- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00338338
La eficacia y seguridad del tratamiento una vez al día con lacidipina y amlodipina en pacientes adultos hipertensos
5 de octubre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con lacidipina y amlodipina una vez al día en pacientes adultos hipertensos
La reducción sostenida de la presión arterial elevada y la menor incidencia de eventos adversos de lacidipina pueden proporcionar beneficios adicionales para los pacientes con hipertensión que otros BCC (bloqueadores de los canales de calcio).
Este estudio es para comparar la eficacia y seguridad de Lacidipina con Amlodipina, el BCC más utilizado en Taiwán, en pacientes hipertensos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito antes del reclutamiento en el estudio
- Sujetos masculinos o femeninos
- Pacientes con diagnóstico de hipertensión esencial no complicada
- Después de un período de lavado de una a dos semanas, los pacientes muestran presión arterial sistólica igual o superior a 160 mmHg o presión arterial diastólica igual o superior a 90 mmHg
El sujeto podría estar inscrito en uno de los siguientes estados:
- Pacientes sin tratamiento previo por hipertensión;
- Intolerante o que no responde a su terapia actual;
- Los pacientes controlados con su terapia anterior, pero que pueden y están de acuerdo en cambiar a la terapia de prueba, podrían ser clínicamente factibles para la monoterapia para el control de la hipertensión.
Criterio de exclusión:
- Cualquier forma de hipertensión secundaria.
- Historia de hipertensión maligna o evidencia de hipertensión acelerada
- Infarto de miocardio dentro de los 3 meses
- Angina de pecho inestable
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Fibrilación auricular
- Arritmia potencialmente mortal
- Historia de accidente cerebrovascular
- enfermedad renal clínicamente relevante; define si la creatinina sérica es igual o superior a 1,5 mg/dl
- Función hepática anormal: transaminasa glutámico-oxalacética más de 2 veces el límite superior normal o transaminasa glutámico-pirúvica más de 2 veces el límite superior normal
- Existencia de alguna enfermedad sistémica grave
- Antecedentes alérgicos a los compuestos de ambos medicamentos del estudio.
- No puede cumplir con el protocolo del estudio o malinterpreta el formulario de consentimiento informado
- Otras enfermedades que se tratan con bloqueadores de los canales de calcio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Evaluar la eficacia de Lacidipine 4 o 6 mg y Amlodipine 5 o 10 mg en los perfiles de presión arterial, en términos de presión arterial, frecuencia cardíaca y edema después de 8 semanas de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Comparar el perfil de seguridad general de lacidipina y amlodipina, en términos de porcentaje y tipos de eventos adversos informados después de 8 semanas de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de noviembre de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Amlodipina
- Lacidipino
Otros números de identificación del estudio
- 106357
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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