Badanie skuteczności solifenacyny podczas treningu pęcherza w porównaniu z samą solifenacyną u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym (SOLAR) (SOLAR)
17 września 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Bursztynian solifenacyny w elastycznym schemacie dawkowania z uproszczonym treningiem pęcherza w porównaniu z samym bursztynianem solifenacyny w elastycznym schemacie dawkowania w prospektywnym, randomizowanym, równoległym badaniu objawów pęcherza nadreaktywnego
W tym badaniu porównany zostanie lek na OAB (solifenacyna) w połączeniu z leczeniem niefarmakologicznym (trening pęcherza) z samym lekiem.
W badaniu porównane zostaną objawy OAB poprzez ocenę dzienników pacjentów i innych wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osobników przesiewa się między dniem -14 a dniem -1.
W dniu 0 uczestnicy wezmą udział w randomizowanym, równoległym badaniu grupowym. Po spełnieniu wszystkich kryteriów selekcji, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia, solifenacyny w dawce 5 mg z treningiem pęcherza lub samej solifenacyny w dawce 5 mg. Po 8 tygodniach leczenia osobniki zostaną podzielone; pacjenci otrzymujący 5 mg solifenacyny podczas treningu pęcherza będą mieli możliwość zwiększenia dawki i zostaną podzieleni na 5 mg solifenacyny podczas treningu pęcherza lub solifenacyny 10 mg podczas treningu pęcherza. Osoby przyjmujące samą solifenacynę będą miały również możliwość zwiększenia dawki i zostaną podzielone na samą solifenacynę w dawce 5 mg i samą solifenacynę w dawce 10 mg.
W sumie jest 5 wizyt: wizyta 1 (badanie przesiewowe), wizyta 2 (randomizacja), wizyta 3 (tydzień 4), wizyta 4 (tydzień 8), wizyta telefoniczna (tydzień 12) i wizyta 5 (tydzień 16)
Wszyscy badani otrzymują lek w postaci tabletek bursztynianu solifenacyny 5 mg (dwie tabletki po 10 mg) (Kod firmy: YM905, numer seryjny firmy: RVG29151)
Osoby przydzielone losowo do treningu pęcherza otrzymają pojedynczy arkusz instrukcji dotyczących treningu pęcherza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
643
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Concord, Australia
-
Parkville, Australia
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
-
Brussels, Belgia, 1090
-
Brussels, Belgia, 1200
-
Gent, Belgia, 9000
-
Gent, Belgia
-
Kortrijk, Belgia, 8500
-
La Louviere, Belgia
-
Sint-Truiden, Belgia, 3800
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125206
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 101000
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117815
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119415
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197098
-
-
-
-
-
Annecy Cedex, Francja
-
Arras, Francja
-
Bordeaux, Francja
-
Landerneau, Francja
-
Marseille, Francja
-
Paris, Francja
-
Rouen, Francja
-
Saint Louis Cedex, Francja
-
Thionville, Francja
-
Toulouse, Francja, 31400
-
Valenciennes, Francja
-
Vernon, Francja
-
-
-
-
-
Aviles, Hiszpania
-
Burgos, Hiszpania
-
Madrid, Hiszpania
-
Manacor, Hiszpania
-
Marbella, Hiszpania
-
Santander, Hiszpania
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
-
Sevilla, Hiszpania
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia, 2334
-
Roermond, Holandia, 6043
-
Tilburg, Holandia, 5022
-
Zwijndrecht, Holandia, 331
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk
-
Istanbul, Indyk
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska, 00-846
-
Warsaw, Polska, 02-520
-
-
-
-
-
Jihlava, Republika Czeska, 586 01
-
Liberec, Republika Czeska, 460 63
-
Olomouc, Republika Czeska, 772 00
-
Plzen, Republika Czeska, 326 00
-
Prague, Republika Czeska, 147 00
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
-
Budapest, Węgry, H-1145
-
Kecskemet, Węgry
-
Nyiregyhaza, Węgry, H-4400
-
Tatabanya, Węgry
-
-
-
-
-
Bari, Włochy
-
Cinisello Balsamo, Włochy
-
Como, Włochy
-
Genova, Włochy
-
Milan, Włochy, 20092
-
Naples, Włochy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy pęcherza nadreaktywnego (w tym częste oddawanie moczu, parcia naglące z/bez parcia naglącego) przez > 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna niedrożność odpływu
- Znacząca objętość zalegająca po mikcji
- Znaczne wysiłkowe nietrzymanie moczu lub mieszane wysiłkowe/naglące nietrzymanie moczu, w którym stres jest dominującym czynnikiem, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Pacjent z neurologiczną przyczyną nieprawidłowej czynności wypieracza.
- Dowody na objawowe zakażenie dróg moczowych, przewlekłe zapalenie, takie jak śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, kamienie pęcherza moczowego, poprzednia radioterapia miednicy lub przebyta lub obecna choroba nowotworowa narządów miednicy mniejszej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Bursztynian solifenacyny
|
tablet
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
Bursztynian solifenacyny i uproszczony trening pęcherza
|
Instrukcje
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin po 16 tygodniach od wartości początkowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Zmiana średniej częstości parć naglących w ciągu 24 godzin w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 8 i 16 tygodni
|
8 i 16 tygodni
|
|
Zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu i naglącego nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 8 i 16 tygodni
|
8 i 16 tygodni
|
|
Zmiana liczby użytych elektrod w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 8 i 16 tygodni
|
8 i 16 tygodni
|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 8 i 16 tygodni
|
8 i 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Astellas Medical Affairs Europe, University Hospital, Lund, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia eliminacji
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Nietrzymanie moczu, parcia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Bursztynian solifenacyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 905-EC-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .