과민성 방광(SOLAR) 환자에서 방광 훈련과 Solifenacin 단독 대 Solifenacin 단독 연구 (SOLAR)
2014년 9월 17일 업데이트: Astellas Pharma Inc
전향적, 무작위, 병렬 그룹, 과민성 방광 증상 연구에서 단순 방광 훈련이 포함된 유연한 용량 요법의 Solifenacin Succinate와 유연한 용량 요법의 Solifenacin Succinate 단독 비교
이 연구는 OAB(솔리페나신)에 대한 약물과 비약물 치료(방광 훈련)를 단독으로 비교하는 약물을 살펴볼 것입니다.
이 연구는 환자 일지와 다른 환자 보고 결과를 평가하여 OAB의 증상을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 -14일과 -1일 사이에 선별됩니다.
0일째에 피험자는 무작위 병렬 그룹 연구에 참여하게 됩니다. 모든 선택 기준을 충족한 후 대상자는 2개의 치료군, 즉 방광 훈련이 포함된 솔리페나신 5mg 또는 단독 솔리페나신 5mg 중 하나로 무작위 배정됩니다. 치료 8주 후 피험자는 세분화됩니다. 방광 훈련과 함께 솔리페나신 5mg을 복용하는 피험자는 복용량을 늘리고 방광 훈련과 함께 솔리페나신 5mg 또는 방광 훈련과 함께 솔리페나신 10mg으로 나눌 수 있는 옵션이 제공됩니다. 솔리페나신 단독 투여 대상자는 용량을 증량할 수 있는 옵션도 제공되며 솔리페나신 5mg 단독과 솔리페나신 10mg 단독으로 나뉩니다.
총 5회의 방문이 있다: 방문 1(선별), 방문 2(무작위화), 방문 3(4주), 방문 4(8주), 전화 방문(12주) 및 방문 5(16주)
모든 피험자는 solifenacin succinate 5mg 정제(10mg당 2정) 형태의 투약을 받는다(회사코드: YM905, 회사 일련번호: RVG29151)
방광 훈련에 무작위로 배정된 피험자는 방광 훈련에 대한 한 장의 지침을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
643
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2334
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Roermond, 네덜란드, 6043
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Tilburg, 네덜란드, 5022
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Zwijndrecht, 네덜란드, 331
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Moscow, 러시아 연방, 119049
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Moscow, 러시아 연방, 125206
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Moscow, 러시아 연방, 101000
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Moscow, 러시아 연방, 117815
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Moscow, 러시아 연방, 119415
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St Petersburg, 러시아 연방, 197098
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Antwerp, 벨기에, 2020
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Brussels, 벨기에, 1090
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Brussels, 벨기에, 1200
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Gent, 벨기에, 9000
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Gent, 벨기에
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Kortrijk, 벨기에, 8500
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La Louviere, 벨기에
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Sint-Truiden, 벨기에, 3800
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Aviles, 스페인
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Burgos, 스페인
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Madrid, 스페인
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Manacor, 스페인
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Marbella, 스페인
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Santander, 스페인
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Santiago de Compostela, 스페인
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Sevilla, 스페인
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Bari, 이탈리아
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Cinisello Balsamo, 이탈리아
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Como, 이탈리아
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Genova, 이탈리아
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Milan, 이탈리아, 20092
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Naples, 이탈리아
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Jihlava, 체코 공화국, 586 01
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Liberec, 체코 공화국, 460 63
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Olomouc, 체코 공화국, 772 00
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Plzen, 체코 공화국, 326 00
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Prague, 체코 공화국, 147 00
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Ankara, 칠면조
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Istanbul, 칠면조
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Warsaw, 폴란드, 00-846
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Warsaw, 폴란드, 02-520
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Annecy Cedex, 프랑스
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Arras, 프랑스
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Bordeaux, 프랑스
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Landerneau, 프랑스
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Marseille, 프랑스
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Paris, 프랑스
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Rouen, 프랑스
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Saint Louis Cedex, 프랑스
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Thionville, 프랑스
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Toulouse, 프랑스, 31400
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Valenciennes, 프랑스
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Vernon, 프랑스
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Budapest, 헝가리
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Budapest, 헝가리, H-1145
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Kecskemet, 헝가리
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Nyiregyhaza, 헝가리, H-4400
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Tatabanya, 헝가리
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Concord, 호주
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Parkville, 호주
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- > 3개월 동안 과민성 방광의 증상(빈뇨, 절박 요실금을 수반하거나 수반하지 않는 절박뇨 포함)
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 유출 방해
- 상당한 포스트 보이드 잔여 부피
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 스트레스가 주된 요인인 상당한 복압성 요실금 또는 복합성 복압성/절박성 요실금.
- 비정상적인 배뇨근 활동에 대한 신경학적 원인이 있는 환자.
- 증상이 있는 요로 감염의 증거, 간질성 방광염과 같은 만성 염증, 방광 결석, 이전의 골반 방사선 요법 또는 이전 또는 현재 골반 장기의 악성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
솔리페나신 석시네이트
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태블릿
다른 이름들:
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실험적: 2
Solifenacin succinate 및 간소화된 방광 훈련
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지침
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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8주 후 24시간당 평균 배뇨 횟수의 기준선 대비 변화
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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16주 후 24시간당 평균 배뇨 횟수의 기준선 대비 변화
기간: 16주
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16주
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기준선에서 24시간당 평균 긴급 빈도의 변화
기간: 8주 및 16주
|
8주 및 16주
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24시간당 평균 요실금 및 절박 요실금 횟수의 기준선 대비 변화
기간: 8주 및 16주
|
8주 및 16주
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사용된 패드 수의 기준선에서 변경
기간: 8주 및 16주
|
8주 및 16주
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 8주 및 16주
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8주 및 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Astellas Medical Affairs Europe, University Hospital, Lund, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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