Tutkimus solifenasiinista virtsarakon harjoittelun kanssa verrattuna yksinään solifenasiiniin potilailla, joilla on yliaktiivinen rakko (SOLAR) (SOLAR)
keskiviikko 17. syyskuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Solifenasiinisukkinaatti joustavassa annostusohjelmassa yksinkertaistetulla virtsarakon harjoittelulla vs. solifenasiinisukkinaatti yksinään joustavassa annostusohjelmassa tulevassa, satunnaistetussa, rinnakkaisryhmässä, yliaktiivisen virtsarakon oireita koskevassa tutkimuksessa
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan OAB-lääkettä (solifenasiinia) yhdistettynä ei-lääkehoitoon (virtsarakon koulutus) verrattuna lääkkeeseen sellaisenaan.
Tutkimuksessa verrataan OAB:n oireita arvioimalla potilaspäiväkirjoja ja muita potilaiden raportoimia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt seulotaan päivän -14 ja päivän -1 välillä.
Päivänä 0 koehenkilöt siirtyvät satunnaistettuun rinnakkaisryhmätutkimukseen. Kun kaikki valintakriteerit ovat täyttyneet, koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta, solifenasiini 5 mg virtsarakon harjoittelun kanssa tai solifenasiini 5 mg yksinään. 8 viikon hoidon jälkeen kohteet jaetaan alaosaan; koehenkilöt, jotka saavat solifenasiinia 5 mg virtsarakon harjoittelun yhteydessä, saavat mahdollisuuden suurentaa annosta ja jakaa 5 mg solifenasiiniin virtsarakon harjoittelun yhteydessä tai 10 mg solifenasiiniin virtsarakon harjoittelun yhteydessä. Pelkkää solifenasiinia saaville koehenkilöille annetaan myös mahdollisuus suurentaa annosta ja jaetaan pelkkään solifenasiiniin 5 mg ja yksinään solifenasiiniin 10 mg.
Käyntejä on yhteensä 5: käynti 1 (seulonta), käynti 2 (satunnaistaminen), käynti 3 (viikko 4), käynti 4 (viikko 8), puhelinkäynti (viikko 12) ja käynti 5 (viikko 16)
Kaikki koehenkilöt saavat lääkitystä 5 mg:n solifenasiinisukkinaattitablettien muodossa (kaksi tablettia 10 mg:lle) (Yrityskoodi: YM905, yrityksen sarjanumero: RVG29151)
Virtsarakon harjoitteluun satunnaistetut koehenkilöt saavat yhden ohjeet virtsarakon harjoitteluun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
643
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2334
-
Roermond, Alankomaat, 6043
-
Tilburg, Alankomaat, 5022
-
Zwijndrecht, Alankomaat, 331
-
-
-
-
-
Concord, Australia
-
Parkville, Australia
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
-
Brussels, Belgia, 1090
-
Brussels, Belgia, 1200
-
Gent, Belgia, 9000
-
Gent, Belgia
-
Kortrijk, Belgia, 8500
-
La Louviere, Belgia
-
Sint-Truiden, Belgia, 3800
-
-
-
-
-
Aviles, Espanja
-
Burgos, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Manacor, Espanja
-
Marbella, Espanja
-
Santander, Espanja
-
Santiago de Compostela, Espanja
-
Sevilla, Espanja
-
-
-
-
-
Bari, Italia
-
Cinisello Balsamo, Italia
-
Como, Italia
-
Genova, Italia
-
Milan, Italia, 20092
-
Naples, Italia
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 00-846
-
Warsaw, Puola, 02-520
-
-
-
-
-
Annecy Cedex, Ranska
-
Arras, Ranska
-
Bordeaux, Ranska
-
Landerneau, Ranska
-
Marseille, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Rouen, Ranska
-
Saint Louis Cedex, Ranska
-
Thionville, Ranska
-
Toulouse, Ranska, 31400
-
Valenciennes, Ranska
-
Vernon, Ranska
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki
-
Istanbul, Turkki
-
-
-
-
-
Jihlava, Tšekin tasavalta, 586 01
-
Liberec, Tšekin tasavalta, 460 63
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 772 00
-
Plzen, Tšekin tasavalta, 326 00
-
Prague, Tšekin tasavalta, 147 00
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
-
Budapest, Unkari, H-1145
-
Kecskemet, Unkari
-
Nyiregyhaza, Unkari, H-4400
-
Tatabanya, Unkari
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119049
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125206
-
Moscow, Venäjän federaatio, 101000
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117815
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119415
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 197098
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yliaktiivisen virtsarakon oireet (mukaan lukien virtsaamistiheys, pakko-inkontinenssin kanssa tai ilman) yli 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä ulosvirtaustukos
- Merkittävä viestien tyhjä jäännöstilavuus
- Merkittävä stressiinkontinenssi tai sekamuotoinen stressiinkontinenssi, jossa stressi on hallitseva tekijä tutkijan määrittämänä.
- Potilas, jolla on neurologinen syy epänormaaliin detrusorin toimintaan.
- Todisteet oireellisesta virtsatieinfektiosta, kroonisesta tulehduksesta, kuten interstitiaalinen kystiitti, virtsarakkokivet, aikaisempi lantion sädehoito tai aikaisempi tai nykyinen lantion elinten pahanlaatuinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Solifenasiinisukkinaatti
|
tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
Solifenasiinisukkinaatti ja yksinkertaistettu virtsarakon koulutus
|
Ohjeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta virtsaamisten keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta virtsaamiskertojen keskimäärässä 24 tunnin aikana 16 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä kiireellisyystiheydessä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 8 ja 16 viikkoa
|
8 ja 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta inkontinenssin ja pakkoinkontinenssin keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 8 ja 16 viikkoa
|
8 ja 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta käytettyjen tyynyjen määrässä
Aikaikkuna: 8 ja 16 viikkoa
|
8 ja 16 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 8 ja 16 viikkoa
|
8 ja 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Astellas Medical Affairs Europe, University Hospital, Lund, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Virtsankarkailu, pakko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Solifenasiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 905-EC-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .