Sicurezza ed efficacia dell'immunoglobulina varicella zoster (umana) VariZIG in pazienti a rischio di infezione da varicella

Nella maggior parte degli individui, le infezioni da varicella o varicella zoster (VZV) sono benigne; tuttavia, in alcune popolazioni a rischio come i pazienti immunocompromessi oi neonati, la malattia da VZV può produrre morbilità e mortalità significative. In tali pazienti, l'immunoglobulina varicella zoster (VZIG) è stata utilizzata per prevenire o ridurre la gravità delle infezioni da VZV in pazienti a rischio esposti a individui con infezioni attive. Massachusetts Public Health Biologic Laboratories (Boston, MA) ha interrotto la produzione dell'unico prodotto VZIG approvato dalla FDA. Cangene Corporation (Winnipeg, Canada) sta conducendo questo protocollo IND ad accesso esteso per VariZIG™, che è una preparazione di immunoglobuline umane purificate ottenuta dal plasma di donatori con titoli anticorpali anti-varicella elevati.

Questo studio è uno studio in aperto, non randomizzato, ad accesso allargato che renderà VariZIG™ disponibile per i pazienti idonei per i quali non esiste un trattamento autorizzato alternativo mentre viene condotto uno studio cardine. Lo studio inizierà il reclutamento nel febbraio 2006 e raccoglierà dati sulla sicurezza e sull'efficacia di base per 42 giorni dopo la somministrazione di VariZIG™. I medici dovranno valutare le misure di infezione da varicella e fornire documentazione specifica per lo studio.