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Insulina Technosphere Inhalada en Sujetos con Diabetes Mellitus y Asma

3 de mayo de 2012 actualizado por: Mannkind Corporation

Un ensayo clínico de fase 3, de 12 meses, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos que compara la insulina prandial subcutánea con la insulina prandial inhalada Technosphere en sujetos con diabetes mellitus y asma

El ensayo clínico está diseñado para evaluar la seguridad de Technosphere/insulina inhalada en comparación con terapias antidiabéticas no inhaladas en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 y asma concurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1704
        • DIM (Clinica Privada)
      • La Plata, Argentina
        • Ins De Inv Cardiovascular La Plata
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-070
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS (Fritscher)
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
      • Sao Paulo, Brasil, 01244-030
        • CPClin-Centro de Pesquisas Clinicas
      • Sao Paulo, Brasil, 01323-001
        • Clinica de Endocrinologia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 3J1
        • Finchlea Medical Group
      • Courtice, Ontario, Canadá, L1E 3C3
        • Courtice Health Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • The London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4K 1N5
        • Albany Medical Center
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 3V6
        • Windsor Professional Research
  • España
      • Barcelona, España, 30108025
        • Hospital 2 de Maig
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85029
        • Northwest Medical Center
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Canyon Internal Medicine
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center Inc
      • Foothill Ranch, California, Estados Unidos, 92610
        • Family Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Health Care Partners Medical Group
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Golden Pine Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck USC School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Pinaccle Trials Inc (SMO)
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Executive Health and Research Associates Inc
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Atlanta Pharmaceutical Research Center
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Southeastern Endocrine & Diabetes
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Franklin Square Hospital
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • HealthCare Research
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • MedEx Healthcare Research Inc(009)
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Research Division
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • Your Doctors Care
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08618
        • Hopewell Valley Family Medicine PA
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Carolinas Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Dept of Endocrinology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76707
        • McLennan County Medical Education and Research Foundation
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 119 048
        • City Clinical Hospital # 61
      • Moscow, Federación Rusa, 121069
        • Russian Scientific Center of Restoration Medicine & Balneology
      • Moscow, Federación Rusa, 105077
        • Federal State Institution Pulmonology Research Institute of Federal Agency of HC&SD
      • Moscow, Federación Rusa, 117 198
        • City Clinical Hospital #64 Center of Applied Clinical Paharmacology Friendship University
      • Moscow, Federación Rusa, 117 593
        • Central Clinical Hospital of Russian Science Academy
      • St Petersburg, Federación Rusa
        • St Petersburg Medical Academy (Ilkovich)
    • RUS
      • Kemerovo, RUS, Federación Rusa, 650061
        • NHI Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, RUS, Federación Rusa, 105229
        • NI Principal Military Clinical Hospital n a academician N.N. Burdenko
      • Moscow, RUS, Federación Rusa, 109240
        • Moscow State Medico-Stomatological University City Hospital # 23
      • Smolensk, RUS, Federación Rusa, 214018
        • Smolensk Medical Academy Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, RUS, Federación Rusa, 194291
        • Central Medical Sanitary Unit #122
      • St. Petersburg, RUS, Federación Rusa, 194354
        • City Hospital # 2 Endocrinology Department
      • Yaroslavl, RUS, Federación Rusa, 150003
        • Yaroslavl Municipal Health Care Institution Clinical Hospital for Emergency Care na NV Soloviev
  • México
      • Delegacion Cuauhtemoc, México, 6700
        • Nuevo Sanatorio Durango
      • Huixquilucan, México, 52760
        • Hospital Ángeles de las Lomas
    • DF
      • Mexico City, DF, México, 06726
        • Hospital Angeles Mocel
    • MX
      • Mexico City, MX, México, 06700
        • Mexican Institute of Clinical Research
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Diabetologii (009) Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytety Meycznego
    • POL
      • Bialystock, POL, Polonia, 15-276
        • Klinika Endocrinologii Diabetologii I
      • Bialystok, POL, Polonia, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
      • Krakow, POL, Polonia, 30 510
        • Dzial Badan Klinicznych Malopoiskie
      • Krakow, POL, Polonia, 31121
        • III Oddzial Chorob Wewnetrznych Szpital
    • Zgierz
      • Lodz, Zgierz, Polonia, 95-100
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych Wojewodzki
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital Department of Medicine
    • GBR
      • London, GBR, Reino Unido, E1 2AT
        • Clinical Research Centre The Royal London Hospital
      • Sheffield, GBR, Reino Unido, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • West Midlands, GBR, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartland Hospital
  • República Checa
      • Ostrava, República Checa, 70900
        • InternÃ- a diabetologická Outpatient
      • Ostrava, República Checa, 728 80
        • I InternÃ- klinika
    • CZE
      • Melnik, CZE, República Checa, 276 01
        • Surgery of Diabetology
      • Praha 5, CZE, República Checa, 15031
        • Interni oddeleni nemocnice Na Homolce
      • Slany, CZE, República Checa, 274 01
        • Diabetologicka Outpatient Surgery of Diabetology
  • Ucrania
    • UKR
      • Donetsk, UKR, Ucrania, 83003
        • Donetsk State Medical University
      • Donetsk, UKR, Ucrania, 83009
        • Donetsk State Medical University
      • Donetsk, UKR, Ucrania, 83114
        • Railway Clinical Hospital on Donetsk Station
      • Kiev, UKR, Ucrania, 04050
        • Chair Family Med of National Med University
      • Kiev, UKR, Ucrania, 04114
        • Institute of Endocrinology and Metabolism

