Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Varicella Zoster Immune Globulin (Human) VariZIG hos patienter med risiko for skoldkoppeinfektion

1. april 2013 opdateret af: Cangene Corporation
Denne undersøgelse skal vurdere VariZIG™ til behandling af patienter med risiko for at udvikle alvorlige komplikationer fra skoldkopper.

Studieoversigt

Status

Godkendt til markedsføring

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos de fleste individer er skoldkopper eller varicella zoster (VZV) infektioner godartede; i visse risikopopulationer, såsom immunkompromitterede patienter eller spædbørn, kan VZV-sygdom dog producere betydelig morbiditet og dødelighed. Hos sådanne patienter er varicella zoster immunglobulin (VZIG) blevet brugt til at forebygge eller reducere sværhedsgraden af ​​VZV-infektioner hos risikopatienter, der er udsat for personer med aktive infektioner. Massachusetts Public Health Biologic Laboratories (Boston, MA) har indstillet fremstillingen af ​​det eneste FDA-godkendte VZIG-produkt. Cangene Corporation (Winnipeg, Canada) udfører denne udvidede adgangs IND-protokol for VariZIG™, som er et oprenset humant immunglobulinpræparat fremstillet af plasma fra donorer med høje anti-varicella antistoftitre.

Denne undersøgelse er en åben-label, ikke-randomiseret undersøgelse med udvidet adgang, der vil gøre VariZIG™ tilgængelig for kvalificerede patienter, for hvem der ikke er nogen alternativ licenseret behandling, mens en pivotal undersøgelse udføres. Studiet begynder at rekruttere i februar 2006 og vil indsamle sikkerheds- og basale effektdata over 42 dage efter VariZIG™-administration. Læger vil være forpligtet til at vurdere mål for skoldkopperinfektion samt levere undersøgelsesspecifik dokumentation.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Krav til udgivelse af Cangene Corporation VariZIG™.

  • Enhver af følgende risikopatienter, der er udsat for skoldkopper inden for de foregående 96 timer:

    • Immunkompromitterede pædiatriske eller voksne patienter.
    • Nyfødte (under 1 år) og præmature spædbørn.
    • Gravid kvinde.
    • Nyfødte, hvis mødre havde VZV-infektion kort før fødslen (< 5 dage) eller efter (< 2 dage) fødslen.
    • Sunde ikke-immune voksne

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for blod eller blodprodukter, herunder intravenøse (IV) eller intramuskulære (IM) humane immunglobulinpræparater.
  • Selektiv immunglobulin A (IgA) mangel.
  • Bevis for VZV-infektion.
  • Tegn på zosterinfektion.
  • Kendt immunitet mod VZV (tidligere skoldkoppeinfektion eller skoldkoppevaccination)
  • Svært trombocytopenisk (blodplader < 50 x 10x9 / L)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cangene Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Gale, MD, FFF Enterprises

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2009

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2006

Først opslået (SKØN)

20. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VZ-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner