Studio di fase 2 su VX-950, Pegasys® e Copegus® nell'epatite C
25 giugno 2014 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Uno studio di fase 2 su VX-950 in combinazione con peginterferone alfa-2a (Pegasys®), con ribavirina (Copegus®) in soggetti con epatite C di genotipo 1 che non hanno ricevuto un trattamento precedente
Studiare l'efficacia di telaprevir (VX-950) in combinazione con l'interferone peghilato Alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) e la ribavirina (RBV) nel ridurre i livelli di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) nel plasma
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
263
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Santurce, Porto Rico, 00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- Call For Information
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- Cedars-Sinai Medical Center
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Palo Alto, California, Stati Uniti
- Stanford University Liver Research
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San Francisco, California, Stati Uniti
- Call For Information
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
- University Of Colorado Hospital
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Englewood, Colorado, Stati Uniti
- South Denver Gastroenterology
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Shands Hospital University of Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti
- Call For Information
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- University Of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Clarian Hospital
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
- Gulf Coast Research Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- Call For Information
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Call For Information
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
- Call For Information
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti
- Call For Information
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
- Saint Louis University
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
- University of New Mexico
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti
- Call For Information
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New York, New York, Stati Uniti
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti
- Call For Information
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
- Call For Information
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
- Call For Information
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- University of Cincinnati College of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Fox Chase/ Temple Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- University of Pennsylvania Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Baylor University Medical Center
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Methodist Hospital of Dallas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Alamo Medical Research
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Virginia
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Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
- INOVA Fairfax Hospital
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Charlotteville, Virginia, Stati Uniti
- University of Virginia Health System
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Metropolitan Research
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Virus dell'epatite C Genotipo 1 con RNA plasmatico del virus dell'epatite C rilevabile
- Sono stati infettati dal virus dell'epatite C per più di (>) 6 mesi
- Sieronegativo per l'antigene di superficie dell'epatite B e per il virus dell'immunodeficienza umana 1 e 2
- Deve accettare di utilizzare 2 metodi di contraccezione, incluso 1 metodo di barriera, durante e per 24 settimane dopo il completamento dello studio (a meno che il soggetto non sia una donna con documentato potenziale non fertile)
- I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo a tutte le visite prima della prima dose
Criteri di esclusione:
- Ricevuto qualsiasi farmaco o regime farmacologico approvato o sperimentale per il trattamento dell'epatite C
- Eventuali controindicazioni mediche alla terapia con interferone peghilato alfa 2a o ribavirina
- Qualsiasi altra causa di malattia epatica significativa oltre all'epatite C; questo può includere, ma non è limitato a, epatite B, cirrosi correlata a droghe o alcol, epatite autoimmune, emocromatosi, malattia di Wilson, steatoepatite non alcolica o cirrosi biliare primaria
- Carcinoma epatocellulare diagnosticato o sospetto
- Evidenza istologica di cirrosi epatica (compresa la cirrosi compensata) sulla base di una biopsia epatica eseguita entro 2 anni prima dell'inizio dello studio
- Abuso o uso eccessivo di alcol negli ultimi 12 mesi
- Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci entro 90 giorni prima della somministrazione del farmaco o partecipazione a più di 2 studi sui farmaci negli ultimi 12 mesi (escluso lo studio in corso)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: PBO 12 settimane + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 settimane
Placebo (PBO) abbinato a telaprevir compressa per via orale tre volte al giorno per 12 settimane in combinazione con interferone pegilato alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgrammi a settimana (mcg/settimana) iniezione sottocutanea e ribavirina (RBV) compressa per via orale due volte al giorno alla dose di 1000 milligrammi al giorno (mg/giorno) per soggetti di peso inferiore a (<) 75 chilogrammi (kg) e 1200 mg/giorno per soggetti di peso superiore o uguale a (>=) 75 kg, per 48 settimane.
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tavoletta
Altri nomi:
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
compressa placebo corrispondente
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Sperimentale: Telaprevir 12 settimane + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 settimane
Singola dose di carico di telaprevir 1250 mg compressa per via orale il giorno 1 seguita da 750 mg telaprevir compressa tre volte al giorno per 12 settimane in combinazione con Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/settimana iniezione sottocutanea e compressa RBV per via orale due volte al giorno alla dose di 1000 mg/die per soggetti di peso <75 kg e 1200 mg/die per soggetti di peso >=75 kg, per 48 settimane.
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tavoletta
Altri nomi:
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
tavoletta
Altri nomi:
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Sperimentale: Telaprevir 12 settimane + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24 settimane
Singola dose di carico di telaprevir 1250 mg compressa per via orale il giorno 1 seguita da 750 mg telaprevir compressa tre volte al giorno per 12 settimane in combinazione con Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/settimana iniezione sottocutanea e compressa RBV per via orale due volte al giorno alla dose di 1000 mg/die per soggetti di peso <75 kg e 1200 mg/die per soggetti di peso >=75 kg, per 24 settimane.
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tavoletta
Altri nomi:
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
tavoletta
Altri nomi:
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Sperimentale: Telaprevir 12 settimane + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 12 settimane
Singola dose di carico di telaprevir 1250 mg compressa per via orale il giorno 1 seguita da 750 mg telaprevir compressa tre volte al giorno in combinazione con Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/settimana iniezione sottocutanea e compressa RBV per via orale due volte al giorno alla dose di 1000 mg/giorno per soggetti di peso <75 kg e 1200 mg/die per soggetti di peso >=75 kg, per 12 settimane.
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tavoletta
Altri nomi:
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
tavoletta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti con acido ribonucleico (RNA) non rilevabile nel plasma del virus dell'epatite C (HCV) alla settimana 24 dopo il completamento della somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il completamento della somministrazione del farmaco in studio (fino alla settimana 72)
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Il livello plasmatico di HCV RNA è stato misurato utilizzando il test Roche TaqMan HCV RNA.
Il limite inferiore di rilevamento era di 10 unità internazionali per millilitro (IU/mL).
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24 settimane dopo il completamento della somministrazione del farmaco in studio (fino alla settimana 72)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con HCV RNA plasmatico non rilevabile alla settimana 12 dopo il completamento della somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento della somministrazione del farmaco in studio (fino alla settimana 60)
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Il livello plasmatico di HCV RNA è stato misurato utilizzando il test Roche TaqMan HCV RNA.
Il limite inferiore di rilevamento era di 10 unità internazionali per millilitro (IU/mL).
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12 settimane dopo il completamento della somministrazione del farmaco in studio (fino alla settimana 60)
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Numero di soggetti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
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AE: qualsiasi cambiamento avverso rispetto alla condizione basale del soggetto (pre-trattamento), inclusa qualsiasi esperienza avversa, registrazione anormale o valore di valutazione clinica di laboratorio che si verifica durante il corso dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio o meno.
Un evento avverso include qualsiasi evento di nuova comparsa o condizione precedente che è aumentata in gravità o frequenza dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
SAE: evento o condizione medica, che rientra in una delle seguenti categorie, indipendentemente dalla sua relazione con il farmaco in studio: morte, esperienza avversa pericolosa per la vita, ricovero ospedaliero/prolungamento del ricovero, disabilità o incapacità persistente/significativa, anomalia congenita /difetto alla nascita, evento medico importante.
"Farmaco in studio" include tutti gli agenti sperimentali (compreso il placebo, se applicabile) somministrati durante il corso dello studio.
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Basale fino alla settimana 48
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Numero di soggetti con recidiva virale
Lasso di tempo: Dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino al follow-up antivirale (fino alla settimana 72)
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La recidiva virale è stata definita come presenza di HCV RNA rilevabile durante il follow-up antivirale.
Il livello plasmatico di HCV RNA è stato misurato utilizzando il test Roche TaqMan HCV RNA.
Il limite inferiore di rilevamento era di 10 unità internazionali per millilitro (IU/mL).
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Dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino al follow-up antivirale (fino alla settimana 72)
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax), minima (Cmin) e media (Cavg) di Telaprevir
Lasso di tempo: Giorno 1, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
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Solo i soggetti che hanno ricevuto telaprevir dovevano essere analizzati per questo risultato.
Sono state riportate le concentrazioni plasmatiche massime, minime e medie osservate durante il periodo di valutazione.
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Giorno 1, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
13 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite C, cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Interferoni
- Interferone-alfa
- Ribavirina
- Peginterferone alfa-2a
- Interferone alfa-2
Altri numeri di identificazione dello studio
- VX05-950-104
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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