Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalert Technosphere-insulin hos personer med diabetes mellitus og astma

3. mai 2012 oppdatert av: Mannkind Corporation

En fase 3, 12-måneders behandling, multisenter, randomisert, åpen etikett, parallell gruppe klinisk studie som sammenligner prandial subkutan insulin med prandial inhalert teknosfære insulin hos personer med diabetes mellitus og astma

Den kliniske studien er utformet for å evaluere sikkerheten til inhalert Technosphere/Insulin sammenlignet med ikke-inhalerte antidiabetiske terapier hos personer med type 1 eller type 2 diabetes mellitus og samtidig astma.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1704
        • DIM (Clinica Privada)
      • La Plata, Argentina
        • Ins De Inv Cardiovascular La Plata
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-070
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS (Fritscher)
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
      • Sao Paulo, Brasil, 01244-030
        • CPClin-Centro de Pesquisas Clinicas
      • Sao Paulo, Brasil, 01323-001
        • Clinica de Endocrinologia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3J1
        • Finchlea Medical Group
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • Courtice Health Centre
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • The London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4K 1N5
        • Albany Medical Center
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 3V6
        • Windsor Professional Research
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119 048
        • City Clinical Hospital # 61
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121069
        • Russian Scientific Center of Restoration Medicine & Balneology
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105077
        • Federal State Institution Pulmonology Research Institute of Federal Agency of HC&SD
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117 198
        • City Clinical Hospital #64 Center of Applied Clinical Paharmacology Friendship University
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117 593
        • Central Clinical Hospital of Russian Science Academy
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • St Petersburg Medical Academy (Ilkovich)
    • RUS
      • Kemerovo, RUS, Den russiske føderasjonen, 650061
        • NHI Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, RUS, Den russiske føderasjonen, 105229
        • NI Principal Military Clinical Hospital n a academician N.N. Burdenko
      • Moscow, RUS, Den russiske føderasjonen, 109240
        • Moscow State Medico-Stomatological University City Hospital # 23
      • Smolensk, RUS, Den russiske føderasjonen, 214018
        • Smolensk Medical Academy Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, RUS, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Central Medical Sanitary Unit #122
      • St. Petersburg, RUS, Den russiske føderasjonen, 194354
        • City Hospital # 2 Endocrinology Department
      • Yaroslavl, RUS, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Yaroslavl Municipal Health Care Institution Clinical Hospital for Emergency Care na NV Soloviev
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85029
        • Northwest Medical Center
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Canyon Internal Medicine
    • California
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center Inc
      • Foothill Ranch, California, Forente stater, 92610
        • Family Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Health Care Partners Medical Group
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Golden Pine Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck USC School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Pinaccle Trials Inc (SMO)
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Executive Health and Research Associates Inc
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
        • Atlanta Pharmaceutical Research Center
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Southeastern Endocrine & Diabetes
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Franklin Square Hospital
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forente stater, 63031
        • HealthCare Research
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • MedEx Healthcare Research Inc(009)
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Research Division
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
        • Your Doctors Care
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08618
        • Hopewell Valley Family Medicine PA
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Carolinas Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Dept of Endocrinology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
      • Waco, Texas, Forente stater, 76707
        • McLennan County Medical Education and Research Foundation
  • Mexico
      • Delegacion Cuauhtemoc, Mexico, 6700
        • Nuevo Sanatorio Durango
      • Huixquilucan, Mexico, 52760
        • Hospital Ángeles de las Lomas
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexico, 06726
        • Hospital Angeles Mocel
    • MX
      • Mexico City, MX, Mexico, 06700
        • Mexican Institute of Clinical Research
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Diabetologii (009) Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytety Meycznego
    • POL
      • Bialystock, POL, Polen, 15-276
        • Klinika Endocrinologii Diabetologii I
      • Bialystok, POL, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
      • Krakow, POL, Polen, 30 510
        • Dzial Badan Klinicznych Malopoiskie
      • Krakow, POL, Polen, 31121
        • III Oddzial Chorob Wewnetrznych Szpital
    • Zgierz
      • Lodz, Zgierz, Polen, 95-100
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych Wojewodzki
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 30108025
        • Hospital 2 de Maig
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital Department of Medicine
    • GBR
      • London, GBR, Storbritannia, E1 2AT
        • Clinical Research Centre The Royal London Hospital
      • Sheffield, GBR, Storbritannia, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • West Midlands, GBR, Storbritannia, B9 5SS
        • Birmingham Heartland Hospital
  • Tsjekkisk Republikk
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 70900
        • InternÃ- a diabetologická Outpatient
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 728 80
        • I InternÃ- klinika
    • CZE
      • Melnik, CZE, Tsjekkisk Republikk, 276 01
        • Surgery of Diabetology
      • Praha 5, CZE, Tsjekkisk Republikk, 15031
        • Interni oddeleni nemocnice Na Homolce
      • Slany, CZE, Tsjekkisk Republikk, 274 01
        • Diabetologicka Outpatient Surgery of Diabetology
  • Ukraina
    • UKR
      • Donetsk, UKR, Ukraina, 83003
        • Donetsk State Medical University
      • Donetsk, UKR, Ukraina, 83009
        • Donetsk State Medical University
      • Donetsk, UKR, Ukraina, 83114
        • Railway Clinical Hospital on Donetsk Station
      • Kiev, UKR, Ukraina, 04050
        • Chair Family Med of National Med University
      • Kiev, UKR, Ukraina, 04114
        • Institute of Endocrinology and Metabolism

