Vizsgálat a szolifenacinról hólyagtréninggel szemben az egyedüli szolifenacinnal hiperaktív hólyagú (SOLAR) betegeknél (SOLAR)
2014. szeptember 17. frissítette: Astellas Pharma Inc
A szolifenacin-szukcinát rugalmas adagolási rendben egyszerűsített hólyagtréninggel szemben a szolifenacin-szukcinát rugalmas adagolási rendben önmagában egy leendő, randomizált, párhuzamos csoportos, hiperaktív hólyag tünetvizsgálatban
Ez a tanulmány az OAB-t (szolifenacint) nem gyógyszeres kezeléssel (hólyagtréninggel) kombinálva vizsgálja, összehasonlítva a gyógyszerrel önmagában.
A tanulmány összehasonlítja az OAB tüneteit a betegnaplók és a betegek által jelentett egyéb eredmények értékelésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat -14. és -1. nap között szűrik.
A 0. napon az alanyok randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálatba kezdenek. Az összes kiválasztási kritérium teljesítése után az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe: 5 mg szolifenacin hólyagtréninggel vagy 5 mg szolifenacin önmagában. 8 hetes kezelés után az alanyokat részekre osztják; Az 5 mg-os szolifenacint hólyagtréninggel kapó alanyok lehetőséget kapnak az adag növelésére, és 5 mg-os szolifenacinra oszthatók hólyagtréninggel vagy 10 mg-os szolifenacinra hólyagtréninggel. A csak szolifenacint szedő alanyok lehetőséget kapnak az adag növelésére, és felosztják őket önmagában 5 mg szolifenacinra és 10 mg szolifenacinra.
Összesen 5 látogatás van: 1. látogatás (szűrés), 2. látogatás (randomizálás), 3. látogatás (4. hét), 4. látogatás (8. hét), telefonos látogatás (12. hét) és 5. látogatás (16. hét)
Minden alany szolifenacin-szukcinát 5 mg-os tabletta (két tabletta 10 mg-os) formájában kap gyógyszert (Cégkód: YM905, Vállalat sorozatszáma: RVG29151)
A hólyagtréningre randomizált alanyok egyetlen lapot kapnak a hólyagtréningre vonatkozó utasításokról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
643
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Concord, Ausztrália
-
Parkville, Ausztrália
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2020
-
Brussels, Belgium, 1090
-
Brussels, Belgium, 1200
-
Gent, Belgium, 9000
-
Gent, Belgium
-
Kortrijk, Belgium, 8500
-
La Louviere, Belgium
-
Sint-Truiden, Belgium, 3800
-
-
-
-
-
Jihlava, Cseh Köztársaság, 586 01
-
Liberec, Cseh Köztársaság, 460 63
-
Olomouc, Cseh Köztársaság, 772 00
-
Plzen, Cseh Köztársaság, 326 00
-
Prague, Cseh Köztársaság, 147 00
-
-
-
-
-
Annecy Cedex, Franciaország
-
Arras, Franciaország
-
Bordeaux, Franciaország
-
Landerneau, Franciaország
-
Marseille, Franciaország
-
Paris, Franciaország
-
Rouen, Franciaország
-
Saint Louis Cedex, Franciaország
-
Thionville, Franciaország
-
Toulouse, Franciaország, 31400
-
Valenciennes, Franciaország
-
Vernon, Franciaország
-
-
-
-
-
Leiden, Hollandia, 2334
-
Roermond, Hollandia, 6043
-
Tilburg, Hollandia, 5022
-
Zwijndrecht, Hollandia, 331
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 00-846
-
Warsaw, Lengyelország, 02-520
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
-
Budapest, Magyarország, H-1145
-
Kecskemet, Magyarország
-
Nyiregyhaza, Magyarország, H-4400
-
Tatabanya, Magyarország
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország
-
Cinisello Balsamo, Olaszország
-
Como, Olaszország
-
Genova, Olaszország
-
Milan, Olaszország, 20092
-
Naples, Olaszország
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119049
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125206
-
Moscow, Orosz Föderáció, 101000
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117815
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119415
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 197098
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka
-
Istanbul, Pulyka
-
-
-
-
-
Aviles, Spanyolország
-
Burgos, Spanyolország
-
Madrid, Spanyolország
-
Manacor, Spanyolország
-
Marbella, Spanyolország
-
Santander, Spanyolország
-
Santiago de Compostela, Spanyolország
-
Sevilla, Spanyolország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Túlműködő hólyag tünetei (beleértve a gyakori vizelést, a sürgősségi inkontinenciát sürgős inkontinenciával vagy anélkül) több mint 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős kiáramlási akadály
- Jelentős bejegyzés üres maradványtérfogata
- Jelentős stressz-inkontinencia vagy vegyes stressz/sürgős inkontinencia, ahol a stressz a domináns tényező a vizsgáló meghatározása szerint.
- Beteg, akinek neurológiai oka van rendellenes detrusor aktivitás miatt.
- Tünetekkel járó húgyúti fertőzés, krónikus gyulladás, például intersticiális cystitis, hólyagkövek, korábbi kismedencei sugárkezelés vagy a kismedencei szervek korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú betegsége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Solifenacin-szukcinát
|
tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2
Solifenacin-szukcinát és egyszerűsített hólyagtréning
|
Utasítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 óránkénti vizeletürítések átlagos számában 8 hét után
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 óránkénti vizeletürítések átlagos számában 16 hét után
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
Az átlagos sürgősségi gyakoriság változása a kiindulási értékhez képest 24 óránként
Időkeret: 8 és 16 hetes
|
8 és 16 hetes
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az inkontinencia és a késztetéses inkontinencia epizódok átlagos számában 24 óránként
Időkeret: 8 és 16 hetes
|
8 és 16 hetes
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a használt betétek számában
Időkeret: 8 és 16 hetes
|
8 és 16 hetes
|
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: 8 és 16 hetes
|
8 és 16 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Astellas Medical Affairs Europe, University Hospital, Lund, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. június 15.
Első közzététel (Becslés)
2006. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Vizelési zavarok
- Eliminációs zavarok
- Húgyhólyag, túlműködés
- Vizelettartási nehézség
- Vizelési kényszer
- Vizelet inkontinencia, Sürgősség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Urológiai szerek
- Szolifenacin-szukcinát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 905-EC-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .