수두 감염 위험이 있는 환자에서 Varicella Zoster Immune Globulin (Human) VariZIG의 안전성 및 효능
연구 개요
상세 설명
대부분의 개인에서 수두 또는 대상포진(VZV) 감염은 양성입니다. 그러나 면역 저하 환자 또는 영아와 같은 특정 위험 인구에서 VZV 질병은 상당한 이환율과 사망률을 유발할 수 있습니다. 이러한 환자들에서 수두 대상포진 면역 글로불린(VZIG)은 활동성 감염이 있는 개인에게 노출된 위험 환자의 VZV 감염을 예방하거나 중증도를 줄이기 위해 사용되었습니다. Massachusetts Public Health Biologic Laboratories(매사추세츠주 보스턴)는 유일한 FDA 승인 VZIG 제품의 제조를 중단했습니다. Cangene Corporation(캐나다 위니펙)은 높은 항-수두 항체 역가를 가진 기증자의 혈장으로 만든 정제된 인간 면역 글로불린 제제인 VariZIG™에 대한 접근 확장 IND 프로토콜을 수행하고 있습니다.
이 연구는 중추 연구가 수행되는 동안 허가된 대체 치료법이 없는 적격 환자에게 VariZIG™를 제공할 수 있는 개방형, 비무작위, 확장 액세스 연구입니다. 이 연구는 2006년 2월에 모집을 시작할 것이며 VariZIG™ 투여 후 42일 동안 안전성 및 기본 효능 데이터를 수집할 것입니다. 의사는 수두 감염 측정을 평가하고 연구 관련 문서를 제공해야 합니다.
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- Cangene Corporation VariZIG™ 출시 요건.
지난 96시간 이내에 수두에 노출된 다음과 같은 위험 환자:
- 면역력이 저하된 소아 또는 성인 환자.
- 신생아(1세 미만) 및 미숙아.
- 임산부.
- 산모가 분만 직전(< 5일) 또는 분만 후(< 2일) VZV에 감염된 신생아.
- 면역이 없는 건강한 성인
제외 기준:
- 정맥주사(IV) 또는 근육주사(IM) 인간 면역글로불린 제제를 포함한 혈액 또는 혈액 제제에 대한 과민증.
- 선택적 면역글로불린 A(IgA) 결핍.
- VZV 감염의 증거.
- 대상 포진 감염의 증거.
- VZV(이전 수두 감염 또는 수두 예방 접종)에 대한 알려진 면역
- 중증 혈소판감소성(혈소판 < 50 x 10x9 / L )
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Gale, MD, FFF Enterprises
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gans H, Chemaly RF. Varicella zoster immune globulin (human) (VARIZIG) in immunocompromised patients: a subgroup analysis for safety and outcomes from a large, expanded-access program. BMC Infect Dis. 2021 Jan 11;21(1):46. doi: 10.1186/s12879-020-05656-6.
- Duchon JM, Levin MJ, Gershon AA. Safety and Varicella Outcomes in In Utero-Exposed Newborns and Preterm Infants Treated With Varicella Zoster Immune Globulin (VARIZIG): A Subgroup Analysis of an Expanded-Access Program. J Pediatric Infect Dis Soc. 2020 Sep 17;9(4):449-453. doi: 10.1093/jpids/piz070.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VZ-009
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