Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Varicella Zoster immunglobulin (humán) VariZIG biztonságossága és hatékonysága a Varicella fertőzés kockázatának kitett betegeknél

2013. április 1. frissítette: Cangene Corporation
Ez a tanulmány a VariZIG™ értékelésére szolgál azon betegek kezelésére, akiknél fennáll a bárányhimlő súlyos szövődményeinek kialakulásának kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Marketingre jóváhagyva

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legtöbb egyénben a bárányhimlő vagy a varicella zoster (VZV) fertőzés jóindulatú; azonban bizonyos veszélyeztetett populációkban, például immunhiányos betegekben vagy csecsemőkben a VZV-betegség jelentős morbiditást és mortalitást okozhat. Ilyen betegeknél a varicella zoster immunglobulint (VZIG) alkalmazták a VZV fertőzések megelőzésére vagy súlyosságának csökkentésére olyan veszélyeztetett betegeknél, akik aktív fertőzésben szenvedő egyéneknek voltak kitéve. A Massachusetts Public Health Biologic Laboratories (Boston, MA) leállította az egyetlen FDA által jóváhagyott VZIG termék gyártását. A Cangene Corporation (Winnipeg, Kanada) ezt a kiterjesztett hozzáférésű IND protokollt hajtja végre a VariZIG™ számára, amely egy tisztított humán immunglobulin készítmény, amelyet magas varicella antitest-titerű donorok plazmájából állítanak elő.

Ez a tanulmány egy nyílt elnevezésű, nem randomizált, kiterjesztett hozzáférésű vizsgálat, amely a VariZIG™-et elérhetővé teszi azon jogosult betegek számára, akik számára nincs alternatív, engedélyezett kezelés, miközben egy kulcsfontosságú vizsgálat zajlik. A tanulmány 2006 februárjában kezdődik, és a VariZIG™ beadását követő 42 napon keresztül gyűjti a biztonsági és alapvető hatékonysági adatokat. Az orvosoknak fel kell mérniük a varicella fertőzés mértékét, valamint be kell nyújtaniuk a vizsgálatra vonatkozó dokumentációt.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • Cangene Corporation VariZIG™ kiadási követelmény.

  • Az alábbi veszélyeztetett betegek bármelyike, aki az elmúlt 96 órában varicella fertőzésnek volt kitéve:

    • Immunhiányos gyermek- vagy felnőtt betegek.
    • Újszülöttek (1 évesnél fiatalabb) és koraszülöttek.
    • Terhes nők.
    • Azok az újszülöttek, akiknek édesanyja VZV fertőzésben szenvedett röviddel a szülés előtt (< 5 nappal) vagy a szülés után (< 2 nap).
    • Egészséges, nem immunis felnőttek

Kizárási kritériumok:

  • Vérrel vagy vérkészítményekkel szembeni túlérzékenység, beleértve az intravénás (IV) vagy intramuszkuláris (IM) humán immunglobulinkészítményeket.
  • Szelektív immunglobulin A (IgA) hiány.
  • VZV fertőzés bizonyítéka.
  • A zoster fertőzés bizonyítéka.
  • Ismert immunitás VZV-vel szemben (korábbi bárányhimlőfertőzés vagy varicella-oltás)
  • Súlyosan thrombocytopeniás (vérlemezkék < 50 x 10 x 9/l)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cangene Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Gale, MD, FFF Enterprises

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VZ-009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VariZIG™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel