Badanie fazy 2 VX-950, Pegasys® i Copegus® w wirusowym zapaleniu wątroby typu C
25 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Badanie fazy 2 VX-950 w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a (Pegasys®), z rybawiryną (Copegus®) u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1, którzy nie otrzymali wcześniejszego leczenia
Badanie skuteczności telaprewiru (VX-950) w połączeniu z pegylowanym interferonem alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) i rybawiryną (RBV) w zmniejszaniu poziomu kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
263
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santurce, Portoryko, 00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Call For Information
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
- Stanford University Liver Research
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
- Call For Information
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- University Of Colorado Hospital
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
- South Denver Gastroenterology
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Shands Hospital University of Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Call For Information
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Clarian Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Gulf Coast Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Call For Information
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Call For Information
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Call For Information
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Call For Information
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Saint Louis University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone
- Call For Information
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Call For Information
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Call For Information
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Call For Information
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- University of Cincinnati College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Fox Chase/ Temple Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Methodist Hospital of Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
- INOVA Fairfax Hospital
-
Charlotteville, Virginia, Stany Zjednoczone
- University of Virginia Health System
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Metropolitan Research
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wirus zapalenia wątroby typu C Genotyp 1 z wykrywalnym RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu
- Byli zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C przez ponad (>) 6 miesięcy
- Seronegatywny dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i ludzkiego wirusa niedoboru odporności 1 i 2
- Musi wyrazić zgodę na stosowanie 2 metod antykoncepcji, w tym 1 metody barierowej, w trakcie i przez 24 tygodnie po zakończeniu badania (chyba że pacjentką jest kobieta z udokumentowanym potencjałem nieposiadania potomstwa)
- Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na wszystkich wizytach przed podaniem pierwszej dawki
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał jakikolwiek zatwierdzony lub eksperymentalny lek lub schemat leczenia do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C
- Jakiekolwiek przeciwwskazania medyczne do terapii pegylowanym interferonem alfa 2a lub rybawiryną
- Każda inna przyczyna istotnej choroby wątroby oprócz wirusowego zapalenia wątroby typu C; może to obejmować między innymi zapalenie wątroby typu B, marskość wątroby związaną z narkotykami lub alkoholem, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, hemochromatozę, chorobę Wilsona, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby lub pierwotną marskość żółciową
- Zdiagnozowany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy
- Histologiczne dowody marskości wątroby (w tym marskości wyrównanej) na podstawie biopsji wątroby wykonanej w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem badania
- Nadużywanie lub nadmierne spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 90 dni przed podaniem leku lub udział w więcej niż 2 badaniach leku w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyłączeniem bieżącego badania)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: PBO 12 tydzień + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 tydzień
Placebo (PBO) dopasowane do tabletki telaprewiru doustnie trzy razy dziennie przez 12 tygodni w skojarzeniu z pegylowanym interferonem alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 mikrogramów tygodniowo (mcg/tydzień) we wstrzyknięciu podskórnym i rybawiryną (RBV) tabletka doustnie dwa razy dziennie w dawce 1000 miligramów na dobę (mg/dobę) dla osób o masie ciała mniejszej niż (<) 75 kilogramów (kg) i 1200 mg na dobę dla osób o masie ciała większej lub równej (>=) 75 kg, przez 48 tygodni.
|
tablet
Inne nazwy:
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
pasująca tabletka placebo
|
|
Eksperymentalny: Telaprewir 12 tygodni + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 tygodni
Pojedyncza dawka nasycająca telaprewiru 1250 mg tabletka doustnie w dniu 1., a następnie tabletka 750 mg telaprewiru trzy razy dziennie przez 12 tygodni w skojarzeniu z Peg-IFN-alfa-2a 180 µg/tydzień we wstrzyknięciu podskórnym i tabletką RBV doustnie dwa razy dziennie w dawce 1000 mg/dobę dla osób o masie ciała <75 kg i 1200 mg/dobę dla osób o masie ciała >=75 kg przez 48 tygodni.
|
tablet
Inne nazwy:
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
tablet
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Telaprewir 12 tyg. + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24 tyg
Pojedyncza dawka nasycająca telaprewiru 1250 mg tabletka doustnie w dniu 1., a następnie tabletka 750 mg telaprewiru trzy razy dziennie przez 12 tygodni w skojarzeniu z Peg-IFN-alfa-2a 180 µg/tydzień we wstrzyknięciu podskórnym i tabletką RBV doustnie dwa razy dziennie w dawce 1000 mg/dobę u osób o masie ciała <75 kg i 1200 mg/dobę u osób o masie ciała >=75 kg przez 24 tygodnie.
|
tablet
Inne nazwy:
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
tablet
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Telaprewir 12 tygodni + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 12 tygodni
Pojedyncza dawka nasycająca telaprewiru 1250 mg tabletka doustnie w dniu 1, a następnie 750 mg tabletka telaprewiru trzy razy dziennie w połączeniu z Peg-IFN-alfa-2a 180 μg/tydzień we wstrzyknięciu podskórnym i tabletka RBV doustnie dwa razy dziennie w dawce 1000 mg/dobę dla osób o masie ciała <75 kg i 1200 mg/dobę dla osób o masie ciała >=75 kg, przez 12 tygodni.
|
tablet
Inne nazwy:
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
tablet
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym kwasem rybonukleinowym (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu w 24. tygodniu po zakończeniu dawkowania badanego leku
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu dawkowania badanego leku (do 72. tygodnia)
|
Poziom HCV RNA w osoczu mierzono za pomocą testu Roche TaqMan HCV RNA.
Dolna granica wykrywalności wynosiła 10 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
|
24 tygodnie po zakończeniu dawkowania badanego leku (do 72. tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV w osoczu w 12. tygodniu po zakończeniu dawkowania badanego leku
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu dawkowania badanego leku (do 60. tygodnia)
|
Poziom HCV RNA w osoczu mierzono za pomocą testu Roche TaqMan HCV RNA.
Dolna granica wykrywalności wynosiła 10 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
|
12 tygodni po zakończeniu dawkowania badanego leku (do 60. tygodnia)
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
AE: wszelkie niepożądane zmiany w stosunku do stanu wyjściowego (przed leczeniem) uczestnika, w tym wszelkie niepożądane doświadczenia, nieprawidłowe zapisy lub wartości oceny laboratoryjnej, które wystąpiły w trakcie badania, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym lekiem, czy nie.
Zdarzenie niepożądane obejmuje każde nowo występujące zdarzenie lub poprzedni stan, którego nasilenie lub częstotliwość zwiększyły się od czasu podania badanego leku.
SAE: zdarzenie medyczne lub stan, który należy do jednej z następujących kategorii, niezależnie od jego związku z badanym lekiem: zgon, zagrażające życiu zdarzenie niepożądane, hospitalizacja/przedłużenie hospitalizacji, uporczywa/znacząca niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wada wrodzona /wada wrodzona, ważne zdarzenie medyczne.
„Badany lek” obejmuje wszystkie badane środki (w tym placebo, jeśli dotyczy) podawane w trakcie badania.
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
|
Liczba pacjentów z nawrotem wirusa
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce badanego leku do kontroli przeciwwirusowej (do 72. tygodnia)
|
Nawrót wirusa zdefiniowano jako wykrywalny RNA HCV podczas obserwacji przeciwwirusowej.
Poziom HCV RNA w osoczu mierzono za pomocą testu Roche TaqMan HCV RNA.
Dolna granica wykrywalności wynosiła 10 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
|
Po ostatniej dawce badanego leku do kontroli przeciwwirusowej (do 72. tygodnia)
|
|
Maksymalne (Cmax), minimalne (Cmin) i średnie (Cavg) stężenie telaprewiru w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
Tylko osoby, które otrzymywały telaprewir miały być analizowane pod kątem tego wyniku.
Zgłoszono maksymalne, minimalne i średnie stężenia w osoczu obserwowane w okresie oceny.
|
Dzień 1, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Interferony
- Interferon-alfa
- Rybawiryna
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Inne numery identyfikacyjne badania
- VX05-950-104
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .