Seguridad y eficacia de la inmunoglobulina (humana) VariZIG contra la varicela zóster en pacientes con riesgo de infección por varicela

En la mayoría de las personas, las infecciones por varicela o varicela zoster (VZV) son benignas; sin embargo, en ciertas poblaciones en riesgo, como pacientes inmunocomprometidos o bebés, la enfermedad por VVZ puede producir una morbilidad y mortalidad significativas. En tales pacientes, la inmunoglobulina contra la varicela zoster (IGVZ) se ha utilizado para prevenir o reducir la gravedad de las infecciones por VZV en pacientes en riesgo expuestos a personas con infecciones activas. Los Laboratorios Biológicos de Salud Pública de Massachusetts (Boston, MA) han interrumpido la fabricación del único producto VZIG aprobado por la FDA. Cangene Corporation (Winnipeg, Canadá) está realizando este protocolo IND de acceso ampliado para VariZIG™, que es una preparación de inmunoglobulina humana purificada hecha a partir de plasma de donantes con títulos altos de anticuerpos contra la varicela.

Este estudio es un estudio abierto, no aleatorizado y de acceso ampliado que hará que VariZIG™ esté disponible para pacientes elegibles para los que no existe un tratamiento alternativo autorizado mientras se lleva a cabo un estudio fundamental. El estudio comenzará a reclutar en febrero de 2006 y recopilará datos básicos de eficacia y seguridad durante 42 días después de la administración de VariZIG™. Se requerirá que los médicos evalúen las medidas de la infección por varicela y proporcionen la documentación específica del estudio.