복잡하지 않은 비만을 치료하기 위한 Zonisamide-CR + Bupropion-SR의 다양한 조합의 안전성 및 효능
2008년 4월 18일 업데이트: Orexigen Therapeutics, Inc
단순 비만 환자의 치료에서 조니사마이드 CR과 부프로피온 SR 병용 요법의 안전성 및 효능에 대한 용량 병행, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구
본 연구의 목적은 조니사마이드 CR과 부프로피온 SR의 7가지 조합 중 어떤 것이 당뇨병과 같은 비만의 합병증과 관련되지 않은 비만 치료에 가장 좋은 체중 감량을 제공하고 안전하고 내약성이 좋은지 결정하는 것입니다.
이전 연구에서 조니사마이드와 부프로피온 SR의 조합은 조니사마이드, 부프로피온 SR 단독 또는 위약에 비해 체중 감소에 효과적인 것으로 나타났습니다.
각 약물의 용량을 조절하고 제어 방출(CR) 형태의 조니사마이드를 투여하고 용량을 더 천천히 증가시키면 더 많은 체중 감량과 더 적은 부작용을 얻을 수 있을 것으로 생각됩니다.
연구 개요
상세 설명
지난 몇 년 동안 신체 에너지 저장소를 감지하는 경로 및 신경 회로에 대한 지식이 극적으로 증가했습니다. 특히, 시상하부 아치형 핵에 있는 신경 회로 그룹인 멜라노코르틴 시스템이 대부분의 에너지 상태 신호에 대한 "최종 공통 경로"이며 멜라노코르틴 신호가 음식 섭취의 정상적인 조절에 필요하다는 것이 밝혀졌습니다. 그리고 에너지 소비. 세로토닌성 및 도파민성 제제에 의한 POMC 뉴런의 자극은 결과적으로 식욕을 감소시키는 프로호르몬 전환 효소-2의 작용을 통해 α-, β- 및 γ-MSH의 방출을 초래합니다. POMC 활성화를 억제하는 두 번째 역조절 시스템은 β- 뮤오피오이드 수용체(MOP-R)에 결합하고 멜라노코르틴 회로의 활동에 대한 자동 억제 "브레이크" 역할을 하는 엔도르핀. 부프로피온은 세로토닌과 도파민의 재흡수를 차단하는 승인된 항우울제입니다. 이것은 α-MSH와 β-엔돌핀의 분비를 자극합니다. α-MSH는 멜라노코르틴 수용체에 결합하여 식욕을 억제하고 에너지 소비를 증가시킵니다. 그러나 β-엔돌핀은 뮤오피오이드 수용체(MOP-R)에 결합하여 멜라노코르틴 회로의 활성을 억제합니다. Zonisamide는 나트륨 채널 차단, 전압 의존성 내부(T 유형) 칼슘 전류 감소를 포함하여 발작을 예방할 수 있는 여러 효과가 있어 신경 안정화를 유도합니다. 그러나 이러한 작용 외에도 5-하이드록시트립토판 및 도파민 수치를 증가시켜 동시에 α-MSH 방출을 자극하는 동시에 AGRP 방출을 억제하는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 부프로피온과 조니사마이드의 조합은 중요한 피드백 억제 경로를 차단하면서 멜라노코르틴 시스템을 자극합니다.
조니사마이드 400mg/일과 부프로피온 SR 300mg/일의 병용은 단순 비만 환자에서 단일 요법이나 위약보다 체중 감소에 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 현재 시험에 대한 가설은 부프로피온 SR과 조니사마이드 둘 다의 용량과 적정을 조정하고 조니사마이드를 제어 방출(CR) 제형으로 제공함으로써 더 큰 효능과 개선된 내약성을 달성할 수 있다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
611
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Fairhope, Alabama, 미국, 36532
- SelfCenter, PC
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
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San Diego, California, 미국, 92130
- Scripps Clinic Del Mar
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Center for Human Nutrition University of Colorado Health Sciences Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Weight Management Program
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- CSRA Partners in Health, Inc
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62704
- Springfield Diabetes and Endocrine Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Nutrition and Weight Mangement Center Boston Medical Center
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89557
- Center for Nutrition and Metabolic Diseases
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Comprehensive Weight Control Program
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Center for Nutrition and Preventive Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC Weight Mnagement Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- The Cooper Institute
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Endocrine Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 30~43kg/m2
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 기타 임상적으로 중요한 질병 또는 질병이 없음
- 비흡연자 및 스크리닝 전 최소 6개월 동안 담배 또는 니코틴 제품을 사용하지 않은 자
- 정상혈압(수축기
- LDL 콜레스테롤 < 190 mg/dL 및 트리글리세리드 < 400 mg/dL. 이상지질혈증 치료를 위한 약물은 의학적 요법이 최소 6주 동안 안정적인 경우 허용됩니다.
- 온전한 자궁을 가진 여성의 음성 혈청 임신 검사
- 병원 불안 및 우울 척도(HADS)에서 우울증은 15점 미만, 불안은 15점 미만
- 심전도상 임상적으로 유의한 이상 없음
- eExcluded 병용 약물에 포함되지 않음
- 자궁이 온전한 여성인 경우, 수유 중이 아니며 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 30일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 모든 필수 학습 절차 및 일정을 준수할 수 있습니다.
- 터치톤 전화를 사용하고 접근할 수 있으며 영어로 말하고 읽을 수 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 내분비계 또는 유전적 기원의 비만
- 심각한 의학적 상태
- 심각한 정신 질환
- 능동적 자살 생각; 기분 평가 설문지에서 점수 > 2
- 양극성 장애의 존재를 나타내는 양극성 장애 질문에 대한 답변
- 약물요법을 필요로 하는 제1형 진성 당뇨병 또는 제2형 진성 당뇨병
- 현재 또는 5년 이내의 알코올 또는 약물 남용 이력
- 폭식증 또는 신경성 식욕부진증의 병력
- 비만 수술의 역사
- 발작 장애 또는 발작 소인의 병력(예: 뇌혈관 사고, 심각한 두부 외상, 뇌 수술, 두개골 골절, 경막하 혈종 또는 알코올 금단 또는 열성 발작의 병력)
- 설폰아미드("설파"), 부프로피온 또는 조니사마이드에 대한 과민증 병력
- 신결석(신장 결석)의 병력
- 12개월 이내에 bupropion SR(Wellbutrin, Zyban) 또는 zonisamide(Zonegran)로 치료한 이력
- 체중에 중대한 영향을 미치는 것으로 알려진 약물, 약초 또는 식이 보조제의 사용 또는 기준선 이전 1개월 이내에 체중 감량 관리 프로그램에 참여
- 3개월 이내에 4.0kg 이상의 체중 감소 또는 증가
- 허용 가능한 형태의 피임법을 준수하지 않는 가임 여성
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 30일 이내에 시험용 약물, 장치 또는 시술 사용
- Orexigen Therapeutics가 수행한 이전 임상 시험에 참여
- 연구 수행에 영향을 줄 수 있는 계획된 수술 절차
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 본 연구에 포함하기에 부적합한 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
Zonisamide SR 120mg/일 + Bupropion SR 280mg/일
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조니사마이드 SR 및 부프로피온 SR
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활성 비교기: 그룹 2
Zonisamide SR 120mg/일 + Bupropion SR 360mg/일
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조니사마이드 SR 및 부프로피온 SR
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활성 비교기: 그룹 3
Zonisamide SR 240mg/일 + Bupropion SR 280mg/일
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조니사마이드 SR 및 부프로피온 SR
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활성 비교기: 그룹 4
Zonisamide SR 240mg/일 + Bupropion SR 360mg/일
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조니사마이드 SR 및 부프로피온 SR
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활성 비교기: 그룹 5
Zonisamide SR 360mg/일 + Bupropion SR 280mg/일
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조니사마이드 SR 및 부프로피온 SR
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활성 비교기: 그룹 6
Zonisamide SR 360mg/일 + Bupropion SR 360mg/일
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조니사마이드 SR 및 부프로피온 SR
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위약 비교기: 그룹 7
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동일한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 24주차 사이에 측정된 총 체중 변화 %(ITT-LOCF 분석)
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 체중의 절대 변화(kg).
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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> 5% 체중 감소를 달성한 피험자의 비율.
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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> 10% 체중 감소를 달성한 피험자의 비율.
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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48주차에 대한 반응을 유지하는 24주차에 > 5% 체중 감소를 달성한 피험자의 비율
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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삶의 질, 수면의 질, 수면량 측정치의 변화
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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공복 트리글리세리드 수치의 변화
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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공복 혈당의 변화
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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HAMD-17 Maier 하위 척도 점수의 변화
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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인지 종합 점수에 대한 간략한 평가의 변화
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2008년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZB 201
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