Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 VX-950, Pegasys® a Copegus® u hepatitidy C

25. června 2014 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studie fáze 2 VX-950 v kombinaci s Peginterferonem Alfa-2a (Pegasys®), s ribavirinem (Copegus®) u pacientů s hepatitidou C genotypu 1, kteří nepodstoupili předchozí léčbu

Studujte účinnost telapreviru (VX-950) v kombinaci s pegylovaným interferonem Alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) a Ribavirinem (RBV) při snižování hladin ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) v plazmě

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

263

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Call For Information
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy
        • Stanford University Liver Research
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Call For Information
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • University of Colorado Hospital
      • Englewood, Colorado, Spojené státy
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Shands Hospital University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Call For Information
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Clarian Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
        • Gulf Coast Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Call For Information
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Call For Information
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
        • Call For Information
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
        • Call For Information
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Saint Louis University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • University of New Mexico
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy
        • Call For Information
      • New York, New York, Spojené státy
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy
        • Call For Information
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • Call For Information
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Call For Information
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Fox Chase/ Temple Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Methodist Hospital of Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Inova Fairfax Hospital
      • Charlotteville, Virginia, Spojené státy
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Virus hepatitidy C genotyp 1 s detekovatelnou RNA viru hepatitidy C v plazmě
  • Byli jste infikováni virem hepatitidy C déle než (>) 6 měsíců
  • Séronegativní na povrchový antigen hepatitidy B a virus lidské imunodeficience 1 a 2
  • Musí souhlasit s používáním 2 metod antikoncepce, včetně 1 bariérové ​​metody, během studie a po dobu 24 týdnů po jejím ukončení (pokud subjektem není žena s prokázaným potenciálem otěhotnění)
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test při všech návštěvách před první dávkou

Kritéria vyloučení:

  • Obdržel jakýkoli schválený nebo zkoušený lék nebo lékový režim pro léčbu hepatitidy C
  • Jakékoli lékařské kontraindikace léčby pegylovaným interferonem Alfa 2a nebo ribavirinem
  • Jakákoli jiná příčina významného onemocnění jater kromě hepatitidy C; to může zahrnovat, ale není to omezením, hepatitidu B, cirhózu související s drogami nebo alkoholem, autoimunitní hepatitidu, hemochromatózu, Wilsonovu chorobu, nealkoholickou steatohepatitidu nebo primární biliární cirhózu
  • Diagnostikovaný nebo suspektní hepatocelulární karcinom
  • Histologický důkaz jaterní cirhózy (včetně kompenzované cirhózy) na základě jaterní biopsie odebrané během 2 let před zahájením studie
  • Zneužívání alkoholu nebo nadměrné užívání v posledních 12 měsících
  • Účast v jakékoli výzkumné studii léků během 90 dnů před podáním léku nebo účast ve více než 2 studiích léků za posledních 12 měsíců (kromě aktuální studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: PBO 12 týdnů + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 týdnů
Placebo (PBO) odpovídající tabletě telapreviru perorálně třikrát denně po dobu 12 týdnů v kombinaci s pegylovaným interferonem alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 mikrogramů týdně (mcg/týden) subkutánní injekcí a tabletou ribavirinu (RBV) perorálně dvakrát denně v dávce 1000 miligramů denně (mg/den) pro subjekty s hmotností nižší než (<) 75 kilogramů (kg) a 1200 mg/den pro subjekty s hmotností vyšší nebo rovnou (>=) 75 kg po dobu 48 týdnů.
Lék: Ribavirin
tableta
Ostatní jména:
  • RBV
Lék: Pegylovaný interferon Alfa 2a
Injekční roztok
Ostatní jména:
  • Peg-IFN-alfa-2a
Jiný: Placebo
odpovídající placebo tableta
Experimentální: Telaprevir 12 týdnů + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 týdnů
Jedna nasycovací dávka telapreviru 1250 mg tableta perorálně v den 1 následovaná tabletou 750 mg telapreviru třikrát denně po dobu 12 týdnů v kombinaci s Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/týden subkutánní injekcí a tabletou RBV perorálně dvakrát denně v dávce 1000 mg/den pro subjekty s hmotností <75 kg a 1200 mg/den pro subjekty s hmotností >=75 kg, po dobu 48 týdnů.
Lék: Ribavirin
tableta
Ostatní jména:
  • RBV
Lék: Pegylovaný interferon Alfa 2a
Injekční roztok
Ostatní jména:
  • Peg-IFN-alfa-2a
Lék: Telaprevir
tableta
Ostatní jména:
  • VX-950
Experimentální: Telaprevir 12 týdnů + Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 týdnů
Jedna nasycovací dávka telapreviru 1250 mg tableta perorálně v den 1 následovaná tabletou 750 mg telapreviru třikrát denně po dobu 12 týdnů v kombinaci s Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/týden subkutánní injekcí a tabletou RBV perorálně dvakrát denně v dávce 1000 mg/den pro subjekty s hmotností <75 kg a 1200 mg/den pro subjekty s hmotností >=75 kg, po dobu 24 týdnů.
Lék: Ribavirin
tableta
Ostatní jména:
  • RBV
Lék: Pegylovaný interferon Alfa 2a
Injekční roztok
Ostatní jména:
  • Peg-IFN-alfa-2a
Lék: Telaprevir
tableta
Ostatní jména:
  • VX-950
Experimentální: Telaprevir 12 týdnů + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 12 týdnů
Jedna nasycovací dávka telapreviru 1250 mg tableta perorálně v den 1 následovaná tabletou 750 mg telapreviru třikrát denně v kombinaci s Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/týden subkutánní injekcí a tabletou RBV perorálně dvakrát denně v dávce 1000 mg/den pro subjekty s hmotností <75 kg a 1200 mg/den pro subjekty s hmotností >=75 kg, po dobu 12 týdnů.
Lék: Ribavirin
tableta
Ostatní jména:
  • RBV
Lék: Pegylovaný interferon Alfa 2a
Injekční roztok
Ostatní jména:
  • Peg-IFN-alfa-2a
Lék: Telaprevir
tableta
Ostatní jména:
  • VX-950

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s nedetekovatelným virem plazmatické hepatitidy C (HCV) ribonukleovou kyselinou (RNA) ve 24. týdnu po dokončení studie dávkování léku
Časové okno: 24 týdnů po dokončení dávkování studovaného léku (až do 72. týdne)
Plazmatická hladina HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche TaqMan HCV RNA. Spodní hranice detekce byla 10 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml).
24 týdnů po dokončení dávkování studovaného léku (až do 72. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s nedetekovatelnou plazmatickou HCV RNA v týdnu 12 po dokončení studie dávkování léku
Časové okno: 12 týdnů po dokončení dávkování studovaného léku (až do 60. týdne)
Plazmatická hladina HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche TaqMan HCV RNA. Spodní hranice detekce byla 10 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml).
12 týdnů po dokončení dávkování studovaného léku (až do 60. týdne)
Počet subjektů s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
AE: jakákoli nepříznivá změna od výchozího stavu (před léčbou) subjektu, včetně jakékoli nepříznivé zkušenosti, abnormálního záznamu nebo hodnoty klinického laboratorního hodnocení, ke kterým dojde v průběhu studie, ať už se má za to, že souvisí se studovaným lékem nebo ne. Nežádoucí příhoda zahrnuje jakoukoli nově se vyskytující příhodu nebo předchozí stav, jehož závažnost nebo frekvence se od podání studovaného léku zvýšila. SAE: zdravotní událost nebo stav, který spadá do kterékoli z následujících kategorií, bez ohledu na jeho vztah ke studovanému léku: smrt, život ohrožující nepříznivá zkušenost, hospitalizace/prodloužení hospitalizace, přetrvávající/závažná invalidita nebo neschopnost, vrozená anomálie /vrozená vada, důležitá lékařská událost. "Studijní lék" zahrnuje všechna zkoumaná činidla (včetně placeba, pokud je to vhodné) podávaná v průběhu studie.
Výchozí stav do 48. týdne
Počet subjektů s virovým relapsem
Časové okno: Po poslední dávce studovaného léku až do antivirového sledování (až do 72. týdne)
Virový relaps byl definován jako detekovatelná HCV RNA během antivirového sledování. Plazmatická hladina HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche TaqMan HCV RNA. Spodní hranice detekce byla 10 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml).
Po poslední dávce studovaného léku až do antivirového sledování (až do 72. týdne)
Maximální (Cmax), minimální (Cmin) a průměrná (Cavg) plazmatická koncentrace telapreviru
Časové okno: Den 1, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Pro tento výsledek měly být analyzovány pouze subjekty, které dostávaly telaprevir. Byly hlášeny maximální, minimální a průměrné plazmatické koncentrace pozorované během hodnoceného období.
Den 1, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX05-950-104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit