고혈압 성인 환자에서 Lacidipine과 Amlodipine 1일 1회 투여의 효능 및 안전성
2017년 10월 5일 업데이트: GlaxoSmithKline
고혈압 성인 환자에서 라시디핀 및 암로디핀 1일 1회 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 단일 센터 연구
라시디핀의 지속적인 혈압 감소 및 부작용 발생률 감소는 다른 CCB(칼슘 채널 차단제)보다 고혈압 환자에게 추가적인 이점을 제공할 수 있습니다.
본 연구는 고혈압 환자를 대상으로 대만에서 가장 널리 사용되는 CCB인 암로디핀과 라시디핀의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 모집하기 전에 작성된 동의서
- 남성 또는 여성 과목
- 본태성 고혈압으로 진단된 환자
- 1~2주의 세척 기간 후 수축기 혈압이 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 환자
피험자는 다음 상태 중 하나에 등록될 수 있습니다.
- 이전에 고혈압 치료를 받지 않은 환자;
- 현재 치료에 내성이 없거나 반응하지 않는 경우
- 이전 요법으로 조절되었지만 시험 요법으로 전환하는 데 안전하고 동의할 수 있는 환자는 고혈압 조절을 위한 단일 요법에 대해 임상적으로 실현 가능할 수 있습니다.
제외 기준:
- 모든 형태의 이차성 고혈압
- 악성 고혈압의 병력 또는 가속성 고혈압의 증거
- 3개월 이내의 심근경색
- 불안정 협심증
- 울혈 성 심부전증
- 심방세동
- 생명을 위협하는 부정맥
- 뇌혈관 사고의 역사
- 임상적으로 관련된 신장 질환; 혈청 크레아티닌이 1.5mg/dl 이상인지 정의합니다.
- 간기능 이상 : glutamic-oxalacetic transaminase가 정상 상한치의 2배 이상 또는 glutamic-pyruvic transaminase가 정상 상한치의 2배 이상
- 심각한 전신 질환의 존재
- 두 연구 약물의 화합물에 대한 알레르기 병력
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 정보에 입각한 동의서를 잘못 이해함
- 칼슘 채널 차단제로 치료되는 기타 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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8주간의 치료 후 혈압, 심박수 및 부종 측면에서 혈압 프로필에 대한 라시디핀 4 또는 6mg 및 암로디핀 5 또는 10mg의 효능을 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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라시디핀과 암로디핀의 전반적인 안전성 프로필을 치료 8주 후 보고된 부작용의 비율 및 유형과 비교합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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