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Die Wirksamkeit und Sicherheit der einmal täglichen Behandlung mit Lacidipin und Amlodipin bei erwachsenen Patienten mit Bluthochdruck

5. Oktober 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, monozentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der einmal täglichen Behandlung mit Lacidipin und Amlodipin bei erwachsenen Patienten mit Bluthochdruck

Die anhaltende Senkung des erhöhten Blutdrucks und das geringere Auftreten von Nebenwirkungen von Lacidipin können Patienten mit Bluthochdruck zusätzliche Vorteile bieten als andere CCBs (Kalziumkanalblocker). Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Lacidipin mit Amlodipin, dem am weitesten verbreiteten CCB in Taiwan, bei Bluthochdruckpatienten vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, die vor der Rekrutierung in die Studie geschrieben wurde
  • Männliche oder weibliche Probanden
  • Patienten mit Diagnose einer essentiellen, unkomplizierten Hypertonie
  • Nach einer ein- bis zweiwöchigen Auswaschphase zeigen Patienten einen systolischen Blutdruck gleich oder größer als 160 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck gleich oder größer als 90 mmHg

Das Subjekt könnte in einem der folgenden Staaten eingeschrieben sein:

  1. Patienten, die zuvor wegen Hypertonie nicht behandelt wurden;
  2. Unverträglichkeit oder kein Ansprechen auf ihre aktuelle Therapie;
  3. Für Patienten, die unter ihrer vorherigen Therapie kontrolliert wurden, die aber sicher und sicher zustimmen können, auf die Studientherapie umgestellt zu werden, könnte eine Monotherapie zur Kontrolle des Bluthochdrucks klinisch sinnvoll sein.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Form von sekundärer Hypertonie
  • Maligne Hypertonie in der Anamnese oder Anzeichen einer beschleunigten Hypertonie
  • Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten
  • Instabile Angina pectoris
  • Herzinsuffizienz
  • Vorhofflimmern
  • Lebensbedrohliche Arrhythmie
  • Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls
  • Klinisch relevante Nierenerkrankung; definiert, ob Serum-Kreatinin gleich oder größer als 1,5 mg/dl ist
  • Abnorme Leberfunktion: Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase größer als das 2-fache der oberen Normgrenze oder Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase größer als das 2-fache der oberen Normgrenze
  • Bestehen einer schweren systemischen Erkrankung
  • Allergische Anamnese gegen die Verbindungen beider Studienmedikationen
  • Kann das Studienprotokoll nicht einhalten oder die Einverständniserklärung missverstehen
  • Andere Krankheiten, die mit Calciumkanalblockern behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Wirksamkeit von Lacidipin 4 oder 6 mg und Amlodipin 5 oder 10 mg auf Blutdruckprofile in Bezug auf Blutdruck, Herzfrequenz und Ödeme nach 8-wöchiger Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich des Gesamtsicherheitsprofils von Lacidipin und Amlodipin im Hinblick auf den Prozentsatz und die Art der Nebenwirkungen, die nach 8-wöchiger Behandlung gemeldet wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. November 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. September 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Lacidipin 4 oder 6 mg (oral)

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