DTaP-HB-PRP~T 결합 백신과 Tritanrix-HepB/Hib™의 비교, 둘 다 경구용 소아마비 백신과 동시 투여
필리핀에서 건강한 영아를 대상으로 생후 6주, 10주 및 14주에 경구 소아마비 백신과 동시에 투여된 Tritanrix-HepB/Hib™와 DTaP-Hep B-PRP-T 혼합 백신의 면역원성 연구
이 연구의 목적은 WHO-EPI(World Health Organization-Expanded Program of Immunization) 일정을 따르는 국가에서 5가 DTaP-HB-PRP~T 백신의 등록을 지원하는 것입니다.
주요 목표는 다음과 같습니다.
- 5가 DTaP-HB-PRP~T 혼합 백신이 B형 간염(HB)에 대한 혈청방어율 측면에서 Tritanrix-HepB/Hib™보다 낮은 면역 반응을 유도하지 않는다는 것을 입증하기 위해 생후 6주, 10주, 14주.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 6주, 10주 및 14주령에 3회 1차 시리즈 후 1개월 후 각 그룹에서 면역원성 매개변수를 설명하기 위해; 그리고
- 각 주사 후 처음 28일 동안의 부작용 및 전체 시험 기간 동안의 심각한 부작용 측면에서 전반적인 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Manila, 필리핀 제도
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Quezon City, 필리핀 제도
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함 당일 생후 6주된 유아(생후 42일 내지 50일); 어느 성별이든.
- 산모는 임신 28주부터 출산 후 최대 4일까지 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대해 혈청 음성으로 검사되었습니다.
- 임신 만기(≥ 37주)에 출생 시 체중 ≥ 2.5kg으로 출생
- 적절한 경우 부모 중 한 명 또는 다른 법적 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서(부모가 문맹인 경우 독립 증인이 필수임)
- 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 1차 접종 전 4주 이내에 또 다른 임상시험 참여
- 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여
- 선천성 또는 후천성 면역결핍; 장기 전신 코르티코스테로이드 요법과 같은 면역억제 요법.
- 시험의 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계의 만성 질환
- 출생 시부터 받은 혈액 또는 혈액 유래 제품
- 출생 후 HB 예방 접종
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안의 모든 백신 접종
- 계획된 모든 백신 접종(시험 기간 동안 시험 백신 및 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 제외)
- 백일해, 파상풍(T), 디프테리아(D), 소아마비 또는 b형 헤모필루스 인플루엔자(Hib) 감염의 문서화된 병력(임상, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인됨)
- HIV, HBsAg 또는 C형 간염 혈청 양성의 알려진 개인 또는 산모 병력
- 근육내(IM) 백신 접종을 금하는 혈소판 감소증 또는 출혈 장애
- 발작의 역사
- 포함 당일 발열(직장 온도 ≥ 38.0°C) 또는 급성 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: DTaP-Hep B-PRP-T + 구강 소아마비 백신(OPV) 백신
참가자들은 경구용 소아마비 백신(OPV)과 동시에 DTaP-Hep B-PRP~T를 3회 투여받았으며, 생후 6주, 10주 및 14주에 각각 1회 투여되었습니다.
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0.5mL, 근육주사
연구 백신과 함께 경구 투여
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활성 비교기: 그룹 2: Tritanrix-HepB/Hib™ + OPV 백신
참가자들은 생후 6주, 10주 및 14주에 경구 소아마비 백신(OPV)과 동시에 Tritanrix-Hep B/Hib™를 3회 투여 받았습니다.
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연구 백신과 함께 경구 투여
0.5mL, 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 소아마비 백신(OPV)과 동시에 DTaP-Hep B-PRP~T 또는 OPV와 함께 Tritanrix-Hep B/Hib™로 백신 접종 후 H형 간염 항원에 대한 혈청 보호가 있는 참가자 수
기간: 3차 접종 후 1개월
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면역원성은 B형 간염(HBs) 항체에 대한 방사면역측정법(RIA)에 의해 평가되었습니다. 혈청보호는 세 번째 백신 접종 후 30일에 역가 ≥ 10 mIU/mL로 정의되었습니다. |
3차 접종 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구강 소아마비 백신(OPV)과 동시에 DTaP-Hep B-PRP~T 또는 OPV와 함께 Tritanrix-Hep B/Hib™로 백신 접종 후 B형 간염 반응이 있는 참가자 수
기간: 3차 접종 후 1개월
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면역원성은 B형 간염(HBs) 항체에 대한 방사면역측정법(RIA)에 의해 평가되었습니다. 항-B형 간염 반응은 세 번째 백신 접종 후 30일에 역가 ≥ 100 mIU/mL로 정의되었습니다. |
3차 접종 후 1개월
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OPV와 동시에 DTaP-Hep B-PRP-T 또는 OPV와 동시에 Tritanrix-Hep B/Hib™로 백신 접종 후 백신 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 3차 접종 후 1개월
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면역원성은 세 번째 백신 접종 후 1개월(150일)에 백신 항원에 대한 항체에 대한 효소 면역분석법(EIA)에 의해 평가되었습니다.
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3차 접종 후 1개월
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DTaP-Hep B-PRP~T와 경구용 소아마비 백신(OPV) 또는 Tritanrix-Hep B/Hib™와 OPV를 동시에 접종한 후 항디프테리아 및 항파상풍 반응을 보인 참가자 수
기간: 3차 접종 후 1개월
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면역원성은 디프테리아 및 파상풍 항체에 대한 방사면역측정법(RIA)에 의해 평가되었습니다. 항디프테리아 및 항파상풍 반응은 세 번째 백신 접종 후 30일에 ≥ 0.01 IU/mL 및 ≥ 0.1 IU/mL에서 분석되었습니다. |
3차 접종 후 1개월
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OPV와 동시에 DTaP-Hep B-PRP-T 또는 OPV와 동시에 Tritanrix-Hep B/Hib™로 백신 접종 후 항백일해 및 항필라멘트성 헤마글루티닌 항체에 대한 혈청전환이 있는 참가자 수
기간: 3차 접종 후 1개월
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항-백일해 톡소이드 및 항-필라멘트성 헤마글루티닌 항체를 효소 면역분석법(EIA)에 의해 평가하였다. 혈청전환은 세 번째 백신 접종 후 0일부터 30일까지 항체 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. |
3차 접종 후 1개월
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경구 소아마비 백신(OPV)과 동시에 DTaP-Hep B-PRP-T로 또는 OPV와 함께 Tritanrix-Hep B/Hib™로 각 백신 접종 후 최소 하나의 요청된 주사 부위 및 전신 반응을 보고한 참가자 수
기간: 각 예방접종 후 0일부터 7일까지
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요청된 주사 부위 반응: 압통, 홍반 및 부종; 전신 반응: 열(온도), 구토, 울음, 기면, 식욕 부진 및 과민성. 3등급 반응은 다음과 같이 정의됩니다. 압통 - 주사된 사지가 움직일 때 울음; 홍반 및 부기 - ≥ 5cm; 열 - 온도 ≥ 39.6ºC; 구토 - 24시간당 ≥6회; 울음 - 3시간 이상 지속되는 위로할 수 없는 울음; 기면 - 대부분의 시간 동안 잠을 자거나 깨우기가 어렵습니다. 거식증 - ≥3 사료를 거부합니다. 및 과민성 - 위로할 수 없는. |
각 예방접종 후 0일부터 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AL203
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