Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Solifenacin med blæretræning versus Solifenacin alene hos patienter med overaktiv blære (SOLAR) (SOLAR)

17. september 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Solifenacinsuccinat i et fleksibelt dosisregime med forenklet blæretræning versus Solifenacinsuccinat i et fleksibelt dosisregime alene i en prospektiv, randomiseret, parallel gruppe, overaktiv blæresymptomundersøgelse

Denne undersøgelse vil se på et lægemiddel for OAB (solifenacin) i kombination med en ikke-lægemiddelbehandling (blæretræning) sammenlignet med lægemidlet alene. Undersøgelsen vil sammenligne symptomerne på OAB ved at vurdere patientdagbøger og andre patientrapporterede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner screenes mellem dag -14 og dag -1.

På dag 0 deltager forsøgspersonerne i en randomiseret, parallel gruppeundersøgelse. Efter at have opfyldt alle udvælgelseskriterier vil forsøgspersoner blive randomiseret til en af ​​to behandlingsarme, solifenacin 5mg med blæretræning eller solifenacin 5mg alene. Efter 8 ugers behandling vil forsøgspersoner blive opdelt under; forsøgspersoner på solifenacin 5mg med blæretræning vil få mulighed for at øge dosis og blive opdelt i solifenacin 5mg med blæretræning eller solifenacin 10mg med blæretræning. Forsøgspersoner på solifenacin alene vil også få mulighed for at øge dosis og blive opdelt i solifenacin 5 mg alene og solifenacin 10 mg alene.

Der er 5 besøg i alt: besøg 1 (screening), besøg 2 (randomisering), besøg 3 (uge 4), besøg 4 (uge 8), telefonbesøg (uge 12) og besøg 5 (uge 16)

Alle forsøgspersoner modtager medicin i form af solifenacin succinat 5 mg tabletter (to tabletter til 10 mg) (Virksomhedskode: YM905, firmaets serienummer: RVG29151)

Forsøgspersoner, der er randomiseret til blæretræning, vil modtage et enkelt ark med instruktioner til blæretræning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

643

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Concord, Australien
      • Parkville, Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
      • Brussels, Belgien, 1090
      • Brussels, Belgien, 1200
      • Gent, Belgien, 9000
      • Gent, Belgien
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • La Louviere, Belgien
      • Sint-Truiden, Belgien, 3800
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125206
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 101000
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117815
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119415
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197098
  • Frankrig
      • Annecy Cedex, Frankrig
      • Arras, Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Landerneau, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Rouen, Frankrig
      • Saint Louis Cedex, Frankrig
      • Thionville, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31400
      • Valenciennes, Frankrig
      • Vernon, Frankrig
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2334
      • Roermond, Holland, 6043
      • Tilburg, Holland, 5022
      • Zwijndrecht, Holland, 331
  • Italien
      • Bari, Italien
      • Cinisello Balsamo, Italien
      • Como, Italien
      • Genova, Italien
      • Milan, Italien, 20092
      • Naples, Italien
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-846
      • Warsaw, Polen, 02-520
  • Spanien
      • Aviles, Spanien
      • Burgos, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Manacor, Spanien
      • Marbella, Spanien
      • Santander, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Tjekkiet
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 01
      • Liberec, Tjekkiet, 460 63
      • Olomouc, Tjekkiet, 772 00
      • Plzen, Tjekkiet, 326 00
      • Prague, Tjekkiet, 147 00
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1145
      • Kecskemet, Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn, H-4400
      • Tatabanya, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer på overaktiv blære (inklusive vandladningsfrekvens, hastende med/uden tranginkontinens) i > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant udstrømningsobstruktion
  • Betydelig post void restvolumen
  • Betydelig stressinkontinens eller blandet stress-/tranginkontinens, hvor stress er den dominerende faktor som bestemt af investigator.
  • Patient med en neurologisk årsag til unormal detrusoraktivitet.
  • Tegn på en symptomatisk urinvejsinfektion, kronisk betændelse såsom interstitiel blærebetændelse, blæresten, tidligere bækkenstrålebehandling eller tidligere eller nuværende malign sygdom i bækkenorganerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Solifenacin succinat
Medicin: Solifenacin succinat
tablet
Andre navne:
  • YM905
Eksperimentel: 2
Solifenacin succinat og forenklet blæretræning
Adfærdsmæssigt: Forenklet blæretræning
Instruktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer efter 16 uger
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig hastende frekvens pr. 24 timer
Tidsramme: 8 og 16 uger
8 og 16 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal inkontinens- og urge-inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: 8 og 16 uger
8 og 16 uger
Ændring fra baseline i antal anvendte pads
Tidsramme: 8 og 16 uger
8 og 16 uger
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 8 og 16 uger
8 og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Europe B.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Astellas Medical Affairs Europe, University Hospital, Lund, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2006

Først opslået (Skøn)

16. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 905-EC-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner