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L'efficacia e la sicurezza del trattamento una volta al giorno con lacidipina e amlodipina nei pazienti adulti ipertesi

5 ottobre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a centro singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento una volta al giorno con lacidipina e amlodipina in pazienti adulti ipertesi

La riduzione prolungata della pressione arteriosa elevata e la minore incidenza di eventi avversi di lacidipina possono fornire ulteriori vantaggi per i pazienti ipertesi rispetto ad altri CCB (bloccanti dei canali del calcio). Questo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia e la sicurezza della lacidipina con l'amlodipina, il CCB più utilizzato a Taiwan, nei pazienti ipertesi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto prima del reclutamento nello studio
  • Soggetti maschi o femmine
  • Pazienti con diagnosi di ipertensione essenziale non complicata
  • Dopo un periodo di washout di una o due settimane, i pazienti mostrano una pressione arteriosa sistolica uguale o superiore a 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica uguale o superiore a 90 mmHg

Il soggetto potrebbe essere iscritto in uno dei seguenti stati:

  1. Pazienti precedentemente non trattati per ipertensione;
  2. Intolleranti o che non rispondono alla loro attuale terapia;
  3. I pazienti controllati con la loro precedente terapia ma che possono tranquillamente e accettare di passare alla terapia di prova potrebbero essere clinicamente fattibili per la monoterapia per il controllo dell'ipertensione.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi forma di ipertensione secondaria
  • Storia di ipertensione maligna o evidenza di ipertensione accelerata
  • Infarto del miocardio entro 3 mesi
  • Angina pectoris instabile
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Fibrillazione atriale
  • Aritmia pericolosa per la vita
  • Storia di accidente cerebrovascolare
  • malattia renale clinicamente rilevante; definisce se la creatinina sierica è uguale o superiore a 1,5 mg/dl
  • Funzionalità epatica anormale: transaminasi glutammico-ossalacetica più alta di 2 volte rispetto al limite superiore normale o transaminasi glutammico-piruvica più alta di 2 volte rispetto al limite superiore normale
  • Esistenza di qualsiasi grave malattia sistemica
  • Storia allergica ai composti di entrambi i farmaci in studio
  • Non è possibile rispettare il protocollo dello studio o fraintendere il modulo di consenso informato
  • Altre malattie trattate con bloccanti dei canali del calcio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare l'efficacia di Lacidipina 4 o 6 mg e Amlodipina 5 o 10 mg sui profili pressori, in termini di pressione arteriosa, frequenza cardiaca ed edema dopo 8 settimane di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Confrontare il profilo di sicurezza complessivo di lacidipina e amlodipina, in termini di percentuale e tipi di eventi avversi riportati dopo 8 settimane di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 novembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 settembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2006

Primo Inserito (STIMA)

20 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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