Studie Solifenacinu s tréninkem močového měchýře versus Solifenacin samotný u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem (SOLAR) (SOLAR)
17. září 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Solifenacin sukcinát ve flexibilním dávkovacím režimu se zjednodušeným tréninkem močového měchýře versus Solifenacin sukcinát ve flexibilním dávkovacím režimu samostatně v prospektivní, randomizované, paralelní skupině studie symptomů hyperaktivního močového měchýře
Tato studie se zaměří na lék na OAB (solifenacin) v kombinaci s nelékovou léčbou (trénink močového měchýře) ve srovnání s lékem samotným.
Studie porovná symptomy OAB posouzením deníků pacientů a dalších výsledků hlášených pacienty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty jsou vyšetřovány mezi dnem -14 a dnem -1.
V den 0 vstoupí subjekty do randomizované studie s paralelními skupinami. Po splnění všech výběrových kritérií budou subjekty randomizovány do jednoho ze dvou léčebných ramen, solifenacinu 5 mg s tréninkem močového měchýře nebo samotného solifenacinu 5 mg. Po 8 týdnech léčby budou subjekty rozděleny; jedinci užívající solifenacin 5 mg s tréninkem močového měchýře dostanou možnost zvýšit dávku a budou rozděleni na solifenacin 5 mg s tréninkem močového měchýře nebo solifenacin 10 mg s tréninkem močového měchýře. Subjektům užívajícím samotný solifenacin bude také dána možnost zvýšit dávku a budou rozděleni na samotný solifenacin 5 mg a samotný solifenacin 10 mg.
Celkem je 5 návštěv: návštěva 1 (screening), návštěva 2 (randomizace), návštěva 3 (4. týden), návštěva 4 (8. týden), telefonická návštěva (12. týden) a návštěva 5 (16. týden)
Všichni jedinci dostávají léky ve formě tablet solifenacinu sukcinátu 5 mg (dvě tablety po 10 mg) (kód společnosti: YM905, sériové číslo společnosti: RVG29151)
Subjekty randomizované k tréninku močového měchýře obdrží jeden list s pokyny pro trénink močového měchýře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
643
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Concord, Austrálie
-
Parkville, Austrálie
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2020
-
Brussels, Belgie, 1090
-
Brussels, Belgie, 1200
-
Gent, Belgie, 9000
-
Gent, Belgie
-
Kortrijk, Belgie, 8500
-
La Louviere, Belgie
-
Sint-Truiden, Belgie, 3800
-
-
-
-
-
Annecy Cedex, Francie
-
Arras, Francie
-
Bordeaux, Francie
-
Landerneau, Francie
-
Marseille, Francie
-
Paris, Francie
-
Rouen, Francie
-
Saint Louis Cedex, Francie
-
Thionville, Francie
-
Toulouse, Francie, 31400
-
Valenciennes, Francie
-
Vernon, Francie
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2334
-
Roermond, Holandsko, 6043
-
Tilburg, Holandsko, 5022
-
Zwijndrecht, Holandsko, 331
-
-
-
-
-
Bari, Itálie
-
Cinisello Balsamo, Itálie
-
Como, Itálie
-
Genova, Itálie
-
Milan, Itálie, 20092
-
Naples, Itálie
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan
-
Istanbul, Krocan
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
-
Budapest, Maďarsko, H-1145
-
Kecskemet, Maďarsko
-
Nyiregyhaza, Maďarsko, H-4400
-
Tatabanya, Maďarsko
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko, 00-846
-
Warsaw, Polsko, 02-520
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119049
-
Moscow, Ruská Federace, 125206
-
Moscow, Ruská Federace, 101000
-
Moscow, Ruská Federace, 117815
-
Moscow, Ruská Federace, 119415
-
St Petersburg, Ruská Federace, 197098
-
-
-
-
-
Jihlava, Česká republika, 586 01
-
Liberec, Česká republika, 460 63
-
Olomouc, Česká republika, 772 00
-
Plzen, Česká republika, 326 00
-
Prague, Česká republika, 147 00
-
-
-
-
-
Aviles, Španělsko
-
Burgos, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
Manacor, Španělsko
-
Marbella, Španělsko
-
Santander, Španělsko
-
Santiago de Compostela, Španělsko
-
Sevilla, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky hyperaktivního močového měchýře (včetně častého močení, urgence s/bez urgentní inkontinence) po dobu > 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná obstrukce odtoku
- Významný zbytkový objem po vyprázdnění
- Významná stresová inkontinence nebo smíšená stresová/urgentní inkontinence, kde je stres převládajícím faktorem, jak určil vyšetřovatel.
- Pacient s neurologickou příčinou abnormální aktivity detruzoru.
- Důkazy o symptomatické infekci močových cest, chronickém zánětu, jako je intersticiální cystitida, kameny v močovém měchýři, předchozí radiační terapie pánve nebo předchozí nebo současné maligní onemocnění pánevních orgánů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Solifenacin sukcinát
|
tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
Solifenacin sukcinát a zjednodušený trénink močového měchýře
|
Instrukce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin od výchozí hodnoty po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Změna průměrné frekvence nutkání za 24 hodin oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 8 a 16 týdnů
|
8 a 16 týdnů
|
|
Změna průměrného počtu epizod inkontinence a urgentní inkontinence od výchozí hodnoty za 24 hodin
Časové okno: 8 a 16 týdnů
|
8 a 16 týdnů
|
|
Změna od základní linie v počtu použitých podložek
Časové okno: 8 a 16 týdnů
|
8 a 16 týdnů
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: 8 a 16 týdnů
|
8 a 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Astellas Medical Affairs Europe, University Hospital, Lund, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
16. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Poruchy eliminace
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Únik moči
- Enuréza
- Inkontinence moči, nutkání
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Solifenacin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- 905-EC-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .