Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kombinované vakcíny DTaP-HB-PRP~T s Tritanrix-HepB/Hib™, obě podávané současně s perorální vakcínou proti obrně

11. listopadu 2013 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studie imunogenicity kombinované vakcíny DTaP-Hep B-PRP-T ve srovnání s vakcínou Tritanrix-HepB/Hib™, obě podávané současně s perorální vakcínou proti obrně ve věku 6, 10 a 14 týdnů u zdravých kojenců na Filipínách

Účelem této studie je podpořit registraci pětivalentní vakcíny DTaP-HB-PRP~T v zemích, které dodržují plán Světové zdravotnické organizace-Expanded Program of Immunization (WHO-EPI).

Primárním cílem je:

  • Prokázat, že pětivalentní kombinovaná vakcína DTaP-HB-PRP~T neindukuje nižší imunitní odpověď než Tritanrix-HepB/Hib™, pokud jde o míru séroprotekce proti hepatitidě B (HB) jeden měsíc po 3dávkové základní sérii 6, 10 a 14 týdnů věku.

Sekundární cíle jsou:

  • Popsat v každé skupině parametry imunogenicity jeden měsíc po 3dávkové základní sérii ve věku 6, 10 a 14 týdnů; a
  • Vyhodnotit celkovou bezpečnost z hlediska jakýchkoli nežádoucích příhod v prvních 28 dnech po každé injekci a jakýchkoli závažných nežádoucích příhod během celé studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

379

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
      • Quezon City, Filipíny

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Šestitýdenní kojenci (ve věku 42 až 50 dní) v den zařazení; kteréhokoli pohlaví.
  • Matka testována jako séronegativní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) mezi 28. týdnem těhotenství a až 4 dny po porodu
  • Narozené v plném termínu těhotenství (≥ 37 týdnů) s porodní hmotností ≥ 2,5 kg
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný jedním rodičem nebo případně jiným zákonným zástupcem (nezávislý svědek je povinný, pokud je rodič negramotný)
  • Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v další klinické studii během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním
  • Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
  • Vrozená nebo získaná imunodeficience; imunosupresivní terapie, jako je dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy.
  • Chronické onemocnění ve fázi, která by mohla narušit průběh nebo dokončení studie
  • Krev nebo krevní produkty získané od narození
  • HB očkování od narození
  • Jakékoli očkování během čtyř týdnů před prvním zkušebním očkováním
  • Jakékoli plánované očkování (kromě zkušebních vakcín a bacilu Calmette-Guerin (BCG) během zkoušky
  • Zdokumentovaná anamnéza infekce (infekce) černého kašle, tetanu (T), záškrtu (D), dětské obrny nebo Haemophilus influenzae typu b (Hib) (potvrzené buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky)
  • Známá osobní nebo mateřská anamnéza HIV, HBsAg nebo séropozitivity hepatitidy C
  • Trombocytopenie nebo porucha krvácivosti kontraindikující intramuskulární (IM) očkování
  • Historie záchvatů
  • Febrilní (rektální teplota ≥ 38,0 °C) nebo akutní onemocnění v den zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: DTaP-Hep B-PRP-T + orální vakcína proti dětské obrně (OPV)
Účastníci obdrželi 3 dávky DTaP-Hep B-PRP~T současně s orální vakcínou proti obrně (OPV), 1 dávku ve věku 6, 10 a 14 týdnů.
Biologický: Vakcína DTaP-HB-PRP~T + OPV
0,5 ml, intramuskulárně
Biologický: Perorální vakcína proti dětské obrně
Perorálně podávané společně se studovanou vakcínou
Aktivní komparátor: Skupina 2: Vakcína Tritanrix-HepB/Hib™ + OPV
Účastníci dostali 3 dávky Tritanrix-Hep B/Hib™ současně s perorální vakcínou proti obrně (OPV) ve věku 6, 10 a 14 týdnů.
Biologický: Perorální vakcína proti dětské obrně
Perorálně podávané společně se studovanou vakcínou
Biologický: Vakcína Tritanrix-HepB/Hib™ + OPV
0,5 ml, intramuskulárně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se séroprotekcí proti antigenu hepatitidy H po vakcinaci buď DTaP-Hep B-PRP~T současně s perorální vakcínou proti obrně (OPV) nebo Tritanrix-Hep B/Hib™ současně s OPV
Časové okno: 1 měsíc po třetím očkování

Imunogenicita byla hodnocena pomocí radioimunoanalýzy (RIA) na protilátky proti hepatitidě B (HBs).

Séroprotekce byla definována jako titry ≥ 10 mIU/ml 30 dnů po třetí vakcinaci.
1 měsíc po třetím očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odpověďmi proti hepatitidě B po očkování buď DTaP-Hep B-PRP~T současně s perorální vakcínou proti obrně (OPV) nebo Tritanrix-Hep B/Hib™ současně s OPV
Časové okno: 1 měsíc po třetím očkování

Imunogenicita byla hodnocena pomocí radioimunoanalýzy (RIA) na protilátky proti hepatitidě B (HBs).

Odpovědi proti hepatitidě B byly definovány jako titry ≥ 100 mIU/ml po 30 dnech po třetí vakcinaci.
1 měsíc po třetím očkování
Geometrické střední titry (GMT) vakcinačních protilátek po vakcinaci buď DTaP-Hep B-PRP-T současně s OPV nebo Tritanrix-Hep B/Hib™ současně s OPV
Časové okno: 1 měsíc po třetím očkování
Imunogenicita byla hodnocena pomocí enzymového imunotestu (EIA) na protilátky proti antigenům vakcíny 1 měsíc po třetí vakcinaci (den 150).
1 měsíc po třetím očkování
Počet účastníků s anti-záškrtovou a antitetanovou reakcí po očkování buď DTaP-Hep B-PRP~T současně s perorální vakcínou proti obrně (OPV) nebo Tritanrix-Hep B/Hib™ současně s OPV
Časové okno: 1 měsíc po třetím očkování

Imunogenicita byla hodnocena pomocí radioimunoanalýzy (RIA) na protilátky proti záškrtu a tetanu.

Odpovědi proti záškrtu a tetanu byly testovány při ≥ 0,01 IU/ml a při ≥ 0,1 IU/ml 30 dnů po třetí vakcinaci.
1 měsíc po třetím očkování
Počet účastníků se sérokonverzí na protilátky proti pertusi a proti vláknitému hemaglutininu po vakcinaci buď DTaP-Hep B-PRP-T současně s OPV nebo Tritanrix-Hep B/Hib™ současně s OPV
Časové okno: 1 měsíc po třetím očkování

Protilátky proti pertusovému toxoidu a proti vláknitému hemaglutininu byly hodnoceny pomocí enzymové imunoanalýzy (EIA).

Sérokonverze byla definována jako ≥ 4násobné zvýšení titrů protilátek ode dne 0 do 30 dnů po třetí vakcinaci.
1 měsíc po třetím očkování
Počet účastníků hlásících alespoň jedno požadované místo vpichu a systémovou reakci po každé vakcinaci buď DTaP-Hep B-PRP-T současně s perorální vakcínou proti obrně (OPV) nebo Tritanrix-Hep B/Hib™ současně s OPV
Časové okno: Den 0 až den 7 po každé vakcinaci

Vyžádané reakce v místě vpichu: citlivost, erytém a otok; Systémové reakce: horečka (teplota), zvracení, pláč, ospalost, anorexie a podrážděnost.

Reakce 3. stupně definované jako: Citlivost – pláče při pohybu končetiny s injekcí; Erytém a otok - ≥ 5 cm; Horečka - teplota ≥ 39,6ºC; Zvracení – ≥6 epizod za 24 hodin; Pláč – neutišitelný pláč po dobu >3 hodin; Somnolence – většinu času prospí nebo je obtížné se probudit; Anorexie – odmítá ≥3 krmení; a Podrážděnost – neutišitelná.
Den 0 až den 7 po každé vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AL203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Vakcína DTaP-HB-PRP~T + OPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit