Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af DTaP-HB-PRP~T kombineret vaccine med Tritanrix-HepB/Hib™, begge givet samtidig med oral poliovaccine

11. november 2013 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitetsundersøgelse af en DTaP-Hep B-PRP-T kombineret vaccine sammenlignet med Tritanrix-HepB/Hib™, begge givet samtidig med den orale poliovaccine i alderen 6, 10 og 14 uger hos raske spædbørn i Filippinerne

Formålet med denne undersøgelse er at understøtte registreringen af ​​den pentavalente DTaP-HB-PRP~T-vaccine i lande, der følger World Health Organization-Expanded Program of Immunization (WHO-EPI) tidsplanen.

Det primære mål er:

  • For at demonstrere, at den pentavalente DTaP-HB-PRP~T kombinerede vaccine ikke inducerer et lavere immunrespons end Tritanrix-HepB/Hib™ med hensyn til serobeskyttelsesraten mod hepatitis B (HB) en måned efter en 3-dosis primær serie kl. 6, 10 og 14 uger gamle.

De sekundære mål er:

  • At beskrive immunogenicitetsparametrene i hver gruppe en måned efter den primære serie med 3 doser ved 6, 10 og 14 ugers alderen; og
  • At evaluere den overordnede sikkerhed med hensyn til eventuelle bivirkninger i de første 28 dage efter hver injektion og eventuelle alvorlige bivirkninger under hele forsøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

379

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Seks uger gamle spædbørn (42 til 50 dage gamle) på optagelsesdagen; af begge køn.
  • Mor testet som seronegativ for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) mellem 28 uger af graviditeten og op til 4 dage efter fødslen
  • Født ved fuld graviditet (≥ 37 uger) med en fødselsvægt ≥ 2,5 kg
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af den ene forælder eller en anden juridisk repræsentant, hvis det er relevant (uafhængigt vidne er obligatorisk, hvis forælderen er analfabet)
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt; immunsuppressiv terapi såsom langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
  • Kronisk sygdom på et tidspunkt, der kan forstyrre gennemførelsen eller afslutningen af ​​retssagen
  • Blod eller blod-afledte produkter modtaget siden fødslen
  • HB-vaccination siden fødslen
  • Enhver vaccination i de fire uger forud for den første forsøgsvaccination
  • Enhver planlagt vaccination (undtagen forsøgsvacciner og bacillus Calmette-Guerin (BCG) under forsøget
  • Dokumenteret historie med pertussis, stivkrampe (T), difteri (D), polio eller Haemophilus influenzae type b (Hib) infektion(er) (bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk)
  • Kendt personlig eller maternel historie med HIV, HBsAg eller hepatitis C seropositivitet
  • Trombocytopeni eller en blødningssygdom, der kontraindikerer intramuskulær (IM) vaccination
  • Historie om anfald
  • Febril (rektal temperatur ≥ 38,0°C) eller akut sygdom på inklusionsdagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: DTaP-Hep B-PRP-T + Oral Polio Vaccine (OPV) vaccine
Deltagerne modtog 3 doser af DTaP-Hep B-PRP~T samtidig med oral poliovaccine (OPV), 1 dosis hver ved 6, 10 og 14 ugers alderen.
Biologisk: DTaP-HB-PRP~T-vaccine + OPV
0,5 ml, intramuskulært
Biologisk: Oral poliovaccine
Oral administreret sammen med undersøgelsesvaccine
Aktiv komparator: Gruppe 2: Tritanrix-HepB/Hib™ + OPV-vaccine
Deltagerne modtog 3 doser Tritanrix-Hep B/Hib™ samtidig med oral poliovaccine (OPV) ved 6, 10 og 14 ugers alderen.
Biologisk: Oral poliovaccine
Oral administreret sammen med undersøgelsesvaccine
Biologisk: Tritanrix-HepB/Hib™ + OPV-vaccine
0,5 ml, intramuskulært

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med serobeskyttelse mod hepatitis H-antigen efter vaccination med enten DTaP-Hep B-PRP~T samtidig med oral poliovaccine (OPV) eller Tritanrix-Hep B/Hib™ samtidig med OPV
Tidsramme: 1 måned efter tredje vaccination

Immunogenicitet blev vurderet ved hjælp af radioimmunoassay (RIA) for hepatitis B (HBs) antistoffer.

Serobeskyttelse blev defineret som titere ≥ 10 mIU/ml 30 dage efter den tredje vaccination.
1 måned efter tredje vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anti-hepatitis B-respons efter vaccination med enten DTaP-Hep B-PRP~T samtidig med oral poliovaccine (OPV) eller Tritanrix-Hep B/Hib™ samtidig med OPV
Tidsramme: 1 måned efter tredje vaccination

Immunogenicitet blev vurderet ved hjælp af radioimmunoassay (RIA) for hepatitis B (HBs) antistoffer.

Anti-hepatitis B-responser blev defineret som titere ≥ 100 mIU/ml 30 dage efter den tredje vaccination.
1 måned efter tredje vaccination
Geometriske middeltitre (GMT'er) af vaccineantistoffer efter vaccination med enten DTaP-Hep B-PRP-T samtidig med OPV eller Tritanrix-Hep B/Hib™ samtidig med OPV
Tidsramme: 1 måned efter tredje vaccination
Immunogeniciteten blev vurderet ved hjælp af enzymimmunoassay (EIA) for antistoffer mod vaccineantigenerne 1 måned efter den tredje vaccination (dag 150).
1 måned efter tredje vaccination
Antal deltagere med anti-difteri og anti-stivkrampe respons efter vaccination med enten DTaP-Hep B-PRP~T samtidig med oral poliovaccine (OPV) eller Tritanrix-Hep B/Hib™ samtidig med OPV
Tidsramme: 1 måned efter tredje vaccination

Immunogeniciteten blev vurderet ved hjælp af radioimmunoassay (RIA) for difteri- og stivkrampeantistoffer.

Antidifteri- og anti-stivkramperesponser blev analyseret ved ≥ 0,01 IE/ml og ved ≥ 0,1 IE/mL 30 dage efter den tredje vaccination.
1 måned efter tredje vaccination
Antal deltagere med serokonvertering for anti-pertussis og anti-filamentøse hæmagglutinin-antistoffer efter vaccination med enten DTaP-Hep B-PRP-T samtidig med OPV eller Tritanrix-Hep B/Hib™ samtidig med OPV
Tidsramme: 1 måned efter tredje vaccination

Anti-Pertussis toksoid og anti-filamentøse hæmagglutinin-antistoffer blev vurderet ved hjælp af enzymimmunoassay (EIA).

Serokonversion blev defineret som ≥ 4 gange stigning i antistoftitre fra dag 0 til 30 dage efter den tredje vaccination.
1 måned efter tredje vaccination
Antal deltagere, der rapporterer mindst ét ​​anmodet injektionssted og systemisk reaktion efter hver vaccination med enten DTaP-Hep B-PRP-T samtidig med oral poliovaccine (OPV) eller Tritanrix-Hep B/Hib™ samtidig med OPV
Tidsramme: Dag 0 op til dag 7 efter hver vaccination

Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Ømhed, erytem og hævelse; Systemiske reaktioner: Feber (temperatur), opkastning, gråd, somnolens, anoreksi og irritabilitet.

Grad 3 reaktioner defineret som: Ømhed - græder, når det injicerede lem bevæges; Erytem og hævelse - ≥ 5 cm; Feber - temperatur ≥ 39,6ºC; Opkastning - ≥6 episoder pr. 24 timer; Gråd - utrøstelig gråd i >3 timer; Somnolens - sover det meste af tiden eller svært ved at vågne op; Anoreksi - nægter ≥3 fodring; og Irritabilitet - utrøstelig.
Dag 0 op til dag 7 efter hver vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2006

Først opslået (Skøn)

23. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner