Bezpečnost a účinnost imunoglobulinu Varicella Zoster (lidského) VariZIG u pacientů s rizikem infekce planými neštovicemi
Přehled studie
Detailní popis
U většiny jedinců jsou infekce planými neštovicemi nebo varicella zoster (VZV) benigní; avšak v určitých rizikových populacích, jako jsou pacienti s oslabenou imunitou nebo kojenci, může onemocnění VZV způsobit významnou morbiditu a mortalitu. U těchto pacientů byl použit imunoglobulin proti varicella zoster (VZIG) k prevenci nebo snížení závažnosti infekcí VZV u rizikových pacientů vystavených jedincům s aktivní infekcí. Společnost Massachusetts Public Health Biological Laboratories (Boston, MA) ukončila výrobu jediného produktu VZIG schváleného FDA. Společnost Cangene Corporation (Winnipeg, Kanada) provádí tento protokol rozšířeného přístupu IND pro VariZIG™, což je purifikovaný přípravek lidského imunoglobulinu vyrobený z plazmy dárců s vysokými titry protilátek proti planým neštovicím.
Tato studie je otevřenou, nerandomizovanou studií s rozšířeným přístupem, která zpřístupní VariZIG™ způsobilým pacientům, pro které neexistuje žádná alternativní licencovaná léčba, zatímco probíhá hlavní studie. Studie zahájí nábor v únoru 2006 a bude shromažďovat údaje o bezpečnosti a základní účinnosti po dobu 42 dnů po podání VariZIG™. Lékaři budou muset posoudit míru infekce planými neštovicemi a také poskytnout dokumentaci specifickou pro studii.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Požadavek na vydání VariZIG™ společnosti Cangene Corporation.
Kterýkoli z následujících rizikových pacientů vystavených planým neštovicím během předchozích 96 hodin:
- Imunokompromitovaní dětští nebo dospělí pacienti.
- Novorozenci (mladší než 1 rok) a předčasně narozené děti.
- Těhotná žena.
- Novorozenci, jejichž matky měly infekci VZV krátce před porodem (< 5 dnů) nebo po (< 2 dny) porodu.
- Zdraví neimunní dospělí
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na krev nebo krevní produkty, včetně intravenózních (IV) nebo intramuskulárních (IM) lidských imunoglobulinových přípravků.
- Selektivní nedostatek imunoglobulinu A (IgA).
- Důkaz infekce VZV.
- Důkaz infekce zoster.
- Známá imunita vůči VZV (předchozí infekce planými neštovicemi nebo očkování proti planým neštovicím)
- Těžká trombocytopenická ( trombocyty < 50 x 10 x 9 / l )
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Gale, MD, FFF Enterprises
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gans H, Chemaly RF. Varicella zoster immune globulin (human) (VARIZIG) in immunocompromised patients: a subgroup analysis for safety and outcomes from a large, expanded-access program. BMC Infect Dis. 2021 Jan 11;21(1):46. doi: 10.1186/s12879-020-05656-6.
- Duchon JM, Levin MJ, Gershon AA. Safety and Varicella Outcomes in In Utero-Exposed Newborns and Preterm Infants Treated With Varicella Zoster Immune Globulin (VARIZIG): A Subgroup Analysis of an Expanded-Access Program. J Pediatric Infect Dis Soc. 2020 Sep 17;9(4):449-453. doi: 10.1093/jpids/piz070.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VZ-009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .