Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 undersøgelse af VX-950, Pegasys® og Copegus® i hepatitis C

25. juni 2014 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Et fase 2-studie af VX-950 i kombination med peginterferon alfa-2a (Pegasys®), med ribavirin (Copegus®) i forsøgspersoner med genotype 1 hepatitis C, som ikke har modtaget tidligere behandling

Undersøg effektiviteten af ​​telaprevir (VX-950) i kombination med Pegylated Interferon Alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) og Ribavirin (RBV) til at reducere plasma hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) niveauer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Call For Information
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
        • Stanford University Liver Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Call For Information
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • University Of Colorado Hospital
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands Hospital University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Call For Information
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Clarian Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
        • Gulf Coast Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Call For Information
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Call For Information
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
        • Call For Information
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • Call For Information
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Saint Louis University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • University of New Mexico
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater
        • Call For Information
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Call For Information
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • Call For Information
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Call For Information
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Fox Chase/ Temple Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Methodist Hospital of Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Charlotteville, Virginia, Forenede Stater
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hepatitis C virus Genotype 1 med påviselig plasma hepatitis C virus RNA
  • Har været inficeret med hepatitis C-virus i mere end (>) 6 måneder
  • Seronegativ for hepatitis B overfladeantigen og human immundefektvirus 1 og 2
  • Skal acceptere at bruge 2 præventionsmetoder, inklusive 1 barrieremetode, under og i 24 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen (medmindre forsøgspersonen er en kvinde med dokumenteret ikke-fertilitet)
  • Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest ved alle besøg før den første dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget ethvert godkendt eller forsøgslægemiddel eller lægemiddelregime til behandling af hepatitis C
  • Eventuelle medicinske kontraindikationer til Pegylated Interferon Alfa 2a eller Ribavirin-behandling
  • Enhver anden årsag til signifikant leversygdom ud over hepatitis C; dette kan omfatte, men er ikke begrænset til, hepatitis B, lægemiddel- eller alkoholrelateret skrumpelever, autoimmun hepatitis, hæmokromatose, Wilsons sygdom, ikke-alkoholisk Steatohepatitis eller primær galdecirrhose
  • Diagnosticeret eller mistænkt hepatocellulært carcinom
  • Histologiske tegn på levercirrhose (inklusive kompenseret cirrhose) baseret på en leverbiopsi taget inden for 2 år før studiestart
  • Alkoholmisbrug eller overdreven brug inden for de sidste 12 måneder
  • Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 90 dage før lægemiddeladministration eller deltagelse i mere end 2 lægemiddelundersøgelser inden for de sidste 12 måneder (eksklusiv den aktuelle undersøgelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: PBO 12 Uge+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 Uge
Placebo (PBO) matchet med telaprevir tablet oralt tre gange dagligt i 12 uger i kombination med pegyleret interferon alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 mikrogram per uge (mcg/uge) subkutan injektion og ribavirin (RBV) tablet oralt to gange dagligt i en dosis på 1000 milligram pr. dag (mg/dag) for forsøgspersoner, der vejer mindre end (<) 75 kg (kg) og 1200 mg/dag for forsøgspersoner, der vejer større end eller lig med (>=) 75 kg, i 48 uger.
Medicin: Ribavirin
tablet
Andre navne:
  • RBV
Medicin: Pegyleret interferon Alfa 2a
Opløsning til injektion
Andre navne:
  • Peg-IFN-alfa-2a
Andet: Placebo
matchende placebotablet
Eksperimentel: Telaprevir 12 Uge+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 48 Uge
Enkelt opladningsdosis af telaprevir 1250 mg tablet oralt på dag 1 efterfulgt af 750 mg telaprevir tablet tre gange dagligt i 12 uger i kombination med Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/uge subkutan injektion og RBV tablet oralt to gange dagligt i en dosis på 1000 mg/dag for forsøgspersoner, der vejer <75 kg og 1200 mg/dag for forsøgspersoner, der vejer >=75 kg, i 48 uger.
Medicin: Ribavirin
tablet
Andre navne:
  • RBV
Medicin: Pegyleret interferon Alfa 2a
Opløsning til injektion
Andre navne:
  • Peg-IFN-alfa-2a
Medicin: Telaprevir
tablet
Andre navne:
  • VX-950
Eksperimentel: Telaprevir 12 Uge +Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Uge
Enkelt opladningsdosis af telaprevir 1250 mg tablet oralt på dag 1 efterfulgt af 750 mg telaprevir tablet tre gange dagligt i 12 uger i kombination med Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/uge subkutan injektion og RBV tablet oralt to gange dagligt i en dosis på 1000 mg/dag for forsøgspersoner, der vejer <75 kg og 1200 mg/dag for forsøgspersoner, der vejer >=75 kg, i 24 uger.
Medicin: Ribavirin
tablet
Andre navne:
  • RBV
Medicin: Pegyleret interferon Alfa 2a
Opløsning til injektion
Andre navne:
  • Peg-IFN-alfa-2a
Medicin: Telaprevir
tablet
Andre navne:
  • VX-950
Eksperimentel: Telaprevir 12 uger+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 uger
Enkelt opladningsdosis af telaprevir 1250 mg tablet oralt på dag 1 efterfulgt af 750 mg telaprevir tablet tre gange dagligt i kombination med Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/uge subkutan injektion og RBV tablet oralt to gange dagligt i en dosis på 1000 mg/dag for forsøgspersoner, der vejer <75 kg og 1200 mg/dag for forsøgspersoner, der vejer >=75 kg, i 12 uger.
Medicin: Ribavirin
tablet
Andre navne:
  • RBV
Medicin: Pegyleret interferon Alfa 2a
Opløsning til injektion
Andre navne:
  • Peg-IFN-alfa-2a
Medicin: Telaprevir
tablet
Andre navne:
  • VX-950

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med ikke-detekterbar plasmahepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) i uge 24 efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeldosering
Tidsramme: 24 uger efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeldosering (op til uge 72)
Plasma-HCV-RNA-niveauet blev målt under anvendelse af Roche TaqMan HCV-RNA-assay. Den nedre grænse for detektion var 10 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
24 uger efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeldosering (op til uge 72)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med ikke-detekterbart plasma-HCV-RNA i uge 12 efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeldosering
Tidsramme: 12 uger efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeldosering (op til uge 60)
Plasma-HCV-RNA-niveauet blev målt under anvendelse af Roche TaqMan HCV-RNA-assay. Den nedre grænse for detektion var 10 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
12 uger efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeldosering (op til uge 60)
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 48
AE: enhver uønsket ændring fra forsøgspersonens baseline (før-behandling) tilstand, herunder enhver uønsket oplevelse, unormal registrering eller klinisk laboratorievurderingsværdi, som opstår i løbet af undersøgelsen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En uønsket hændelse omfatter enhver nyopstået hændelse eller tidligere tilstand, der er steget i sværhedsgrad eller hyppighed siden administrationen af ​​forsøgslægemidlet. SAE: medicinsk hændelse eller tilstand, som falder ind under en af ​​følgende kategorier, uanset dets forhold til undersøgelseslægemidlet: død, livstruende uønskede oplevelse, indlæggelse/forlængelse af hospitalsindlæggelse, vedvarende/betydelig invaliditet eller inhabilitet, medfødt anomali /fødselsdefekt, vigtig medicinsk begivenhed. "Forsøgslægemiddel" omfatter alle forsøgsmidler (inklusive placebo, hvis det er relevant), der administreres i løbet af undersøgelsen.
Baseline op til uge 48
Antal forsøgspersoner med viralt tilbagefald
Tidsramme: Efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet op til antiviral opfølgning (op til uge 72)
Viralt tilbagefald blev defineret som at have påviselig HCV RNA under antiviral opfølgning. Plasma-HCV-RNA-niveauet blev målt under anvendelse af Roche TaqMan HCV-RNA-assay. Den nedre grænse for detektion var 10 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
Efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet op til antiviral opfølgning (op til uge 72)
Maksimal (Cmax), Minimum (Cmin) og Gennemsnitlig (Cavg) plasmakoncentration af Telaprevir
Tidsramme: Dag 1, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Kun personer, der fik telaprevir, skulle analyseres for dette resultat. Maksimale, minimum og gennemsnitlige plasmakoncentrationer observeret under vurderingsperioden blev rapporteret.
Dag 1, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2006

Først opslået (Skøn)

13. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX05-950-104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner