Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lacydypiny i amlodypiny raz dziennie u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym

5 października 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Jednoośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lacydypiny i amlodypiny stosowanych raz na dobę u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym

Utrzymujące się obniżenie podwyższonego ciśnienia krwi i mniejsza częstość występowania działań niepożądanych lacydypiny mogą zapewnić pacjentom z nadciśnieniem dodatkowe korzyści w porównaniu z innymi CCB (blokerami kanału wapniowego). Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa lacydypiny z amlodypiną, najczęściej stosowanym CCB na Tajwanie, u pacjentów z nadciśnieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda napisana przed rekrutacją do badania
  • Przedmioty męskie lub żeńskie
  • Pacjenci z rozpoznaniem samoistnego, niepowikłanego nadciśnienia tętniczego
  • Po okresie wypłukiwania trwającym od jednego do dwóch tygodni, pacjenci wykazujący skurczowe ciśnienie krwi równe lub wyższe niż 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi równe lub wyższe niż 90 mmHg

Podmiot mógł zostać zarejestrowany w jednym z następujących stanów:

  1. Pacjenci wcześniej nieleczeni z powodu nadciśnienia tętniczego;
  2. Nietolerujący lub niereagujący na dotychczasową terapię;
  3. Pacjenci kontrolowani w ramach poprzedniej terapii, którzy mogą bezpiecznie i zgodzić się na zmianę na terapię próbną, mogą być klinicznie wykonalni w monoterapii w celu kontroli nadciśnienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda postać nadciśnienia wtórnego
  • Historia nadciśnienia złośliwego lub objawy przyspieszonego nadciśnienia
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy
  • Niestabilna dusznica bolesna
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Migotanie przedsionków
  • Zagrażająca życiu arytmia
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego
  • Klinicznie istotna choroba nerek; określa, czy stężenie kreatyniny w surowicy jest równe lub wyższe niż 1,5 mg/dl
  • Nieprawidłowa czynność wątroby: aktywność aminotransferaz glutaminowo-szczawiooctowych powyżej 2-krotności górnej granicy normy lub aktywność aminotransferaz glutaminowo-pirogronowych powyżej 2-krotności górnej granicy normy
  • Obecność jakiejkolwiek poważnej choroby ogólnoustrojowej
  • Historia alergii na związki obu badanych leków
  • Nie może przestrzegać protokołu badania lub źle zrozumieć formularz świadomej zgody
  • Inne choroby leczone blokerami kanałów wapniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena skuteczności lacydypiny 4 lub 6 mg i amlodypiny 5 lub 10 mg na profile ciśnienia krwi, pod względem ciśnienia krwi, częstości akcji serca i obrzęków po 8 tygodniach leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Porównanie ogólnego profilu bezpieczeństwa lacydypiny i amlodypiny pod względem odsetka i rodzaju działań niepożądanych zgłaszanych po 8 tygodniach leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 września 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 106357

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj