Sicherheit und Wirksamkeit von Varizella-Zoster-Immunglobulin (Mensch) VariZIG bei Patienten mit Risiko einer Varizelleninfektion

Bei den meisten Menschen sind Windpocken- oder Varizella-Zoster-Infektionen (VZV) gutartig; Bei bestimmten Risikopopulationen wie immungeschwächten Patienten oder Säuglingen kann die VZV-Erkrankung jedoch zu erheblicher Morbidität und Mortalität führen. Bei solchen Patienten wurde Varizella-Zoster-Immunglobulin (VZIG) verwendet, um die Schwere von VZV-Infektionen bei Risikopatienten zu verhindern oder zu verringern, die Personen mit aktiven Infektionen ausgesetzt waren. Massachusetts Public Health Biologic Laboratories (Boston, MA) hat die Herstellung des einzigen von der FDA zugelassenen VZIG-Produkts eingestellt. Die Cangene Corporation (Winnipeg, Kanada) führt dieses IND-Protokoll mit erweitertem Zugang für VariZIG™ durch, bei dem es sich um ein gereinigtes menschliches Immunglobulinpräparat handelt, das aus Plasma von Spendern mit hohen Titern von Anti-Varizellen-Antikörpern hergestellt wird.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte Studie mit erweitertem Zugang, die VariZIG™ geeigneten Patienten zur Verfügung stellt, für die es keine alternative zugelassene Behandlung gibt, während eine zulassungsrelevante Studie durchgeführt wird. Die Studie wird im Februar 2006 mit der Rekrutierung beginnen und über einen Zeitraum von 42 Tagen nach der Verabreichung von VariZIG™ Sicherheits- und grundlegende Wirksamkeitsdaten sammeln. Ärzte müssen Maßnahmen zur Varizelleninfektion beurteilen und studienspezifische Unterlagen vorlegen.