Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VX-950, a Pegasys® és a Copegus® 2. fázisú vizsgálata hepatitis C-ben

2014. június 25. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A VX-950 2. fázisú vizsgálata Peginterferon Alfa-2a-val (Pegasys®), Ribavirinnel (Copegus®) kombinálva 1-es genotípusú hepatitis C-ben szenvedő betegeknél, akik nem részesültek előzetes kezelésben

Vizsgálja meg a telaprevir (VX-950) pegilált interferon alfa 2a-val (Peg-IFN-alfa-2a) és ribavirinnel (RBV) kombinálva a plazma hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) szintjének csökkentésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

263

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • Call For Information
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok
        • Stanford University Liver Research
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • Call For Information
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • University of Colorado Hospital
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Shands Hospital University of Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Call For Information
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Clarian Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
        • Gulf Coast Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Call For Information
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Call For Information
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Call For Information
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
        • Call For Information
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Saint Louis University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
        • University of New Mexico
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok
        • Call For Information
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Call For Information
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
        • Call For Information
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
        • Call For Information
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Fox Chase/ Temple Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Methodist Hospital of Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Egyesült Államok, 22003
        • Inova Fairfax Hospital
      • Charlotteville, Virginia, Egyesült Államok
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hepatitis C vírus 1. genotípus, kimutatható plazma hepatitis C vírus RNS-sel
  • Hepatitis C vírussal fertőzött több mint (>) 6 hónapja
  • Szeronegatív a hepatitis B felszíni antigénre és a humán immunhiány vírus 1-re és 2-re
  • Hozzá kell járulnia ahhoz, hogy 2 fogamzásgátlási módszert, köztük 1 gát módszert alkalmaz, a vizsgálat alatt és azt követően 24 hétig (kivéve, ha az alany dokumentáltan nem fogamzóképes nő)
  • A női alanyok terhességi tesztjének negatív eredményt kell mutatnia minden látogatáskor az első adag beadása előtt

Kizárási kritériumok:

  • Kapott bármilyen jóváhagyott vagy vizsgált gyógyszert vagy gyógyszeres kezelést a hepatitis C kezelésére
  • Bármilyen orvosi ellenjavallat a Pegylated Interferon Alfa 2a vagy Ribavirin terápia alkalmazására
  • A hepatitis C-n kívül a jelentős májbetegség bármely más oka; idetartozhat többek között a hepatitis B, a gyógyszerrel vagy alkohollal összefüggő cirrhosis, az autoimmun hepatitis, a hemochromatosis, a Wilson-kór, a nem alkoholos steatohepatitis vagy az elsődleges biliaris cirrhosis
  • Diagnosztizált vagy gyanús hepatocelluláris karcinóma
  • A májcirrhosis (beleértve a kompenzált cirrhosis) szövettani bizonyítéka a vizsgálat megkezdése előtt 2 éven belül vett májbiopszián
  • Alkohollal való visszaélés vagy túlzott alkoholfogyasztás az elmúlt 12 hónapban
  • Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a gyógyszer beadását megelőző 90 napon belül, vagy több mint 2 gyógyszervizsgálatban való részvétel az elmúlt 12 hónapban (kivéve a jelenlegi vizsgálatot)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: PBO 12 hét + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 hét
A placebo (PBO) a telaprevir tablettával, szájon át naponta háromszor, 12 héten keresztül kombinálva heti 180 mikrogramm pegilált interferon alfa 2a-val (Peg-IFN-alfa-2a) szubkután injekcióval (mcg/hét) és ribavirin (RBV) tablettával, szájon át naponta kétszer. napi 1000 milligramm (mg/nap) dózisban (<) 75 kilogrammnál (kg) kisebb testtömegű alanyoknál és 1200 mg/nap dózisban (>=) 75 kg-nál nagyobb vagy annál nagyobb testtömegű alanyoknál 48 héten keresztül.
Drog: Ribavirin
tabletta
Más nevek:
  • RBV
Drog: Pegilált Interferon Alfa 2a
Oldatos injekció
Más nevek:
  • Peg-IFN-alfa-2a
Egyéb: Placebo
megfelelő placebo tabletta
Kísérleti: Telaprevir 12 hét + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 hét
Egyszeri telítő adag 1250 mg telaprevir tabletta orálisan az 1. napon, majd 750 mg telaprevir tabletta naponta háromszor 12 héten keresztül, Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/hét szubkután injekcióval és RBV tablettával, szájon át naponta kétszer 1000 adagban. mg/nap a 75 kg-nál kisebb testtömegű alanyoknál és 1200 mg/nap a >=75 kg testtömegű alanyoknál 48 héten keresztül.
Drog: Ribavirin
tabletta
Más nevek:
  • RBV
Drog: Pegilált Interferon Alfa 2a
Oldatos injekció
Más nevek:
  • Peg-IFN-alfa-2a
Drog: Telaprevir
tabletta
Más nevek:
  • VX-950
Kísérleti: Telaprevir 12 hetes + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 24 hetes
Egyszeri telítő adag 1250 mg telaprevir tabletta orálisan az 1. napon, majd 750 mg telaprevir tabletta naponta háromszor 12 héten keresztül Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/hét szubkután injekcióval és RBV tabletta szájon át naponta kétszer 1000 adagban. mg/nap a 75 kg-nál kisebb testtömegű alanyoknak és 1200 mg/nap a >=75 kg testtömegű alanyoknak 24 héten keresztül.
Drog: Ribavirin
tabletta
Más nevek:
  • RBV
Drog: Pegilált Interferon Alfa 2a
Oldatos injekció
Más nevek:
  • Peg-IFN-alfa-2a
Drog: Telaprevir
tabletta
Más nevek:
  • VX-950
Kísérleti: Telaprevir 12 hét + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 12 hét
Egyszeri telítő adag 1250 mg telaprevir tabletta orálisan az 1. napon, majd 750 mg telaprevir tabletta naponta háromszor Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/hét szubkután injekcióval és RBV tabletta szájon át naponta kétszer 1000 mg/nap dózisban. 75 kg-nál kisebb testtömegű alanyoknak és 1200 mg/nap a >=75 kg testtömegű alanyoknak 12 hétig.
Drog: Ribavirin
tabletta
Más nevek:
  • RBV
Drog: Pegilált Interferon Alfa 2a
Oldatos injekció
Más nevek:
  • Peg-IFN-alfa-2a
Drog: Telaprevir
tabletta
Más nevek:
  • VX-950

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél kimutathatatlan a plazma hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) a 24. héten a vizsgálati gyógyszeradagolás befejezése után
Időkeret: 24 héttel a vizsgálati gyógyszer adagolásának befejezése után (a 72. hétig)
A plazma HCV RNS szintjét Roche TaqMan HCV RNS vizsgálattal mértük. Az alsó kimutatási határ 10 nemzetközi egység milliliterenként (NE/ml) volt.
24 héttel a vizsgálati gyógyszer adagolásának befejezése után (a 72. hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél nem volt kimutatható plazma HCV RNS a 12. héten a vizsgálati gyógyszeradagolás befejezése után
Időkeret: 12 héttel a vizsgálati gyógyszeradagolás befejezése után (a 60. hétig)
A plazma HCV RNS szintjét Roche TaqMan HCV RNS vizsgálattal mértük. Az alsó kimutatási határ 10 nemzetközi egység milliliterenként (NE/ml) volt.
12 héttel a vizsgálati gyógyszeradagolás befejezése után (a 60. hétig)
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
AE: az alany kiindulási (kezelés előtti) állapotához képest bármilyen kedvezőtlen változás, beleértve a nemkívánatos tapasztalatokat, a kóros rögzítést vagy a klinikai laboratóriumi értékelési értéket, amely a vizsgálat során fellép, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A nemkívánatos esemény minden olyan újonnan bekövetkezett eseményt vagy korábbi állapotot foglal magában, amelynek súlyossága vagy gyakorisága a vizsgált gyógyszer beadása óta megnövekedett. SAE: olyan egészségügyi esemény vagy állapot, amely az alábbi kategóriák bármelyikébe tartozik, függetlenül a vizsgált gyógyszerrel való kapcsolatától: halál, életveszélyes nemkívánatos élmény, fekvőbeteg-hospitálás/a kórházi kezelés elhúzódása, tartós/jelentős fogyatékosság vagy cselekvőképtelenség, veleszületett rendellenesség /születési rendellenesség, fontos orvosi esemény. A "vizsgálati gyógyszer" magában foglalja az összes vizsgálati szert (beleértve a placebót is, ha van ilyen), amelyet a vizsgálat során adtak be.
Alaphelyzet a 48. hétig
A vírusos visszaesésben szenvedők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után a vírusellenes követésig (72. hétig)
A vírus relapszusát úgy határozták meg, hogy kimutatható volt a HCV RNS az antivirális követés során. A plazma HCV RNS szintjét Roche TaqMan HCV RNS vizsgálattal mértük. Az alsó kimutatási határ 10 nemzetközi egység milliliterenként (NE/ml) volt.
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után a vírusellenes követésig (72. hétig)
A telaprevir maximális (Cmax), minimális (Cmin) és átlagos (Cavg) plazmakoncentrációja
Időkeret: 1., 4., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85.
Csak azokat az alanyokat kellett elemezni, akik telaprevirt kaptak erre az eredményre. Az értékelési időszak alatt megfigyelt maximális, minimális és átlagos plazmakoncentrációkat jelentették.
1., 4., 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VX05-950-104

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel