- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00338338
Die Wirksamkeit und Sicherheit der einmal täglichen Behandlung mit Lacidipin und Amlodipin bei erwachsenen Patienten mit Bluthochdruck
5. Oktober 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine randomisierte, doppelblinde, monozentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der einmal täglichen Behandlung mit Lacidipin und Amlodipin bei erwachsenen Patienten mit Bluthochdruck
Die anhaltende Senkung des erhöhten Blutdrucks und das geringere Auftreten von Nebenwirkungen von Lacidipin können Patienten mit Bluthochdruck zusätzliche Vorteile bieten als andere CCBs (Kalziumkanalblocker).
Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Lacidipin mit Amlodipin, dem am weitesten verbreiteten CCB in Taiwan, bei Bluthochdruckpatienten vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
70
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung, die vor der Rekrutierung in die Studie geschrieben wurde
- Männliche oder weibliche Probanden
- Patienten mit Diagnose einer essentiellen, unkomplizierten Hypertonie
- Nach einer ein- bis zweiwöchigen Auswaschphase zeigen Patienten einen systolischen Blutdruck gleich oder größer als 160 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck gleich oder größer als 90 mmHg
Das Subjekt könnte in einem der folgenden Staaten eingeschrieben sein:
- Patienten, die zuvor wegen Hypertonie nicht behandelt wurden;
- Unverträglichkeit oder kein Ansprechen auf ihre aktuelle Therapie;
- Für Patienten, die unter ihrer vorherigen Therapie kontrolliert wurden, die aber sicher und sicher zustimmen können, auf die Studientherapie umgestellt zu werden, könnte eine Monotherapie zur Kontrolle des Bluthochdrucks klinisch sinnvoll sein.
Ausschlusskriterien:
- Jede Form von sekundärer Hypertonie
- Maligne Hypertonie in der Anamnese oder Anzeichen einer beschleunigten Hypertonie
- Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten
- Instabile Angina pectoris
- Herzinsuffizienz
- Vorhofflimmern
- Lebensbedrohliche Arrhythmie
- Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls
- Klinisch relevante Nierenerkrankung; definiert, ob Serum-Kreatinin gleich oder größer als 1,5 mg/dl ist
- Abnorme Leberfunktion: Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase größer als das 2-fache der oberen Normgrenze oder Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase größer als das 2-fache der oberen Normgrenze
- Bestehen einer schweren systemischen Erkrankung
- Allergische Anamnese gegen die Verbindungen beider Studienmedikationen
- Kann das Studienprotokoll nicht einhalten oder die Einverständniserklärung missverstehen
- Andere Krankheiten, die mit Calciumkanalblockern behandelt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bewertung der Wirksamkeit von Lacidipin 4 oder 6 mg und Amlodipin 5 oder 10 mg auf Blutdruckprofile in Bezug auf Blutdruck, Herzfrequenz und Ödeme nach 8-wöchiger Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Vergleich des Gesamtsicherheitsprofils von Lacidipin und Amlodipin im Hinblick auf den Prozentsatz und die Art der Nebenwirkungen, die nach 8-wöchiger Behandlung gemeldet wurden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. November 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
14. September 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
14. September 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Amlodipin
- Lacidipin
Andere Studien-ID-Nummern
- 106357
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