C형 간염에 대한 VX-950, Pegasys® 및 Copegus®의 2상 연구
2014년 6월 25일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
사전 치료를 받지 않은 유전자형 1형 C형 간염 피험자를 대상으로 리바비린(Copegus®)과 페그인터페론 알파-2a(Pegasys®)를 병용한 VX-950의 2상 연구
혈장 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수치 감소에 있어 Pegylated Interferon Alfa 2a(Peg-IFN-alfa-2a) 및 리바비린(RBV)과 함께 텔라프레비르(VX-950)의 효과 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
263
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York, New York, 미국
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Chapel Hill, North Carolina, 미국
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Durham, North Carolina, 미국
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- University of Pennsylvania Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- Baylor University Medical Center
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Dallas, Texas, 미국
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Dallas, Texas, 미국
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Alamo Medical Research
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Virginia
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Annandale, Virginia, 미국, 22003
- INOVA Fairfax Hospital
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Charlotteville, Virginia, 미국
- University of Virginia Health System
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Metropolitan Research
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
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Santurce, 푸에르토 리코, 00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈장 C형 간염 바이러스 RNA가 검출 가능한 C형 간염 바이러스 유전자형 1
- 6개월 이상(>) C형 간염 바이러스에 감염된 경우
- B형 간염 표면 항원 및 인간 면역 결핍 바이러스 1 및 2에 대한 혈청 음성
- 연구가 완료되는 동안 및 완료 후 24주 동안 차단 방법 1개를 포함하여 2가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(피험자가 가임 가능성이 기록된 여성인 경우는 제외).
- 여성 피험자는 첫 번째 투여 전에 모든 방문에서 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
제외 기준:
- C형 간염 치료를 위해 승인되었거나 조사 중인 약물 또는 약물 요법을 받은 경우
- Pegylated Interferon Alfa 2a 또는 Ribavirin 요법에 대한 의학적 금기 사항
- C형 간염 외에 중요한 간 질환의 다른 원인; 여기에는 B형 간염, 약물 또는 알코올 관련 간경변, 자가면역 간염, 혈색소침착증, 윌슨병, 비알코올성 지방간염 또는 원발성 담즙성 간경변이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 진단되거나 의심되는 간세포 암종
- 연구 시작 전 2년 이내에 실시한 간 생검에 근거한 간경변증(대상성 간경변증 포함)의 조직학적 증거
- 지난 12개월 동안 알코올 남용 또는 과도한 사용
- 약물 투여 전 90일 이내에 임의의 연구 약물 연구에 참여하거나 지난 12개월 동안 2개 이상의 약물 연구에 참여(현재 연구 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: PBO 12주 + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48주
Pegylated interferon alfa 2a(Peg-IFN-alfa-2a) 주당 180마이크로그램(mcg/주) 피하 주사 및 리바비린(RBV) 정제를 1일 2회 경구로 병용하여 12주 동안 매일 3회 텔라프레비르 정제와 일치하는 위약(PBO) 48주 동안 체중이 75kg 미만(<)인 시험대상자는 1일 1000mg, 75kg 이상(>=)인 시험대상자는 1200mg/일 용량으로 투여합니다.
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태블릿
다른 이름들:
주사액
다른 이름들:
일치하는 위약 태블릿
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실험적: Telaprevir 12주 + Peg-IFN-alfa-2a,RBV 48주
1일째 텔라프레비르 1250 mg 정제 단일 부하 용량에 이어 12주 동안 매일 3회 750 mg 텔라프레비르 정제를 Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/주 피하 주사 및 RBV 정제와 함께 1일 2회 1000 용량으로 경구 투여 체중이 75kg 미만인 피험자의 경우 mg/일 및 체중이 75kg 이상인 피험자의 경우 1200mg/일, 48주 동안.
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태블릿
다른 이름들:
주사액
다른 이름들:
태블릿
다른 이름들:
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실험적: Telaprevir 12주 +Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24주
1일째 텔라프레비르 1250 mg 정제 단일 부하 용량에 이어 12주 동안 매일 3회 750 mg 텔라프레비르 정제를 Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/주 피하 주사 및 RBV 정제와 함께 1일 2회 1000 용량으로 경구 투여 체중이 75kg 미만인 피험자의 경우 mg/일, 체중이 75kg 이상인 피험자의 경우 1200mg/일, 24주 동안.
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태블릿
다른 이름들:
주사액
다른 이름들:
태블릿
다른 이름들:
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실험적: 텔라프레비르 12주 + Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12주
1일째 텔라프레비르 1250 mg 정제의 단일 부하 용량을 경구로 투여한 후 Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/주 피하 주사 및 RBV 정제를 1일 2회 경구 투여하여 1일 1000 mg 용량으로 750 mg 텔라프레비르 정제를 1일 3회 투여 체중이 75kg 미만인 피험자의 경우 12주 동안 체중이 75kg 초과인 피험자의 경우 1200mg/일.
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태블릿
다른 이름들:
주사액
다른 이름들:
태블릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물 투여 완료 후 24주차에 검출할 수 없는 혈장 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)이 있는 피험자의 백분율
기간: 연구 약물 투여 완료 후 24주(최대 72주)
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혈장 HCV RNA 수준은 Roche TaqMan HCV RNA 분석을 사용하여 측정되었습니다.
검출 하한은 밀리리터당 10 국제 단위(IU/mL)였습니다.
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연구 약물 투여 완료 후 24주(최대 72주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물 투여 완료 후 12주차에 검출할 수 없는 혈장 HCV RNA가 있는 대상체의 백분율
기간: 연구 약물 투여 완료 후 12주(최대 60주)
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혈장 HCV RNA 수준은 Roche TaqMan HCV RNA 분석을 사용하여 측정되었습니다.
검출 하한은 밀리리터당 10 국제 단위(IU/mL)였습니다.
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연구 약물 투여 완료 후 12주(최대 60주)
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 48주까지의 기준선
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AE: 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 과정 동안 발생하는 모든 부작용, 비정상적인 기록 또는 임상 실험실 평가 값을 포함하여 피험자의 기준선(치료 전) 상태로부터의 모든 부작용.
유해 사례는 연구 약물 투여 이후 중증도 또는 빈도가 증가한 새로 발생하는 사례 또는 이전 상태를 포함합니다.
SAE: 연구 약물과의 관계와 관계없이 다음 범주 중 하나에 해당하는 의학적 사건 또는 상태: 사망, 생명을 위협하는 부작용, 입원 환자 입원/입원 연장, 지속적/중대한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 /선천적 결함, 중요한 의학적 사건.
"연구 약물"은 연구 과정 동안 투여된 모든 조사 제제(해당되는 경우 위약 포함)를 포함합니다.
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48주까지의 기준선
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바이러스 재발이 있는 피험자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 항바이러스 후속 조치까지(최대 72주차)
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바이러스 재발은 항바이러스 추적 관찰 중에 검출 가능한 HCV RNA가 있는 것으로 정의되었습니다.
혈장 HCV RNA 수준은 Roche TaqMan HCV RNA 분석을 사용하여 측정되었습니다.
검출 하한은 밀리리터당 10 국제 단위(IU/mL)였습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 항바이러스 후속 조치까지(최대 72주차)
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Telaprevir의 최대(Cmax), 최소(Cmin) 및 평균(Cavg) 혈장 농도
기간: 1일, 4일, 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일
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Telaprevir를 투여받은 피험자만이 이 결과에 대해 분석되었습니다.
평가 기간 동안 관찰된 최대, 최소 및 평균 혈장 농도가 보고되었습니다.
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1일, 4일, 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX05-950-104
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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