- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00336245
잠비아의 HIV 감염 여성에서 IUD 대 호르몬 피임의 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
2000년에 Lusaka District Clinics에는 37,000명이 넘는 새로운 가족 계획 수락자가 있었습니다. 복합 경구 피임약, 주사 가능한 프로게스틴, 자궁 내 구리 장치, 콘돔 등 다양한 방법이 처방되었습니다. 가임기 여성에 대한 가장 최근의 감시 조사에서는 루사카의 가임기 여성의 약 30%가 HIV에 감염된 것으로 추정했습니다. 자발적인 HIV 상담 및 테스트는 아직 많은 지역 클리닉에서 보편적으로 이용 가능하지 않기 때문에 여성은 HIV 상태에 관계없이 다양한 유형의 피임법을 받습니다.
호르몬 피임이 여성 생식기의 HIV 바이러스 부하를 증가시키고 잠재적으로 남성 파트너에게 HIV 전파를 증가시킬 수 있음을 암시하는 관찰 데이터가 최근 발표되었습니다. 대조적으로, 장벽 방법은 역사적으로 안정적인 부부에게 매우 인기가 없었으며 집중 상담에도 불구하고 많은 경우에 일관되게 사용되지 않았습니다. IUCD는 루사카에서 사용할 수 있는 가장 저렴하고 효과적인 피임 방법 중 하나입니다. 그러나 HIV 감염 여성의 사용에 관한 정책 권장 사항을 만들기 위해 충분히 연구되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 Lusaka의 HIV 감염 및 감염되지 않은 여성에서 IUCD 대 호르몬 피임 방법의 안전성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 구체적으로, 우리는 1) IUCD의 피임 효과를 사용자가 선택한 호르몬 피임법의 표준 관행과 비교하고, 2) IUD와 호르몬 피임법 사용자 사이의 골반 감염 비율을 비교하고, 3) 방법 중단 비율을 비교할 것입니다.
임신 제2삼분기가 지속되고 있고, 혈청학적으로 HIV 감염이 확인되었으며, 24개월 피임을 원하고 산후 IUCD 또는 호르몬 피임법 중 하나를 임의로 배정할 의향이 있는 환자는 임신 32주에 IUCD를 받기 위해 선별 검사를 받게 됩니다. 또는 사용자가 선택한 산후 호르몬 피임. 산후 4~6주차에 방법을 무작위로 선택한 다음 6, 12, 18, 24개월에 임신, 방법 지속, 부작용 및 기타 문제를 모니터링하기 위해 여성을 보게 됩니다. 여성은 언제든지 문제를 해결하도록 권장됩니다. 적어도 1년에 한 번 여성은 완전한 신체 검사를 받게 됩니다. CD4 및 HIV 임상 상태는 정기적으로 모니터링됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 2년의 지속적인 피임을 원하는 경우
- 전년도에 2명 이하의 성적 파트너
제외 기준:
- 진행성 HIV 질환(WHO III기 또는 IV기)
- 출혈 장애의 역사
- 지난 5년 이내의 PID 병력
- 16세 미만(잠비아의 "성년 연령").
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구리 T 자궁 내 피임 장치
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활성 비교기: 호르몬 피임법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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사고 임신
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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안전
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방법 중단 비율
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Stringer, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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