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Golden Pine Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck USC School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Pinaccle Trials Inc (SMO)
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Executive Health and Research Associates Inc
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Atlanta Pharmaceutical Research Center
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Southeastern Endocrine & Diabetes
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Franklin Square Hospital
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • HealthCare Research
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • MedEx Healthcare Research Inc(009)
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Research Division
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • Your Doctors Care
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08618
        • Hopewell Valley Family Medicine PA
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Carolinas Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Dept of Endocrinology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76707
        • McLennan County Medical Education and Research Foundation
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 119 048
        • City Clinical Hospital # 61
      • Moscow, Federação Russa, 121069
        • Russian Scientific Center of Restoration Medicine & Balneology
      • Moscow, Federação Russa, 105077
        • Federal State Institution Pulmonology Research Institute of Federal Agency of HC&SD
      • Moscow, Federação Russa, 117 198
        • City Clinical Hospital #64 Center of Applied Clinical Paharmacology Friendship University
      • Moscow, Federação Russa, 117 593
        • Central Clinical Hospital of Russian Science Academy
      • St Petersburg, Federação Russa
        • St Petersburg Medical Academy (Ilkovich)
    • RUS
      • Kemerovo, RUS, Federação Russa, 650061
        • NHI Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, RUS, Federação Russa, 105229
        • NI Principal Military Clinical Hospital n a academician N.N. Burdenko
      • Moscow, RUS, Federação Russa, 109240
        • Moscow State Medico-Stomatological University City Hospital # 23
      • Smolensk, RUS, Federação Russa, 214018
        • Smolensk Medical Academy Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, RUS, Federação Russa, 194291
        • Central Medical Sanitary Unit #122
      • St. Petersburg, RUS, Federação Russa, 194354
        • City Hospital # 2 Endocrinology Department
      • Yaroslavl, RUS, Federação Russa, 150003
        • Yaroslavl Municipal Health Care Institution Clinical Hospital for Emergency Care na NV Soloviev
  • México
      • Delegacion Cuauhtemoc, México, 6700
        • Nuevo Sanatorio Durango
      • Huixquilucan, México, 52760
        • Hospital Ángeles de las Lomas
    • DF
      • Mexico City, DF, México, 06726
        • Hospital Angeles Mocel
    • MX
      • Mexico City, MX, México, 06700
        • Mexican Institute of Clinical Research
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Diabetologii (009) Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytety Meycznego
    • POL
      • Bialystock, POL, Polônia, 15-276
        • Klinika Endocrinologii Diabetologii I
      • Bialystok, POL, Polônia, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
      • Krakow, POL, Polônia, 30 510
        • Dzial Badan Klinicznych Malopoiskie
      • Krakow, POL, Polônia, 31121
        • III Oddzial Chorob Wewnetrznych Szpital
    • Zgierz
      • Lodz, Zgierz, Polônia, 95-100
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych Wojewodzki
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital Department of Medicine
    • GBR
      • London, GBR, Reino Unido, E1 2AT
        • Clinical Research Centre The Royal London Hospital
      • Sheffield, GBR, Reino Unido, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • West Midlands, GBR, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartland Hospital
  • República Checa
      • Ostrava, República Checa, 70900
        • InternÃ- a diabetologická Outpatient
      • Ostrava, República Checa, 728 80
        • I InternÃ- klinika
    • CZE
      • Melnik, CZE, República Checa, 276 01
        • Surgery of Diabetology
      • Praha 5, CZE, República Checa, 15031
        • Interni oddeleni nemocnice Na Homolce
      • Slany, CZE, República Checa, 274 01
        • Diabetologicka Outpatient Surgery of Diabetology
  • Ucrânia
    • UKR
      • Donetsk, UKR, Ucrânia, 83003
        • Donetsk State Medical University
      • Donetsk, UKR, Ucrânia, 83009
        • Donetsk State Medical University
      • Donetsk, UKR, Ucrânia, 83114
        • Railway Clinical Hospital on Donetsk Station
      • Kiev, UKR, Ucrânia, 04050
        • Chair Family Med of National Med University
      • Kiev, UKR, Ucrânia, 04114
        • Institute of Endocrinology and Metabolism

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico clínico de asma de Etapa 1 a 3 de acordo com as diretrizes da NAEPP
  • Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 há pelo menos 1 ano
  • Esquema antidiabético estável atual (insulina sozinha ou em combinação com agentes anti-hiperglicêmicos orais)
  • Os indivíduos devem exibir <30% de variabilidade nas medições de PEF durante o período de execução de 2 semanas.
  • Os indivíduos não devem atender a nenhum critério para exacerbações de asma durante o período de execução de 2 semanas
  • Índice de massa corporal (IMC) < 40kg/m2
  • HbA1c >6,0% a <11,5%

Critério de exclusão:

  • Complicações graves do diabetes na opinião do investigador
  • Distúrbio convulsivo
  • Disfunção cardiovascular significativa e/ou história dentro de 3 meses após a triagem
  • Hipertensão com pressão arterial sistólica de !80 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica >110 mm HG na triagem, apesar da terapia farmacológica.
  • Síndrome nefrótica clínica ou disfunção ou doença renal
  • Necessidade diária total de insulina de >1,4 U/kg de peso corporal
  • Diagnóstico clínico de asma de grau 4
  • Uso de >6 inalações/dia de broncodilatador de ação rápida
  • Atualmente usando uma bomba de administração de insulina
  • O uso de acetato de pramlintide ou qualquer incretina deve ser descontinuado 8 semanas antes da triagem
  • Dois ou mais episódios hipoglicêmicos graves nos últimos 6 meses.
  • Qualquer hospitalização ou visita ao pronto-socorro devido ao mau controle diabético com 6 meses de triagem.
  • Uso atual de esteroides sistêmicos
  • Indivíduos que atualmente fumam tabaco ou que fumaram nos últimos 6 meses
  • Teste de cotinina na urina > 100ng/ml
  • Abuso atual de drogas ou álcool
  • Anormalidades clinicamente significativas na avaliação laboratorial de triagem
  • Câncer nos últimos 5 anos ou qualquer história de neoplasia pulmonar
  • História de doença hepática ativa e/ou cirrótica e/ou enzimas hepáticas anormais.
  • Infecção ativa ou história de infecção grave com 30 dias de triagem.
  • Anemia
  • História de anafilaxia e/ou edema angioneurótico
  • Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (COPE)
  • Exposição prévia a qualquer produto de insulina inalada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O resultado primário de segurança será a medição do VEF1 pós-broncodilatador durante todo o período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mannkind Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MKC-TI-105

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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