Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​lacidipin og amlodipin én gang daglig behandling hos hypertensive voksne patienter

5. oktober 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, enkelt-center undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​lacidipin og amlodipin én gang daglig behandling hos hypertensive voksne patienter

Den vedvarende reduktion i forhøjet blodtryk og lavere forekomst af bivirkninger af Lacidipin kan give yderligere fordele for hypertensionspatienter end andre CCB'er (calciumkanalblokkere). Denne undersøgelse skal sammenligne virkningen og sikkerheden af ​​Lacidipin med Amlodipin, den mest udbredte CCB i Taiwan, hos hypertensive patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke skrevet før rekruttering til undersøgelsen
  • Mandlige eller kvindelige emner
  • Patienter med diagnosen essentiel, ukompliceret hypertension
  • Efter en til to ugers udvaskningsperiode viser patienter, at systolisk blodtryk er lig med eller større end 160 mmHg eller diastolisk blodtryk lig med eller større end 90 mmHg

Emnet kan være tilmeldt i en af ​​følgende tilstande:

  1. Patienter tidligere ubehandlet for hypertension;
  2. intolerante eller ikke reagerer på deres nuværende terapi;
  3. Patienter, der er kontrolleret under deres tidligere behandling, men som sikkert og kan acceptere at blive skiftet til forsøgsbehandlingen, kunne klinisk gennemførlige for monoterapi til kontrol med hypertension.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver form for sekundær hypertension
  • Anamnese med malign hypertension eller tegn på accelereret hypertension
  • Myokardieinfarkt inden for 3 måneder
  • Ustabil angina pectoris
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Atrieflimren
  • Livstruende arytmi
  • Historie om cerebrovaskulær ulykke
  • Klinisk relevant nyresygdom; definerer om serumkreatinin er lig med eller pilsner end 1,5 mg/dl
  • Leverfunktion unormal: glutamin-oxaleddikesyre-transaminase pilsner end 2 gange øvre grænse normal eller glutamin-pyrodruesyre-transaminase pilsner end 2 gange øvre grænse normal
  • Eksistensen af ​​enhver alvorlig systemisk sygdom
  • Allergisk historie over for forbindelserne af begge undersøgelsesmedicin
  • Kan ikke overholde undersøgelsesprotokollen eller misforstå formularen til informeret samtykke
  • Andre sygdomme, der behandles med calciumkanalblokkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at evaluere effekten af ​​Lacidipin 4 eller 6 mg og Amlodipin 5 eller 10 mg på blodtryksprofiler, hvad angår blodtryk, hjertefrekvens og ødem efter 8 ugers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at sammenligne den overordnede sikkerhedsprofil for Lacidipin og Amlodipin med hensyn til procentdel og typer af bivirkninger rapporteret efter 8 ugers behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. november 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. september 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2006

Først opslået (SKØN)

20. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 106357

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Lacidipin 4 eller 6 mg (oral)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner