Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační technosférický inzulín u pacientů s diabetem mellitus a astmatem

3. května 2012 aktualizováno: Mannkind Corporation

Fáze 3, 12měsíční léčba, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová klinická studie srovnávající prandiální subkutánní inzulín s prandiálním inhalačním technosférickým inzulínem u pacientů s diabetem mellitus a astmatem

Klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost inhalační technologie Technosphere/Insulin ve srovnání s neinhalační antidiabetickou terapií u subjektů s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a souběžným astmatem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1704
        • DIM (Clinica Privada)
      • La Plata, Argentina
        • Ins De Inv Cardiovascular La Plata
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-070
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS (Fritscher)
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
      • Sao Paulo, Brazílie, 01244-030
        • CPClin-Centro de Pesquisas Clinicas
      • Sao Paulo, Brazílie, 01323-001
        • Clinica de Endocrinologia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
        • Finchlea Medical Group
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • Courtice Health Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • The London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4K 1N5
        • Albany Medical Center
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
        • Windsor Professional Research
  • Mexiko
      • Delegacion Cuauhtemoc, Mexiko, 6700
        • Nuevo Sanatorio Durango
      • Huixquilucan, Mexiko, 52760
        • Hospital Ángeles de las Lomas
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexiko, 06726
        • Hospital Angeles Mocel
    • MX
      • Mexico City, MX, Mexiko, 06700
        • Mexican Institute of Clinical Research
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Diabetologii (009) Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytety Meycznego
    • POL
      • Bialystock, POL, Polsko, 15-276
        • Klinika Endocrinologii Diabetologii I
      • Bialystok, POL, Polsko, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
      • Krakow, POL, Polsko, 30 510
        • Dzial Badan Klinicznych Malopoiskie
      • Krakow, POL, Polsko, 31121
        • III Oddzial Chorob Wewnetrznych Szpital
    • Zgierz
      • Lodz, Zgierz, Polsko, 95-100
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych Wojewodzki
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119 048
        • City Clinical Hospital # 61
      • Moscow, Ruská Federace, 121069
        • Russian Scientific Center of Restoration Medicine & Balneology
      • Moscow, Ruská Federace, 105077
        • Federal State Institution Pulmonology Research Institute of Federal Agency of HC&SD
      • Moscow, Ruská Federace, 117 198
        • City Clinical Hospital #64 Center of Applied Clinical Paharmacology Friendship University
      • Moscow, Ruská Federace, 117 593
        • Central Clinical Hospital of Russian Science Academy
      • St Petersburg, Ruská Federace
        • St Petersburg Medical Academy (Ilkovich)
    • RUS
      • Kemerovo, RUS, Ruská Federace, 650061
        • NHI Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, RUS, Ruská Federace, 105229
        • NI Principal Military Clinical Hospital n a academician N.N. Burdenko
      • Moscow, RUS, Ruská Federace, 109240
        • Moscow State Medico-Stomatological University City Hospital # 23
      • Smolensk, RUS, Ruská Federace, 214018
        • Smolensk Medical Academy Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, RUS, Ruská Federace, 194291
        • Central Medical Sanitary Unit #122
      • St. Petersburg, RUS, Ruská Federace, 194354
        • City Hospital # 2 Endocrinology Department
      • Yaroslavl, RUS, Ruská Federace, 150003
        • Yaroslavl Municipal Health Care Institution Clinical Hospital for Emergency Care na NV Soloviev
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital Department of Medicine
    • GBR
      • London, GBR, Spojené království, E1 2AT
        • Clinical Research Centre The Royal London Hospital
      • Sheffield, GBR, Spojené království, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • West Midlands, GBR, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartland Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85029
        • Northwest Medical Center
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Canyon Internal Medicine
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center Inc
      • Foothill Ranch, California, Spojené státy, 92610
        • Family Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Health Care Partners Medical Group
