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La eficacia y seguridad del tratamiento una vez al día con lacidipina y amlodipina en pacientes adultos hipertensos

5 de octubre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con lacidipina y amlodipina una vez al día en pacientes adultos hipertensos

La reducción sostenida de la presión arterial elevada y la menor incidencia de eventos adversos de lacidipina pueden proporcionar beneficios adicionales para los pacientes con hipertensión que otros BCC (bloqueadores de los canales de calcio). Este estudio es para comparar la eficacia y seguridad de Lacidipina con Amlodipina, el BCC más utilizado en Taiwán, en pacientes hipertensos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito antes del reclutamiento en el estudio
  • Sujetos masculinos o femeninos
  • Pacientes con diagnóstico de hipertensión esencial no complicada
  • Después de un período de lavado de una a dos semanas, los pacientes muestran presión arterial sistólica igual o superior a 160 mmHg o presión arterial diastólica igual o superior a 90 mmHg

El sujeto podría estar inscrito en uno de los siguientes estados:

  1. Pacientes sin tratamiento previo por hipertensión;
  2. Intolerante o que no responde a su terapia actual;
  3. Los pacientes controlados con su terapia anterior, pero que pueden y están de acuerdo en cambiar a la terapia de prueba, podrían ser clínicamente factibles para la monoterapia para el control de la hipertensión.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier forma de hipertensión secundaria.
  • Historia de hipertensión maligna o evidencia de hipertensión acelerada
  • Infarto de miocardio dentro de los 3 meses
  • Angina de pecho inestable
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Fibrilación auricular
  • Arritmia potencialmente mortal
  • Historia de accidente cerebrovascular
  • enfermedad renal clínicamente relevante; define si la creatinina sérica es igual o superior a 1,5 mg/dl
  • Función hepática anormal: transaminasa glutámico-oxalacética más de 2 veces el límite superior normal o transaminasa glutámico-pirúvica más de 2 veces el límite superior normal
  • Existencia de alguna enfermedad sistémica grave
  • Antecedentes alérgicos a los compuestos de ambos medicamentos del estudio.
  • No puede cumplir con el protocolo del estudio o malinterpreta el formulario de consentimiento informado
  • Otras enfermedades que se tratan con bloqueadores de los canales de calcio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar la eficacia de Lacidipine 4 o 6 mg y Amlodipine 5 o 10 mg en los perfiles de presión arterial, en términos de presión arterial, frecuencia cardíaca y edema después de 8 semanas de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Comparar el perfil de seguridad general de lacidipina y amlodipina, en términos de porcentaje y tipos de eventos adversos informados después de 8 semanas de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de noviembre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lacidipino 4 o 6 mg (oral)

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