Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost léčby lacidipinem a amlodipinem jednou denně u dospělých pacientů s hypertenzí

5. října 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová jednocentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby lacidipinem a amlodipinem jednou denně u dospělých pacientů s hypertenzí

Trvalé snížení zvýšeného krevního tlaku a nižší výskyt nežádoucích účinků lacidipinu může poskytnout pacientům s hypertenzí další výhody než jiné CCB (blokátory kalciových kanálů). Tato studie má porovnat účinnost a bezpečnost Lacidipinu s Amlodipinem, nejrozšířenějším CCB na Tchaj-wanu, u pacientů s hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas písemný před náborem do studie
  • Mužské nebo ženské subjekty
  • Pacienti s diagnózou esenciální, nekomplikované hypertenze
  • Po jednom až dvou týdnech vymývacího období pacienti vykazují systolický krevní tlak rovný nebo nižší než 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak rovný nebo nižší než 90 mmHg

Předmět může být zapsán v jednom z následujících stavů:

  1. Pacienti dříve neléčení pro hypertenzi;
  2. netolerují nebo nereagují na jejich současnou terapii;
  3. Pacienti kontrolovaní předchozí terapií, kteří však mohou bezpečně a souhlasit s převedením na zkušební léčbu, by mohli být klinicky proveditelní pro monoterapii pro kontrolu hypertenze.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli forma sekundární hypertenze
  • Anamnéza maligní hypertenze nebo známky akcelerované hypertenze
  • Infarkt myokardu do 3 měsíců
  • Nestabilní angina pectoris
  • Městnavé srdeční selhání
  • Fibrilace síní
  • Život ohrožující arytmie
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze
  • Klinicky relevantní onemocnění ledvin; definuje, zda je sérový kreatinin rovný nebo nižší než 1,5 mg/dl
  • Abnormální funkce jater: glutamát-oxalacetická transamináza vyšší než 2násobek horní hranice normálu nebo glutamát-pyruvátová transamináza vyšší než 2násobek horní hranice normálu
  • Existence jakéhokoli závažného systémového onemocnění
  • Alergická anamnéza na sloučeniny obou studovaných léků
  • Nemůže splnit protokol studie nebo špatně porozumět formuláři informovaného souhlasu
  • Jiná onemocnění, která se léčí blokátory kalciových kanálů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit účinnost lacidipinu 4 nebo 6 mg a amlodipinu 5 nebo 10 mg na profily krevního tlaku, pokud jde o krevní tlak, srdeční frekvenci a edém po 8 týdnech léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat celkový bezpečnostní profil lacidipinu a amlodipinu, pokud jde o procento a typy nežádoucích účinků hlášených po 8 týdnech léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. září 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2006

První zveřejněno (ODHAD)

20. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 106357

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit