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Eine Studie zu Solifenacin mit Blasentraining im Vergleich zu Solifenacin allein bei Patienten mit überaktiver Blase (SOLAR) (SOLAR)

17. September 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Solifenacinsuccinat in einem flexiblen Dosierungsschema mit vereinfachtem Blasentraining im Vergleich zu Solifenacinsuccinat in einem flexiblen Dosierungsschema allein in einer prospektiven, randomisierten Parallelgruppen-Symptomstudie zur überaktiven Blase

In dieser Studie wird ein Medikament gegen OAB (Solifenacin) in Kombination mit einer nicht-medikamentösen Behandlung (Blasentraining) im Vergleich zum Medikament allein untersucht. In der Studie werden die Symptome von OAB anhand von Patiententagebüchern und anderen von Patienten berichteten Ergebnissen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden zwischen Tag -14 und Tag -1 untersucht.

Am Tag 0 nehmen die Probanden an einer randomisierten Parallelgruppenstudie teil. Nach Erfüllung aller Auswahlkriterien werden die Probanden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt: Solifenacin 5 mg mit Blasentraining oder Solifenacin 5 mg allein. Nach 8-wöchiger Behandlung werden die Probanden unterteilt; Probanden, die Solifenacin 5 mg mit Blasentraining einnehmen, haben die Möglichkeit, die Dosis zu erhöhen und in Solifenacin 5 mg mit Blasentraining oder Solifenacin 10 mg mit Blasentraining aufzuteilen. Probanden, die Solifenacin allein erhalten, haben auch die Möglichkeit, die Dosis zu erhöhen und in Solifenacin 5 mg allein und Solifenacin 10 mg allein aufzuteilen.

Insgesamt gibt es 5 Besuche: Besuch 1 (Screening), Besuch 2 (Randomisierung), Besuch 3 (Woche 4), Besuch 4 (Woche 8), Telefonbesuch (Woche 12) und Besuch 5 (Woche 16).

Alle Probanden erhalten Medikamente in Form von Solifenacinsuccinat-5-mg-Tabletten (zwei Tabletten für 10 mg) (Firmencode: YM905, Firmenseriennummer: RVG29151)

Probanden, die nach dem Zufallsprinzip zum Blasentraining ausgewählt werden, erhalten ein einzelnes Blatt mit Anweisungen zum Blasentraining.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

643

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Concord, Australien
      • Parkville, Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
      • Brussels, Belgien, 1090
      • Brussels, Belgien, 1200
      • Gent, Belgien, 9000
      • Gent, Belgien
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • La Louviere, Belgien
      • Sint-Truiden, Belgien, 3800
  • Frankreich
      • Annecy Cedex, Frankreich
      • Arras, Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Landerneau, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Rouen, Frankreich
      • Saint Louis Cedex, Frankreich
      • Thionville, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31400
      • Valenciennes, Frankreich
      • Vernon, Frankreich
  • Italien
      • Bari, Italien
      • Cinisello Balsamo, Italien
      • Como, Italien
      • Genova, Italien
      • Milan, Italien, 20092
      • Naples, Italien
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2334
      • Roermond, Niederlande, 6043
      • Tilburg, Niederlande, 5022
      • Zwijndrecht, Niederlande, 331
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-846
      • Warsaw, Polen, 02-520
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
      • Moscow, Russische Föderation, 125206
      • Moscow, Russische Föderation, 101000
      • Moscow, Russische Föderation, 117815
      • Moscow, Russische Föderation, 119415
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197098
  • Spanien
      • Aviles, Spanien
      • Burgos, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Manacor, Spanien
      • Marbella, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
  • Tschechische Republik
      • Jihlava, Tschechische Republik, 586 01
      • Liberec, Tschechische Republik, 460 63
      • Olomouc, Tschechische Republik, 772 00
      • Plzen, Tschechische Republik, 326 00
      • Prague, Tschechische Republik, 147 00
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1145
      • Kecskemet, Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn, H-4400
      • Tatabanya, Ungarn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome einer überaktiven Blase (einschließlich häufiger Harndrang, Harndrang mit/ohne Dranginkontinenz) seit > 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Abflussbehinderung
  • Erhebliches Restvolumen nach der Entleerung
  • Erhebliche Belastungsinkontinenz oder gemischte Belastungs-/Dranginkontinenz, bei der Stress der vorherrschende Faktor ist, wie vom Untersucher bestimmt.
  • Patient mit einer neurologischen Ursache für eine abnormale Detrusoraktivität.
  • Hinweise auf einen symptomatischen Harnwegsinfekt, eine chronische Entzündung wie interstitielle Zystitis, Blasensteine, eine vorangegangene Beckenbestrahlung oder eine frühere oder aktuelle bösartige Erkrankung der Beckenorgane

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Solifenacinsuccinat
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat
Tablette
Andere Namen:
  • YM905
Experimental: 2
Solifenacinsuccinat und vereinfachtes Blasentraining
Verhalten: Vereinfachtes Blasentraining
Anweisungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der mittleren Anzahl von Miktionen pro 24 Stunden nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der mittleren Anzahl von Miktionen pro 24 Stunden nach 16 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Änderung der durchschnittlichen Dringlichkeitshäufigkeit pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 und 16 Wochen
8 und 16 Wochen
Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Inkontinenz- und Dranginkontinenz-Episoden pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 und 16 Wochen
8 und 16 Wochen
Änderung der Anzahl der verwendeten Pads gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 und 16 Wochen
8 und 16 Wochen
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 und 16 Wochen
8 und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Astellas Pharma Europe B.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Astellas Medical Affairs Europe, University Hospital, Lund, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 905-EC-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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