Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VX-950:n, Pegasysin® ja Copegus®:n vaiheen 2 tutkimus hepatiitti C:ssä

keskiviikko 25. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vaiheen 2 tutkimus VX-950:stä yhdessä peginterferoni Alfa-2a:n (Pegasys®) ja ribaviriinin (Copegus®) kanssa potilailla, joilla on genotyypin 1 hepatiitti C ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa

Tutki telapreviirin (VX-950) tehokkuutta yhdessä pegyloidun interferoni alfa 2a:n (Peg-IFN-alfa-2a) ja ribaviriinin (RBV) kanssa plasman hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) pitoisuuksien vähentämisessä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

263

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Call For Information
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat
        • Stanford University Liver Research
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • Call For Information
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • University of Colorado Hospital
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Shands Hospital University of Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Call For Information
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Clarian Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
        • Gulf Coast Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Call For Information
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Call For Information
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Call For Information
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
        • Call For Information
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Saint Louis University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • University of New Mexico
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat
        • Call For Information
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Call For Information
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
        • Call For Information
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Call For Information
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Fox Chase/ Temple Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Methodist Hospital of Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
        • Inova Fairfax Hospital
      • Charlotteville, Virginia, Yhdysvallat
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hepatiitti C -viruksen genotyyppi 1, jossa on havaittavissa oleva plasman hepatiitti C -viruksen RNA
  • Hepatiitti C -virustartunnan saaneet yli (>) 6 kuukautta
  • Seronegatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille ja ihmisen immuunikatoviruksille 1 ja 2
  • On suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää, mukaan lukien 1 estemenetelmä, tutkimuksen aikana ja 24 viikon ajan sen jälkeen (ellei tutkittava ole nainen, jolla on todistetusti lapsettomuus)
  • Naispuolisten koehenkilöiden raskaustestin on oltava negatiivinen kaikilla käynneillä ennen ensimmäistä annosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai mitä tahansa hyväksyttyä tai tutkittavaa lääkettä tai lääkehoitoa hepatiitti C:n hoitoon
  • Kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet Pegylated Interferon Alfa 2a- tai Ribavirin-hoidolle
  • Mikä tahansa muu merkittävän maksasairauden syy hepatiitti C:n lisäksi; tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen, hepatiitti B, lääkkeisiin tai alkoholiin liittyvä kirroosi, autoimmuunihepatiitti, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, alkoholiton steatohepatiitti tai primaarinen sappikirroosi
  • Diagnosoitu tai epäilty hepatosellulaarinen syöpä
  • Histologiset todisteet maksakirroosista (mukaan lukien kompensoitu kirroosi), jotka perustuvat maksabiopsiaan, joka on otettu 2 vuoden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 90 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista tai osallistuminen yli kahteen lääketutkimukseen viimeisen 12 kuukauden aikana (ei koske nykyistä tutkimusta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: PBO 12 viikkoa + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 viikkoa
Plaseboa (PBO) yhdistettiin telapreviiritablettiin suun kautta kolmesti päivässä 12 viikon ajan yhdessä pegyloidun interferoni alfa 2a:n (Peg-IFN-alfa-2a) kanssa 180 mikrogrammaa viikossa (mcg/viikko) ihonalaisena injektiona ja ribaviriinin (RBV) tabletin kanssa suun kautta kahdesti päivässä annoksella 1000 milligrammaa päivässä (mg/vrk) alle (<) 75 kilogrammaa (kg) painaville koehenkilöille ja 1200 mg/vrk henkilöille, jotka painavat vähintään (>=) 75 kg, 48 viikon ajan.
Lääke: Ribaviriini
tabletti
Muut nimet:
  • RBV
Lääke: Pegyloitu interferoni Alfa 2a
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • Peg-IFN-alfa-2a
Muut: Plasebo
vastaava lumetabletti
Kokeellinen: Telaprevir 12 viikkoa + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 viikkoa
Telapreviirin 1250 mg tabletin kerta-annos suun kautta 1. päivänä ja sen jälkeen 750 mg telapreviiritabletti kolmesti päivässä 12 viikon ajan yhdessä Peg-IFN-alfa-2a:n kanssa 180 mikrog/viikko ihonalaisena injektiona ja RBV-tabletin kanssa suun kautta kahdesti vuorokaudessa annoksella 1000 mg/vrk <75 kg painaville koehenkilöille ja 1200 mg/vrk henkilöille, jotka painavat >=75 kg, 48 viikon ajan.
Lääke: Ribaviriini
tabletti
Muut nimet:
  • RBV
Lääke: Pegyloitu interferoni Alfa 2a
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • Peg-IFN-alfa-2a
Lääke: Telaprevir
tabletti
Muut nimet:
  • VX-950
Kokeellinen: Telaprevir 12 viikkoa + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24 viikkoa
Telapreviirin 1250 mg tabletin kerta-annos suun kautta 1. päivänä ja sen jälkeen 750 mg telapreviiritabletti kolmesti päivässä 12 viikon ajan yhdessä Peg-IFN-alfa-2a:n kanssa 180 mikrog/viikko ihonalaisena injektiona ja RBV-tabletin kanssa suun kautta kahdesti vuorokaudessa annoksella 1000 mg/vrk <75 kg painaville koehenkilöille ja 1200 mg/vrk henkilöille, jotka painavat >=75 kg, 24 viikon ajan.
Lääke: Ribaviriini
tabletti
Muut nimet:
  • RBV
Lääke: Pegyloitu interferoni Alfa 2a
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • Peg-IFN-alfa-2a
Lääke: Telaprevir
tabletti
Muut nimet:
  • VX-950
Kokeellinen: Telaprevir 12 viikkoa + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 12 viikkoa
Telapreviirin 1250 mg tabletin kerta-annos oraalisesti päivänä 1, jonka jälkeen 750 mg telapreviiritabletti kolmesti vuorokaudessa yhdessä Peg-IFN-alfa-2a:n 180 mikrog/viikko ihonalaisen injektion ja RBV-tabletin kanssa suun kautta kahdesti vuorokaudessa annoksella 1000 mg/vrk <75 kg painaville koehenkilöille ja 1200 mg/vrk henkilöille, jotka painavat >=75 kg, 12 viikon ajan.
Lääke: Ribaviriini
tabletti
Muut nimet:
  • RBV
Lääke: Pegyloitu interferoni Alfa 2a
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • Peg-IFN-alfa-2a
Lääke: Telaprevir
tabletti
Muut nimet:
  • VX-950

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla plasman hepatiitti C -virus (HCV) on havaitsematon ribonukleiinihappo (RNA) viikolla 24 tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa tutkimuslääkkeen annostelun päättymisen jälkeen (viikolle 72 asti)
Plasman HCV RNA -taso mitattiin käyttämällä Roche TaqMan HCV RNA -määritystä. Havaitsemisen alaraja oli 10 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
24 viikkoa tutkimuslääkkeen annostelun päättymisen jälkeen (viikolle 72 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla plasman HCV-RNA:ta ei voida havaita viikolla 12 tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimuslääkkeen annostelun päättymisen jälkeen (viikolle 60 asti)
Plasman HCV RNA -taso mitattiin käyttämällä Roche TaqMan HCV RNA -määritystä. Havaitsemisen alaraja oli 10 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
12 viikkoa tutkimuslääkkeen annostelun päättymisen jälkeen (viikolle 60 asti)
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
AE: mikä tahansa haitallinen muutos potilaan lähtötilanteesta (hoitoa edeltävästä tilasta), mukaan lukien kaikki haitalliset kokemukset, epänormaalit tallenteet tai kliinisen laboratorioarvioinnin arvot, jotka tapahtuvat tutkimuksen aikana, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. Haittatapahtuma sisältää kaikki uudet tapahtumat tai aikaisemmat sairaudet, joiden vakavuus tai esiintymistiheys on lisääntynyt tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. SAE: lääketieteellinen tapahtuma tai tila, joka kuuluu johonkin seuraavista luokista riippumatta sen suhteesta tutkimuslääkkeeseen: kuolema, henkeä uhkaava haittakokemus, sairaalahoito/sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva/merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus /sikiövaurio, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. "Tutkimuslääke" sisältää kaikki tutkimusaineet (mukaan lukien lumelääke, jos sovellettavissa), joita annettiin tutkimuksen aikana.
Perustaso viikkoon 48 asti
Viruksen uusiutumista sairastavien henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen antiviraaliseen seurantaan (viikolle 72 asti)
Viruksen uusiutumisen määriteltiin olevan havaittavissa olevaa HCV-RNA:ta antiviraalisen seurannan aikana. Plasman HCV RNA -taso mitattiin käyttämällä Roche TaqMan HCV RNA -määritystä. Havaitsemisen alaraja oli 10 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
Viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen antiviraaliseen seurantaan (viikolle 72 asti)
Telapreviirin enimmäispitoisuus (Cmax), vähimmäispitoisuus (Cmin) ja keskimääräinen (Cavg) plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Vain telapreviiria saaneet koehenkilöt analysoitiin tämän tuloksen suhteen. Arviointijakson aikana havaitut plasman maksimi-, vähimmäis- ja keskimääräiset pitoisuudet raportoitiin.
Päivä 1, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX05-950-104

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa