- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00338338
L'efficacia e la sicurezza del trattamento una volta al giorno con lacidipina e amlodipina nei pazienti adulti ipertesi
5 ottobre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a centro singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento una volta al giorno con lacidipina e amlodipina in pazienti adulti ipertesi
La riduzione prolungata della pressione arteriosa elevata e la minore incidenza di eventi avversi di lacidipina possono fornire ulteriori vantaggi per i pazienti ipertesi rispetto ad altri CCB (bloccanti dei canali del calcio).
Questo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia e la sicurezza della lacidipina con l'amlodipina, il CCB più utilizzato a Taiwan, nei pazienti ipertesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
70
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto prima del reclutamento nello studio
- Soggetti maschi o femmine
- Pazienti con diagnosi di ipertensione essenziale non complicata
- Dopo un periodo di washout di una o due settimane, i pazienti mostrano una pressione arteriosa sistolica uguale o superiore a 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica uguale o superiore a 90 mmHg
Il soggetto potrebbe essere iscritto in uno dei seguenti stati:
- Pazienti precedentemente non trattati per ipertensione;
- Intolleranti o che non rispondono alla loro attuale terapia;
- I pazienti controllati con la loro precedente terapia ma che possono tranquillamente e accettare di passare alla terapia di prova potrebbero essere clinicamente fattibili per la monoterapia per il controllo dell'ipertensione.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi forma di ipertensione secondaria
- Storia di ipertensione maligna o evidenza di ipertensione accelerata
- Infarto del miocardio entro 3 mesi
- Angina pectoris instabile
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Fibrillazione atriale
- Aritmia pericolosa per la vita
- Storia di accidente cerebrovascolare
- malattia renale clinicamente rilevante; definisce se la creatinina sierica è uguale o superiore a 1,5 mg/dl
- Funzionalità epatica anormale: transaminasi glutammico-ossalacetica più alta di 2 volte rispetto al limite superiore normale o transaminasi glutammico-piruvica più alta di 2 volte rispetto al limite superiore normale
- Esistenza di qualsiasi grave malattia sistemica
- Storia allergica ai composti di entrambi i farmaci in studio
- Non è possibile rispettare il protocollo dello studio o fraintendere il modulo di consenso informato
- Altre malattie trattate con bloccanti dei canali del calcio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Valutare l'efficacia di Lacidipina 4 o 6 mg e Amlodipina 5 o 10 mg sui profili pressori, in termini di pressione arteriosa, frequenza cardiaca ed edema dopo 8 settimane di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Confrontare il profilo di sicurezza complessivo di lacidipina e amlodipina, in termini di percentuale e tipi di eventi avversi riportati dopo 8 settimane di trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 novembre 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 settembre 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 settembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2006
Primo Inserito (STIMA)
20 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Amlodipina
- Lacidipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 106357
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