Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność immunoglobuliny Varicella Zoster (ludzkiej) VariZIG u pacjentów z ryzykiem zakażenia ospą wietrzną

1 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Cangene Corporation
To badanie ma na celu ocenę VariZIG™ w leczeniu pacjentów zagrożonych poważnymi powikłaniami ospy wietrznej.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U większości osób infekcje ospy wietrznej lub półpaśca (VZV) są łagodne; jednak w niektórych populacjach ryzyka, takich jak pacjenci z obniżoną odpornością lub niemowlęta, choroba VZV może powodować znaczną chorobowość i śmiertelność. U takich pacjentów zastosowano immunoglobulinę przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZIG) w celu zapobiegania lub zmniejszania ciężkości zakażeń VZV u pacjentów z grupy ryzyka narażonych na kontakt z osobami z aktywnymi zakażeniami. Massachusetts Public Health Biologic Laboratories (Boston, MA) zaprzestało produkcji jedynego zatwierdzonego przez FDA produktu VZIG. Firma Cangene Corporation (Winnipeg, Kanada) prowadzi protokół IND o rozszerzonym dostępie dla preparatu VariZIG™, który jest oczyszczonym preparatem ludzkiej immunoglobuliny otrzymanej z osocza dawców z wysokim mianem przeciwciał przeciw ospie wietrznej.

To badanie jest otwartym, nierandomizowanym badaniem o rozszerzonym dostępie, dzięki któremu VariZIG™ będzie dostępne dla kwalifikujących się pacjentów, dla których nie istnieje alternatywna licencjonowana terapia, podczas gdy prowadzone jest kluczowe badanie. Rekrutacja do badania rozpocznie się w lutym 2006 r. i będzie gromadzić dane dotyczące bezpieczeństwa i podstawowej skuteczności przez 42 dni po podaniu VariZIG™. Lekarze będą musieli ocenić wskaźniki zakażenia ospą wietrzną, a także dostarczyć dokumentację dotyczącą badania.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Wymóg wydania Cangene Corporation VariZIG™.

  • Każdy z następujących pacjentów z grupy ryzyka narażonych na ospę wietrzną w ciągu ostatnich 96 godzin:

    • Pacjenci pediatryczni lub dorośli z obniżoną odpornością.
    • Noworodki (w wieku poniżej 1 roku) i wcześniaki.
    • Kobiety w ciąży.
    • Noworodki, których matki były zakażone wirusem VZV na krótko przed porodem (< 5 dni) lub po porodzie (< 2 dni).
    • Zdrowe, nieodporne osoby dorosłe

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na krew lub produkty krwiopochodne, w tym dożylne (IV) lub domięśniowe (IM) preparaty immunoglobulin ludzkich.
  • Selektywny niedobór immunoglobuliny A (IgA).
  • Dowody zakażenia VZV.
  • Dowód zakażenia półpaścem.
  • Znana odporność na VZV (przebyte zakażenie ospą wietrzną lub szczepienie przeciw ospie wietrznej)
  • ciężka małopłytkowość ( płytki krwi < 50 x 10 x 9 / l )

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cangene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Gale, MD, FFF Enterprises

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VZ-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj