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Vergleich des kombinierten DTaP-HB-PRP~T-Impfstoffs mit Tritanrix-HepB/Hib™, beide gleichzeitig mit oralem Polio-Impfstoff verabreicht

11. November 2013 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenitätsstudie eines DTaP-Hep B-PRP-T-Kombinationsimpfstoffs im Vergleich zu Tritanrix-HepB/Hib™, beide gleichzeitig verabreicht mit dem oralen Polio-Impfstoff im Alter von 6, 10 und 14 Wochen bei gesunden Säuglingen auf den Philippinen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Registrierung des fünfwertigen DTaP-HB-PRP~T-Impfstoffs in Ländern zu unterstützen, die dem Zeitplan des erweiterten Impfprogramms der Weltgesundheitsorganisation (WHO-EPI) folgen.

Das Hauptziel ist:

  • Um zu zeigen, dass der fünfwertige DTaP-HB-PRP~T-Kombinationsimpfstoff keine geringere Immunantwort als Tritanrix-HepB/Hib™ in Bezug auf die Seroprotektionsrate gegen Hepatitis B (HB) einen Monat nach einer 3-Dosen-Grundimmunisierungsserie hervorruft 6, 10 und 14 Wochen alt.

Die sekundären Ziele sind:

  • Beschreibung der Immunogenitätsparameter in jeder Gruppe einen Monat nach der 3-Dosis-Primärserie im Alter von 6, 10 und 14 Wochen; Und
  • Bewertung der Gesamtsicherheit im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse in den ersten 28 Tagen nach jeder Injektion und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während der gesamten Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

379

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
      • Quezon City, Philippinen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sechs Wochen alte Säuglinge (42 bis 50 Tage alt) am Tag der Aufnahme; beiderlei Geschlechts.
  • Die Mutter wurde zwischen der 28. Schwangerschaftswoche und bis zu 4 Tagen nach der Entbindung als seronegativ auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) getestet
  • Geboren bei voller Schwangerschaft (≥ 37 Wochen) mit einem Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg
  • Von einem Elternteil oder gegebenenfalls einem anderen gesetzlichen Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung (bei Analphabeten ist ein unabhängiger Zeuge obligatorisch)
  • Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Verhandlungsverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie in den 4 Wochen vor der ersten Probeimpfung
  • Geplante Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie im laufenden Versuchszeitraum
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche; immunsuppressive Therapie wie eine langfristige systemische Kortikosteroidtherapie.
  • Chronische Erkrankung in einem Stadium, das die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Blut oder aus Blut gewonnene Produkte, die seit der Geburt erhalten wurden
  • HB-Impfung seit der Geburt
  • Jede Impfung in den vier Wochen vor der ersten Probeimpfung
  • Jede geplante Impfung (außer Versuchsimpfstoffe und Bazillus Calmette-Guerin (BCG) während der Studie
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Keuchhusten, Tetanus (T), Diphtherie (D), Polio oder Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Infektion(en) (entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt)
  • Bekannte persönliche oder mütterliche Vorgeschichte von HIV-, HBsAg- oder Hepatitis-C-Seropositivität
  • Thrombozytopenie oder eine Blutgerinnungsstörung, die eine intramuskuläre (IM) Impfung kontraindiziert
  • Geschichte der Anfälle
  • Fieber (Rektaltemperatur ≥ 38,0 °C) oder akute Erkrankung am Tag der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: DTaP-Hep B-PRP-T + oraler Polio-Impfstoff (OPV).
Die Teilnehmer erhielten 3 Dosen DTaP-Hep B-PRP~T gleichzeitig mit dem oralen Polio-Impfstoff (OPV), jeweils 1 Dosis im Alter von 6, 10 und 14 Wochen.
Biologisch: DTaP-HB-PRP~T-Impfstoff + OPV
0,5 ml, intramuskulär
Biologisch: Oraler Polio-Impfstoff
Oral zusammen mit dem Studienimpfstoff verabreicht
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Tritanrix-HepB/Hib™ + OPV-Impfstoff
Die Teilnehmer erhielten im Alter von 6, 10 und 14 Wochen 3 Dosen Tritanrix-Hep B/Hib™ gleichzeitig mit einem oralen Polio-Impfstoff (OPV).
Biologisch: Oraler Polio-Impfstoff
Oral zusammen mit dem Studienimpfstoff verabreicht
Biologisch: Tritanrix-HepB/Hib™ + OPV-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Seroprotektion gegen Hepatitis-H-Antigen nach Impfung mit entweder DTaP-Hep B-PRP~T gleichzeitig mit oralem Polio-Impfstoff (OPV) oder Tritanrix-Hep B/Hib™ gleichzeitig mit OPV
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Impfung

Die Immunogenität wurde mittels Radioimmunoassay (RIA) auf Hepatitis-B-Antikörper (HBs) beurteilt.

Seroprotektion wurde als Titer ≥ 10 mIU/ml 30 Tage nach der dritten Impfung definiert.
1 Monat nach der dritten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Hepatitis-B-Reaktionen nach der Impfung mit entweder DTaP-Hep B-PRP~T gleichzeitig mit oralem Polio-Impfstoff (OPV) oder Tritanrix-Hep B/Hib™ gleichzeitig mit OPV
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Impfung

Die Immunogenität wurde mittels Radioimmunoassay (RIA) auf Hepatitis-B-Antikörper (HBs) beurteilt.

Anti-Hepatitis-B-Reaktionen wurden als Titer ≥ 100 mIU/ml 30 Tage nach der dritten Impfung definiert.
1 Monat nach der dritten Impfung
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Impfantikörpern nach Impfung mit entweder DTaP-Hep B-PRP-T gleichzeitig mit OPV oder Tritanrix-Hep B/Hib™ gleichzeitig mit OPV
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Impfung
Die Immunogenität wurde einen Monat nach der dritten Impfung (Tag 150) mittels Enzymimmunoassay (EIA) auf Antikörper gegen die Impfantigene beurteilt.
1 Monat nach der dritten Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Diphtherie- und Anti-Tetanus-Reaktionen nach Impfung mit entweder DTaP-Hep B-PRP~T gleichzeitig mit oralem Polio-Impfstoff (OPV) oder Tritanrix-Hep B/Hib™ gleichzeitig mit OPV
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Impfung

Die Immunogenität wurde mittels Radioimmunoassay (RIA) auf Diphtherie- und Tetanus-Antikörper beurteilt.

Die Anti-Diphtherie- und Anti-Tetanus-Reaktionen wurden bei ≥ 0,01 IU/ml und bei ≥ 0,1 IU/ml 30 Tage nach der dritten Impfung gemessen.
1 Monat nach der dritten Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion für Anti-Pertussis- und anti-filamentöse Hämagglutinin-Antikörper nach Impfung mit entweder DTaP-Hep B-PRP-T gleichzeitig mit OPV oder Tritanrix-Hep B/Hib™ gleichzeitig mit OPV
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Impfung

Anti-Pertussis-Toxoid- und Anti-Filamente-Hämagglutinin-Antikörper wurden mittels Enzymimmunoassay (EIA) bestimmt.

Als Serokonversion wurde ein ≥ 4-facher Anstieg der Antikörpertiter vom Tag 0 bis zum 30. Tag nach der dritten Impfung definiert.
1 Monat nach der dritten Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die nach jeder Impfung mit entweder DTaP-Hep B-PRP-T gleichzeitig mit oralem Polio-Impfstoff (OPV) oder Tritanrix-Hep B/Hib™ gleichzeitig mit OPV über mindestens eine gewünschte Injektionsstelle und systemische Reaktionen berichten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 nach jeder Impfung

Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Druckempfindlichkeit, Erythem und Schwellung; Systemische Reaktionen: Fieber (Temperatur), Erbrechen, Weinen, Schläfrigkeit, Anorexie und Reizbarkeit.

Reaktionen vom Grad 3 sind definiert als: Empfindlichkeit – Schreie, wenn das injizierte Glied bewegt wird; Erythem und Schwellung – ≥ 5 cm; Fieber – Temperatur ≥ 39,6 °C; Erbrechen – ≥6 Episoden pro 24 Stunden; Weinen – untröstliches Weinen für mehr als 3 Stunden; Schläfrigkeit – die meiste Zeit schlafen oder Schwierigkeiten beim Aufwachen; Magersucht – verweigert ≥3 Mahlzeiten; und Reizbarkeit – untröstlich.
Tag 0 bis Tag 7 nach jeder Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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