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk diagnose av astma trinn 1 til 3 i henhold til NAEPP-retningslinjene
  • Klinisk diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus i minst 1 år
  • Nåværende stabilt antidiabetisk regime (insulin alene eller i kombinasjon med orale antihyperglykemiske midler)
  • Forsøkspersonene må vise <30 % variasjon i PEF-målinger i løpet av den 2 uker lange perioden.
  • Forsøkspersonene må ikke oppfylle noen kriterier for forverring av astma i løpet av den 2 uker lange perioden
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 40 kg/m2
  • HbA1c >6,0 % til <11,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige komplikasjoner av diabetes etter etterforskerens mening
  • Anfall lidelse
  • Betydelig kardiovaskulær dysfunksjon og/eller historie innen 3 måneder etter screening
  • Hypertensjon med systolisk blodtrykk på !80 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk >110 mm HG ved screening til tross for farmakologisk behandling.
  • Klinisk nefrotisk syndrom eller nedsatt nyrefunksjon eller sykdom
  • Totalt daglig insulinbehov på >1,4 U/kg kroppsvekt
  • Klinisk diagnose av astma trinn 4
  • Bruk av >6 drag/dag av hurtigvirkende bronkodilatator
  • Bruker for tiden en insulinpumpe
  • Bruk av Pramlintideacetat eller inkretiner må avbrytes 8 uker før screening
  • To eller flere alvorlige hypoglykemiske episoder i løpet av de siste 6 månedene.
  • Eventuelle sykehusinnleggelser eller akuttbesøk på grunn av dårlig diabeteskontroll med 6 måneders screening.
  • Nåværende bruk av systemiske steroider
  • Personer som for tiden røyker tobakk eller som har røykt i løpet av de siste 6 månedene
  • Urin cotinin test på > 100ng/ml
  • Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved screeninglaboratorieevaluering
  • Kreft i løpet av de siste 5 årene eller noen historie med lungeneoplasmer
  • Anamnese med aktiv og/eller cirrotisk leversykdom og/eller unormale leverenzymer.
  • Aktiv infeksjon eller historie med alvorlig infeksjon med 30 dagers screening.
  • Anemi
  • Anamnese med anafylaksi og/eller angioneurotisk ødem
  • Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (COPE)
  • Tidligere eksponering for ethvert inhalert insulinprodukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære sikkerhetsresultatet vil være målinger av post bronkodilatator FEV1 gjennom hele behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mannkind Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MKC-TI-105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Technosphere insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere