糖尿病和哮喘患者吸入 Technosphere 胰岛素
2012年5月3日 更新者：Mannkind Corporation
一项为期 12 个月的多中心、随机、开放标签、平行组临床试验，比较餐时皮下胰岛素与餐时吸入 Technosphere 胰岛素在糖尿病和哮喘患者中的疗效
该临床试验旨在评估吸入 Technosphere/胰岛素与非吸入抗糖尿病治疗相比在患有 1 型或 2 型糖尿病并发哮喘的受试者中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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UKR
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Donetsk、UKR、乌克兰、83003
- Donetsk State Medical University
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Donetsk、UKR、乌克兰、83009
- Donetsk State Medical University
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Donetsk、UKR、乌克兰、83114
- Railway Clinical Hospital on Donetsk Station
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Kiev、UKR、乌克兰、04050
- Chair Family Med of National Med University
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Kiev、UKR、乌克兰、04114
- Institute of Endocrinology and Metabolism
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Moscow、俄罗斯联邦、119 048
- City Clinical Hospital # 61
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Moscow、俄罗斯联邦、121069
- Russian Scientific Center of Restoration Medicine & Balneology
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Moscow、俄罗斯联邦、105077
- Federal State Institution Pulmonology Research Institute of Federal Agency of HC&SD
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Moscow、俄罗斯联邦、117 198
- City Clinical Hospital #64 Center of Applied Clinical Paharmacology Friendship University
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Moscow、俄罗斯联邦、117 593
- Central Clinical Hospital of Russian Science Academy
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St Petersburg、俄罗斯联邦
- St Petersburg Medical Academy (Ilkovich)
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RUS
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Kemerovo、RUS、俄罗斯联邦、650061
- NHI Kemerovo Regional Clinical Hospital
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Moscow、RUS、俄罗斯联邦、105229
- NI Principal Military Clinical Hospital n a academician N.N. Burdenko
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Moscow、RUS、俄罗斯联邦、109240
- Moscow State Medico-Stomatological University City Hospital # 23
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Smolensk、RUS、俄罗斯联邦、214018
- Smolensk Medical Academy Smolensk Regional Clinical Hospital
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St Petersburg、RUS、俄罗斯联邦、194291
- Central Medical Sanitary Unit #122
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St. Petersburg、RUS、俄罗斯联邦、194354
- City Hospital # 2 Endocrinology Department
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Yaroslavl、RUS、俄罗斯联邦、150003
- Yaroslavl Municipal Health Care Institution Clinical Hospital for Emergency Care na NV Soloviev
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大、L6T 3J1
- Finchlea Medical Group
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Courtice、Ontario、加拿大、L1E 3C3
- Courtice Health Centre
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London、Ontario、加拿大、N6C 5J1
- Parkwood Hospital
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Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
- The London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M4K 1N5
- Albany Medical Center
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Windsor、Ontario、加拿大、N8X 3V6
- Windsor Professional Research
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Delegacion Cuauhtemoc、墨西哥、6700
- Nuevo Sanatorio Durango
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Huixquilucan、墨西哥、52760
- Hospital Ángeles de las Lomas
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DF
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Mexico City、DF、墨西哥、06726
- Hospital Angeles Mocel
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MX
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Mexico City、MX、墨西哥、06700
- Mexican Institute of Clinical Research
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Porto Alegre、巴西、90035-070
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre、巴西、90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS (Fritscher)
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Porto Alegre、巴西、91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Rio de Janeiro、巴西、22271-100
- CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
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Sao Paulo、巴西、01244-030
- CPClin-Centro de Pesquisas Clinicas
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Sao Paulo、巴西、01323-001
- Clinica de Endocrinologia
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Ostrava、捷克共和国、70900
- InternÃ- a diabetologická Outpatient
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Ostrava、捷克共和国、728 80
- I InternÃ- klinika
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CZE
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Melnik、CZE、捷克共和国、276 01
- Surgery of Diabetology
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Praha 5、CZE、捷克共和国、15031
- Interni oddeleni nemocnice Na Homolce
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Slany、CZE、捷克共和国、274 01
- Diabetologicka Outpatient Surgery of Diabetology
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Lodz、波兰、90-153
- Oddzial Kliniczny Diabetologii (009) Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytety Meycznego
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POL
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Bialystock、POL、波兰、15-276
- Klinika Endocrinologii Diabetologii I
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Bialystok、POL、波兰、15-435
- NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
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Krakow、POL、波兰、30 510
- Dzial Badan Klinicznych Malopoiskie
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Krakow、POL、波兰、31121
- III Oddzial Chorob Wewnetrznych Szpital
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Zgierz
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Lodz、Zgierz、波兰、95-100
- Oddzial Chorob Wewnetrznych Wojewodzki
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85023
- Arizona Research Center
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Phoenix、Arizona、美国、85029
- Northwest Medical Center
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Tempe、Arizona、美国、85282
- Premiere Pharmaceutical Research LLC
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Canyon Internal Medicine
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California
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Buena Park、California、美国、90620
- Associated Pharmaceutical Research Center Inc
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Foothill Ranch、California、美国、92610
- Family Medical Center
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Long Beach、California、美国、90806
- Health Care Partners Medical Group
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Long Beach、California、美国、90807
- Golden Pine Clinical Research
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Los Angeles、California、美国、90033
- Keck USC School of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Pinaccle Trials Inc (SMO)
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Executive Health and Research Associates Inc
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Dunwoody、Georgia、美国、30338
- Atlanta Pharmaceutical Research Center
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Roswell、Georgia、美国、30076
- Southeastern Endocrine & Diabetes
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60607
- Cedar-Crosse Research Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21237
- Franklin Square Hospital
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Missouri
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Florissant、Missouri、美国、63031
- HealthCare Research
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St Louis、Missouri、美国、63117
- MedEx Healthcare Research Inc(009)
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Montana
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Billings、Montana、美国、59101
- Billings Clinic Research Division
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New Jersey
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Hillsborough、New Jersey、美国、08844
- Your Doctors Care
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Trenton、New Jersey、美国、08618
- Hopewell Valley Family Medicine PA
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Eastside Comprehensive Medical Center
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North Carolina
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Concord、North Carolina、美国、28025
- Carolinas Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Dept of Endocrinology
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
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Waco、Texas、美国、76707
- McLennan County Medical Education and Research Foundation
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Cambridge、英国、CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital Department of Medicine
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GBR
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London、GBR、英国、E1 2AT
- Clinical Research Centre The Royal London Hospital
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Sheffield、GBR、英国、S5 7AU
- Northern General Hospital
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West Midlands、GBR、英国、B9 5SS
- Birmingham Heartland Hospital
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Barcelona、西班牙、30108025
- Hospital 2 de Maig
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Buenos Aires、阿根廷、1704
- DIM (Clinica Privada)
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La Plata、阿根廷
- Ins De Inv Cardiovascular La Plata
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 NAEPP 指南临床诊断为 1 至 3 级哮喘
- 1 型或 2 型糖尿病的临床诊断至少 1 年
- 当前稳定的抗糖尿病方案（单独使用胰岛素或与口服降糖药联合使用）
- 在 2 周的试运行期间，受试者必须表现出 <30% 的 PEF 测量变异性。
- 在 2 周的试运行期间，受试者不得满足任何哮喘恶化的标准
- 体重指数 (BMI) < 40kg/m2
- HbA1c >6.0% 至 <11.5%
排除标准：
- 研究者认为糖尿病的严重并发症
- 癫痫症
- 筛选后 3 个月内有明显的心血管功能障碍和/或病史
- 尽管进行了药物治疗，但在筛选时收缩压≥80 mm Hg 和/或舒张压 > 110 mm HG 的高血压。
- 临床肾病综合征或肾功能障碍或疾病
- 每日总胰岛素需求量 >1.4 U/kg 体重
- 4级哮喘的临床诊断
- 使用> 6 口/天的速效支气管扩张剂
- 目前正在使用胰岛素输送泵
- 必须在筛选前 8 周停用醋酸普兰林肽或任何肠促胰岛素
- 在过去 6 个月内有两次或更多次严重的低血糖发作。
- 因糖尿病控制不佳而住院或急诊就诊 6 个月的筛查。
- 目前使用全身性类固醇
- 目前吸烟或在过去 6 个月内吸烟的受试者
- > 100ng/ml 的尿液可替宁测试
- 当前吸毒或酗酒
- 筛选实验室评估的临床显着异常
- 过去 5 年内的癌症或任何肺部肿瘤病史
- 活动性和/或肝硬化肝病史和/或肝酶异常。
- 筛查30天后有活动性感染或严重感染史。
- 贫血
- 过敏反应和/或血管神经性水肿史
- 慢性阻塞性肺疾病 (COPE) 的诊断
- 以前接触过任何吸入型胰岛素产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
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主要安全结果将是整个治疗期间支气管扩张剂后 FEV1 的测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究完成 (实际的)
2007年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月1日
首次发布 (估计)
2006年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月3日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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