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Golden Pine Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck USC School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Pinaccle Trials Inc (SMO)
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Executive Health and Research Associates Inc
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Atlanta Pharmaceutical Research Center
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Southeastern Endocrine & Diabetes
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Franklin Square Hospital
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
        • HealthCare Research
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • MedEx Healthcare Research Inc(009)
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Research Division
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • Your Doctors Care
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08618
        • Hopewell Valley Family Medicine PA
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Carolinas Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Dept of Endocrinology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76707
        • McLennan County Medical Education and Research Foundation
  • Ukrajina
    • UKR
      • Donetsk, UKR, Ukrajina, 83003
        • Donetsk State Medical University
      • Donetsk, UKR, Ukrajina, 83009
        • Donetsk State Medical University
      • Donetsk, UKR, Ukrajina, 83114
        • Railway Clinical Hospital on Donetsk Station
      • Kiev, UKR, Ukrajina, 04050
        • Chair Family Med of National Med University
      • Kiev, UKR, Ukrajina, 04114
        • Institute of Endocrinology and Metabolism
  • Česká republika
      • Ostrava, Česká republika, 70900
        • InternÃ- a diabetologická Outpatient
      • Ostrava, Česká republika, 728 80
        • I InternÃ- klinika
    • CZE
      • Melnik, CZE, Česká republika, 276 01
        • Surgery of Diabetology
      • Praha 5, CZE, Česká republika, 15031
        • Interni oddeleni nemocnice Na Homolce
      • Slany, CZE, Česká republika, 274 01
        • Diabetologicka Outpatient Surgery of Diabetology
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 30108025
        • Hospital 2 de Maig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza astmatu kroku 1 až 3 podle doporučení NAEPP
  • Klinická diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu po dobu alespoň 1 roku
  • Současný stabilní antidiabetický režim (inzulín samotný nebo v kombinaci s perorálními antihyperglykemiky)
  • Subjekty musí vykazovat <30% variabilitu v měření PEF během 2týdenního období.
  • Subjekty nesmí splňovat žádná kritéria pro exacerbace astmatu během 2týdenního období
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 40kg/m2
  • HbA1c >6,0 % až <11,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Závažné komplikace diabetu podle názoru zkoušejícího
  • Záchvatová porucha
  • Významná kardiovaskulární dysfunkce a/nebo anamnéza do 3 měsíců od screeningu
  • Hypertenze se systolickým krevním tlakem >80 mm Hg a/nebo diastolickým krevním tlakem >110 mm HG při screeningu navzdory farmakologické léčbě.
  • Klinický nefrotický syndrom nebo renální dysfunkce nebo onemocnění
  • Celková denní potřeba inzulínu >1,4 U/kg tělesné hmotnosti
  • Klinická diagnóza astmatu 4. stupně
  • Použití > 6 vdechů/den rychle působícího bronchodilatátoru
  • V současné době používá inzulínovou pumpu
  • Užívání pramlintid-acetátu nebo jakýchkoli inkretinů musí být přerušeno 8 týdnů před screeningem
  • Dvě nebo více závažných hypoglykemických epizod během posledních 6 měsíců.
  • Jakákoli hospitalizace nebo návštěva pohotovosti kvůli špatné kontrole diabetu s 6měsíčním screeningem.
  • Současné užívání systémových steroidů
  • Subjekty, které v současnosti kouří tabák nebo které kouřily během posledních 6 měsíců
  • Test kotininu v moči > 100 ng/ml
  • Současné zneužívání drog nebo alkoholu
  • Klinicky významné abnormality při screeningovém laboratorním hodnocení
  • Rakovina během posledních 5 let nebo jakákoliv anamnéza plicních novotvarů
  • Anamnéza aktivního a/nebo cirhotického onemocnění jater a/nebo abnormálních jaterních enzymů.
  • Aktivní infekce nebo závažná infekce v anamnéze s 30denním screeningem.
  • Anémie
  • Anafylaxe a/nebo angioneurotický edém v anamnéze
  • Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (COPE)
  • Předchozí expozice jakémukoli inhalovanému inzulinovému produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním bezpečnostním výsledkem bude měření postbronchodilatancia FEV1 po celou dobu léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mannkind Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MKC-TI-105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inzulin technosféry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit