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Uno studio sulla solifenacina con formazione della vescica rispetto alla sola solifenacina nei pazienti con vescica iperattiva (SOLAR) (SOLAR)

17 settembre 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Solifenacina succinato in un regime a dose flessibile con addestramento semplificato della vescica rispetto a solifenacina succinato in un regime a dose flessibile da solo in uno studio prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, sui sintomi della vescica iperattiva

Questo studio esaminerà un farmaco per la rubrica fuori rete (solifenacina) in combinazione con un trattamento non farmacologico (allenamento della vescica) rispetto al farmaco da solo. Lo studio confronterà i sintomi della rubrica fuori rete valutando i diari dei pazienti e altri risultati riportati dai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti vengono sottoposti a screening tra il giorno -14 e il giorno -1.

Al giorno 0 i soggetti entreranno in uno studio randomizzato a gruppi paralleli. Dopo aver soddisfatto tutti i criteri di selezione, i soggetti verranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento, solifenacina 5 mg con allenamento della vescica o solifenacina 5 mg da sola. Dopo 8 settimane di trattamento i soggetti verranno suddivisi; i soggetti trattati con solifenacina 5 mg con allenamento della vescica avranno la possibilità di aumentare la dose e saranno suddivisi in solifenacina 5 mg con allenamento della vescica o solifenacina 10 mg con allenamento della vescica. I soggetti trattati con sola solifenacina avranno anche la possibilità di aumentare la dose e di essere suddivisi in sola solifenacina 5 mg e sola solifenacina 10 mg.

Ci sono 5 visite in totale: visita 1 (screening), visita 2 (randomizzazione), visita 3 (settimana 4), visita 4 (settimana 8), visita telefonica (settimana 12) e visita 5 (settimana 16)

Tutti i soggetti ricevono farmaci sotto forma di compresse di solifenacina succinato da 5 mg (due compresse per 10 mg) (Codice azienda: YM905, Numero di serie azienda: RVG29151)

I soggetti randomizzati all'addestramento della vescica riceveranno un singolo foglio di istruzioni per l'addestramento della vescica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

643

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Concord, Australia
      • Parkville, Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
      • Brussels, Belgio, 1090
      • Brussels, Belgio, 1200
      • Gent, Belgio, 9000
      • Gent, Belgio
      • Kortrijk, Belgio, 8500
      • La Louviere, Belgio
      • Sint-Truiden, Belgio, 3800
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119049
      • Moscow, Federazione Russa, 125206
      • Moscow, Federazione Russa, 101000
      • Moscow, Federazione Russa, 117815
      • Moscow, Federazione Russa, 119415
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197098
  • Francia
      • Annecy Cedex, Francia
      • Arras, Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Landerneau, Francia
      • Marseille, Francia
      • Paris, Francia
      • Rouen, Francia
      • Saint Louis Cedex, Francia
      • Thionville, Francia
      • Toulouse, Francia, 31400
      • Valenciennes, Francia
      • Vernon, Francia
  • Italia
      • Bari, Italia
      • Cinisello Balsamo, Italia
      • Como, Italia
      • Genova, Italia
      • Milan, Italia, 20092
      • Naples, Italia
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2334
      • Roermond, Olanda, 6043
      • Tilburg, Olanda, 5022
      • Zwijndrecht, Olanda, 331
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 00-846
      • Warsaw, Polonia, 02-520
  • Repubblica Ceca
      • Jihlava, Repubblica Ceca, 586 01
      • Liberec, Repubblica Ceca, 460 63
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 772 00
      • Plzen, Repubblica Ceca, 326 00
      • Prague, Repubblica Ceca, 147 00
  • Spagna
      • Aviles, Spagna
      • Burgos, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Manacor, Spagna
      • Marbella, Spagna
      • Santander, Spagna
      • Santiago de Compostela, Spagna
      • Sevilla, Spagna
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1145
      • Kecskemet, Ungheria
      • Nyiregyhaza, Ungheria, H-4400
      • Tatabanya, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di vescica iperattiva (inclusa frequenza urinaria, urgenza con/senza incontinenza da urgenza) per > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Ostruzione al deflusso clinicamente significativa
  • Significativo volume residuo post minzionale
  • Incontinenza da stress significativa o incontinenza mista da stress/da urgenza in cui lo stress è il fattore predominante come determinato dallo sperimentatore.
  • Paziente con una causa neurologica per attività detrusoriale anomala.
  • Evidenza di un'infezione sintomatica del tratto urinario, infiammazione cronica come cistite interstiziale, calcoli alla vescica, precedente radioterapia pelvica o malattia maligna precedente o in corso degli organi pelvici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Solifenacina succinato
Droga: Solifenacina succinato
tavoletta
Altri nomi:
  • YM905
Sperimentale: 2
Solifenacina succinato e allenamento vescicale semplificato
Comportamentale: Allenamento vescicale semplificato
Istruzioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero medio di minzioni nelle 24 ore dopo 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero medio di minzioni nelle 24 ore dopo 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Variazione rispetto al basale nella frequenza media di urgenza per 24 ore
Lasso di tempo: 8 e 16 settimane
8 e 16 settimane
Variazione rispetto al basale del numero medio di episodi di incontinenza e di incontinenza da urgenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: 8 e 16 settimane
8 e 16 settimane
Variazione rispetto al basale del numero di elettrodi utilizzati
Lasso di tempo: 8 e 16 settimane
8 e 16 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 8 e 16 settimane
8 e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Collaboratori

Astellas Pharma Europe B.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Astellas Medical Affairs Europe, University Hospital, Lund, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 905-EC-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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