Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-2-Studie mit VX-950, Pegasys® und Copegus® bei Hepatitis C

25. Juni 2014 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine Phase-2-Studie mit VX-950 in Kombination mit Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®), mit Ribavirin (Copegus®) bei Patienten mit Hepatitis C vom Genotyp 1, die keine vorherige Behandlung erhalten haben

Untersuchen Sie die Wirksamkeit von Telaprevir (VX-950) in Kombination mit pegyliertem Interferon Alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) und Ribavirin (RBV) bei der Senkung der Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegel des Hepatitis-C-Virus (HCV) im Plasma

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Call For Information
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
        • Stanford University Liver Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Call For Information
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • University of Colorado Hospital
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands Hospital University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Call For Information
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Clarian Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Gulf Coast Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Call For Information
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Call For Information
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Call For Information
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Call For Information
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Saint Louis University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • University of New Mexico
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
        • Call For Information
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Call For Information
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Call For Information
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Call For Information
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Fox Chase/ Temple Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Methodist Hospital of Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Inova Fairfax Hospital
      • Charlotteville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hepatitis-C-Virus Genotyp 1 mit nachweisbarer Plasma-Hepatitis-C-Virus-RNA
  • Sie sind länger als (>) 6 Monate mit dem Hepatitis-C-Virus infiziert
  • Seronegativ für Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Human Immunodeficiency Virus 1 und 2
  • Muss zustimmen, 2 Verhütungsmethoden, einschließlich 1 Barrieremethode, während und für 24 Wochen nach Abschluss der Studie anzuwenden (es sei denn, das Subjekt ist eine Frau mit dokumentiertem nicht gebärfähigem Potenzial).
  • Weibliche Probanden müssen bei allen Besuchen vor der ersten Dosis einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten eines zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Arzneimittels oder Arzneimittelschemas zur Behandlung von Hepatitis C
  • Alle medizinischen Kontraindikationen für die Therapie mit pegyliertem Interferon Alfa 2a oder Ribavirin
  • Jede andere Ursache einer signifikanten Lebererkrankung zusätzlich zu Hepatitis C; dazu gehören unter anderem Hepatitis B, drogen- oder alkoholbedingte Zirrhose, Autoimmunhepatitis, Hämochromatose, Morbus Wilson, nichtalkoholische Steatohepatitis oder primäre biliäre Zirrhose
  • Diagnostiziertes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom
  • Histologischer Nachweis einer Leberzirrhose (einschließlich kompensierter Zirrhose) basierend auf einer Leberbiopsie, die innerhalb von 2 Jahren vor Studienbeginn entnommen wurde
  • Alkoholmissbrauch oder übermäßiger Konsum in den letzten 12 Monaten
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 90 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung oder Teilnahme an mehr als 2 Arzneimittelstudien in den letzten 12 Monaten (mit Ausnahme der aktuellen Studie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: PBO 12 Wochen+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 Wochen
Placebo (PBO) abgestimmt auf Telaprevir-Tablette oral dreimal täglich für 12 Wochen in Kombination mit pegyliertem Interferon alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 Mikrogramm pro Woche (mcg/Woche) als subkutane Injektion und Ribavirin (RBV)-Tablette oral zweimal täglich in einer Dosis von 1000 Milligramm pro Tag (mg/Tag) für Personen mit einem Gewicht von weniger als (<) 75 Kilogramm (kg) und 1200 mg/Tag für Personen mit einem Gewicht von mehr als oder gleich (>=) 75 kg für 48 Wochen.
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette
Andere Namen:
  • RBV
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon Alfa 2a
Injektionslösung
Andere Namen:
  • Peg-IFN-alfa-2a
Sonstiges: Placebo
passende Placebotablette
Experimental: Telaprevir 12 Wochen+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 48 Wochen
Einmalige Aufsättigungsdosis von Telaprevir 1250 mg Tablette oral an Tag 1, gefolgt von 750 mg Telaprevir Tablette dreimal täglich für 12 Wochen in Kombination mit Peg-IFN-alfa-2a 180 µg/Woche als subkutane Injektion und RBV Tablette oral zweimal täglich in einer Dosis von 1000 mg/Tag für Probanden mit einem Gewicht von <75 kg und 1200 mg/Tag für Probanden mit einem Gewicht von >=75 kg für 48 Wochen.
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette
Andere Namen:
  • RBV
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon Alfa 2a
Injektionslösung
Andere Namen:
  • Peg-IFN-alfa-2a
Arzneimittel: Telaprevir
Tablette
Andere Namen:
  • VX-950
Experimental: Telaprevir 12 Wochen + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24 Wochen
Einmalige Aufsättigungsdosis von Telaprevir 1250 mg Tablette oral an Tag 1, gefolgt von 750 mg Telaprevir Tablette dreimal täglich für 12 Wochen in Kombination mit Peg-IFN-alfa-2a 180 µg/Woche als subkutane Injektion und RBV Tablette oral zweimal täglich in einer Dosis von 1000 mg/Tag für Probanden mit einem Gewicht von <75 kg und 1200 mg/Tag für Probanden mit einem Gewicht von >=75 kg für 24 Wochen.
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette
Andere Namen:
  • RBV
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon Alfa 2a
Injektionslösung
Andere Namen:
  • Peg-IFN-alfa-2a
Arzneimittel: Telaprevir
Tablette
Andere Namen:
  • VX-950
Experimental: Telaprevir 12 Wochen+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wochen
Einmalige Aufsättigungsdosis von Telaprevir 1250 mg Tablette oral an Tag 1, gefolgt von 750 mg Telaprevir Tablette dreimal täglich in Kombination mit Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/Woche als subkutane Injektion und RBV Tablette oral zweimal täglich in einer Dosis von 1000 mg/Tag für Probanden mit einem Gewicht von < 75 kg und 1200 mg/Tag für Probanden mit einem Gewicht von >= 75 kg für 12 Wochen.
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette
Andere Namen:
  • RBV
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon Alfa 2a
Injektionslösung
Andere Namen:
  • Peg-IFN-alfa-2a
Arzneimittel: Telaprevir
Tablette
Andere Namen:
  • VX-950

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit nicht nachweisbarer Ribonukleinsäure (RNA) des Plasma-Hepatitis-C-Virus (HCV) in Woche 24 nach Abschluss der Dosierung des Studienmedikaments
Zeitfenster: 24 Wochen nach Abschluss der Dosierung des Studienmedikaments (bis Woche 72)
Der Plasma-HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche TaqMan HCV-RNA-Assay gemessen. Die untere Nachweisgrenze lag bei 10 internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml).
24 Wochen nach Abschluss der Dosierung des Studienmedikaments (bis Woche 72)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit nicht nachweisbarer HCV-RNA im Plasma in Woche 12 nach Abschluss der Dosierung des Studienmedikaments
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der Dosierung des Studienmedikaments (bis Woche 60)
Der Plasma-HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche TaqMan HCV-RNA-Assay gemessen. Die untere Nachweisgrenze lag bei 10 internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml).
12 Wochen nach Abschluss der Dosierung des Studienmedikaments (bis Woche 60)
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
AE: jede nachteilige Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand (vor der Behandlung) des Probanden, einschließlich nachteiliger Erfahrungen, anormaler Aufzeichnungen oder klinischer Laborbewertungswerte, die im Verlauf der Studie auftreten, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen werden oder nicht. Ein unerwünschtes Ereignis umfasst jedes neu aufgetretene Ereignis oder einen früheren Zustand, dessen Schwere oder Häufigkeit seit der Verabreichung des Studienmedikaments zugenommen hat. SAE: medizinisches Ereignis oder Zustand, das in eine der folgenden Kategorien fällt, unabhängig von seinem Zusammenhang mit dem Studienmedikament: Tod, lebensbedrohliche unerwünschte Erfahrung, stationärer Krankenhausaufenthalt/Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, anhaltende/erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, angeborene Anomalie /Geburtsfehler, wichtiges medizinisches Ereignis. „Studienmedikament“ umfasst alle Prüfsubstanzen (einschließlich Placebo, falls zutreffend), die im Laufe der Studie verabreicht werden.
Baseline bis Woche 48
Anzahl der Probanden mit viralem Rückfall
Zeitfenster: Nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zur antiviralen Nachbeobachtung (bis Woche 72)
Viraler Rückfall wurde als nachweisbare HCV-RNA während der antiviralen Nachsorge definiert. Der Plasma-HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche TaqMan HCV-RNA-Assay gemessen. Die untere Nachweisgrenze lag bei 10 internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml).
Nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zur antiviralen Nachbeobachtung (bis Woche 72)
Maximale (Cmax), minimale (Cmin) und durchschnittliche (Cavg) Plasmakonzentration von Telaprevir
Zeitfenster: Tag 1, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Für diesen Endpunkt sollten nur Patienten analysiert werden, die Telaprevir erhielten. Die während des Bewertungszeitraums beobachteten maximalen, minimalen und durchschnittlichen Plasmakonzentrationen wurden angegeben.
Tag 1, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX05-950-104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis C

Klinische Studien zur Ribavirin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren