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高血圧成人患者におけるラシジピンとアムロジピンの1日1回治療の有効性と安全性

2017年10月5日 更新者:GlaxoSmithKline

高血圧成人患者におけるラシジピンおよびアムロジピンの1日1回治療の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、並行グループ、単一施設研究

ラシジピンの血圧上昇の持続的な低下と有害事象の発生率の低下は、他の CCB (カルシウム チャネル遮断薬) よりも高血圧患者にさらなる利益をもたらす可能性があります。 この研究は、高血圧患者におけるラシジピンの有効性と安全性を、台湾で最も広く使用されている CCB であるアムロジピンと比較することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究へのリクルート前に書かれたインフォームドコンセント
  • 男性または女性の被験者
  • 合併症のない本態性高血圧と診断された患者
  • 1〜2週間のウォッシュアウト期間の後、収縮期血圧が160mmHg以上、または拡張期血圧が90mmHg以上の患者

サブジェクトは、次のいずれかの状態に登録されている可能性があります。

  1. 以前に高血圧の治療を受けていない患者;
  2. 現在の治療法に不寛容または反応しない;
  3. 以前の治療でコントロールされていたが、安全に試験治療に切り替えることに同意できる患者は、高血圧コントロールのための単剤療法が臨床的に実行可能である可能性があります。

除外基準:

  • あらゆる形態の二次性高血圧
  • -悪性高血圧の病歴または高血圧の加速の証拠
  • 3ヶ月以内の心筋梗塞
  • 不安定狭心症
  • うっ血性心不全
  • 心房細動
  • 生命を脅かす不整脈
  • 脳血管障害の病歴
  • 臨床的に関連する腎疾患;血清クレアチニンが 1.5 mg/dl 以上かどうかを定義します
  • 肝機能異常:グルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼが正常上限の2倍以上、またはグルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼが正常上限の2倍以上
  • -重篤な全身性疾患の存在
  • -両方の治験薬の化合物に対するアレルギー歴
  • 研究プロトコルを遵守できない、またはインフォームド コンセント フォームを誤解している
  • カルシウムチャネル遮断薬で治療されるその他の疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
8週間の治療後の血圧、心拍数、および浮腫に関して、血圧プロファイルに対するラシジピン4または6mgおよびアムロジピン5または10mgの有効性を評価すること。

二次結果の測定

結果測定
ラシジピンとアムロジピンの全体的な安全性プロファイルを、8週間の治療後に報告された有害事象の割合と種類に関して比較すること。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年11月7日

一次修了 (実際)

2007年9月14日

研究の完了 (実際)

2007年9月14日

試験登録日

最初に提出

2006年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月5日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ラシジピン 4 または 6 mg (経口)の臨床試験

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