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico clínico de asma de paso 1 a 3 según las pautas de NAEPP
  • Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 durante al menos 1 año
  • Régimen antidiabético estable actual (insulina sola o en combinación con agentes antihiperglucemiantes orales)
  • Los sujetos deben exhibir <30% de variabilidad en las mediciones de PEF durante el período de preinclusión de 2 semanas.
  • Los sujetos no deben cumplir ningún criterio de exacerbaciones del asma durante el período de preinclusión de 2 semanas.
  • Índice de masa corporal (IMC) < 40 kg/m2
  • HbA1c >6,0 % a <11,5 %

Criterio de exclusión:

  • Complicaciones graves de la diabetes a juicio del investigador
  • Trastorno convulsivo
  • Disfunción cardiovascular significativa y/o antecedentes dentro de los 3 meses previos a la selección
  • Hipertensión con presión arterial sistólica > 80 mm Hg y/o presión arterial diastólica > 110 mm HG en la selección a pesar de la terapia farmacológica.
  • Síndrome nefrótico clínico o disfunción o enfermedad renal
  • Requerimiento diario total de insulina de >1,4 U/kg de peso corporal
  • Diagnóstico clínico del asma de Paso 4
  • Uso de >6 inhalaciones/día de broncodilatador de acción rápida
  • Actualmente usando una bomba de administración de insulina
  • El uso de acetato de pramlintida o cualquier incretina debe suspenderse 8 semanas antes de la selección.
  • Dos o más episodios hipoglucémicos graves en los últimos 6 meses.
  • Cualquier hospitalización o visita a urgencias por mal control diabético con 6 meses de cribado.
  • Uso actual de esteroides sistémicos
  • Sujetos que actualmente fuman tabaco o que han fumado en los últimos 6 meses
  • Prueba de cotinina en orina > 100 ng/ml
  • Abuso actual de drogas o alcohol
  • Anomalías clínicamente significativas en la evaluación de laboratorio de detección
  • Cáncer en los últimos 5 años o antecedentes de neoplasias pulmonares
  • Antecedentes de enfermedad hepática activa y/o cirrótica y/o enzimas hepáticas anormales.
  • Infección activa o antecedentes de infección grave con 30 días de cribado.
  • Anemia
  • Antecedentes de anafilaxia y/o edema angioneurótico
  • Diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COPE)
  • Exposición previa a cualquier producto de insulina inhalado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El principal resultado de seguridad serán las mediciones del VEF1 posterior al broncodilatador durante todo el período de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mannkind Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MKC-TI-105

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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