Porównanie skojarzonej szczepionki DTaP-HB-PRP~T z Tritanrix-HepB/Hib™, obie podawane jednocześnie z doustną szczepionką przeciw polio
Badanie immunogenności skojarzonej szczepionki DTaP-Hep B-PRP-T w porównaniu ze szczepionką Tritanrix-HepB/Hib™, obie podane jednocześnie z doustną szczepionką przeciw polio w wieku 6, 10 i 14 tygodni u zdrowych niemowląt na Filipinach
Celem tego badania jest wsparcie rejestracji pięciowartościowej szczepionki DTaP-HB-PRP~T w krajach, które przestrzegają harmonogramu rozszerzonego programu szczepień Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-EPI).
Głównym celem jest:
- Aby wykazać, że pięciowalentna szczepionka skojarzona DTaP-HB-PRP~T nie indukuje słabszej odpowiedzi immunologicznej niż Tritanrix-HepB/Hib™ pod względem wskaźnika seroprotekcji przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HB) jeden miesiąc po 3-dawkowym szczepieniu pierwotnym w 6, 10 i 14 tygodni.
Cele drugorzędne to:
- Opisać w każdej grupie parametry immunogenności jeden miesiąc po 3-dawkowym szczepieniu pierwotnym w wieku 6, 10 i 14 tygodni; I
- Ocena ogólnego bezpieczeństwa pod względem wszelkich zdarzeń niepożądanych w ciągu pierwszych 28 dni po każdym wstrzyknięciu oraz wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych podczas całego badania.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manila, Filipiny
-
Quezon City, Filipiny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sześciotygodniowe niemowlęta (w wieku od 42 do 50 dni) w dniu włączenia; obu płci.
- Matka przebadana jako seronegatywna w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) między 28 tygodniem ciąży i do 4 dni po porodzie
- Urodzony w pełnym terminie ciąży (≥ 37 tygodni) z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg
- Formularz świadomej zgody podpisany przez jednego z rodziców lub innego przedstawiciela prawnego, jeśli dotyczy (niezależny świadek jest obowiązkowy, jeśli rodzic jest analfabetą)
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym w okresie 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne
- Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
- Wrodzony lub nabyty niedobór odporności; leczenie immunosupresyjne, takie jak długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami.
- Przewlekła choroba na etapie, który może zakłócić prowadzenie lub zakończenie badania
- Krew lub produkty krwiopochodne otrzymywane od urodzenia
- Szczepienie HB od urodzenia
- Każde szczepienie w ciągu czterech tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne
- Każde planowane szczepienie (z wyjątkiem szczepionek próbnych i Bacillus Calmette-Guerin (BCG) podczas próby
- Udokumentowana historia zakażenia(-ów) krztuścem, tężcem (T), błonicą (D), polio lub Haemophilus influenzae typu b (Hib) (potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie)
- Znana osobista lub matczyna historia seropozytywności HIV, HBsAg lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
- Małopłytkowość lub skaza krwotoczna stanowiąca przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego (im.).
- Historia napadów padaczkowych
- Gorączka (temperatura w odbycie ≥ 38,0°C) lub ostra choroba w dniu włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: DTaP-Hep B-PRP-T + doustna szczepionka przeciw polio (OPV)
Uczestnicy otrzymali 3 dawki DTaP-Hep B-PRP~T jednocześnie z doustną szczepionką przeciw polio (OPV), po 1 dawce w wieku 6, 10 i 14 tygodni.
|
0,5 ml, domięśniowo
Podawane doustnie razem z badaną szczepionką
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: szczepionka Tritanrix-HepB/Hib™ + OPV
Uczestnicy otrzymali 3 dawki Tritanrix-Hep B/Hib™ jednocześnie z doustną szczepionką przeciw polio (OPV) w wieku 6, 10 i 14 tygodni.
|
Podawane doustnie razem z badaną szczepionką
0,5 ml, domięśniowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z seroprotekcją przeciwko antygenowi zapalenia wątroby typu H po szczepieniu DTaP-Hep B-PRP~T jednocześnie z doustną szczepionką przeciw polio (OPV) lub Tritanrix-Hep B/Hib™ jednocześnie z OPV
Ramy czasowe: 1 miesiąc po trzecim szczepieniu
|
Immunogenność oceniano za pomocą testu radioimmunologicznego (RIA) na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBs). Seroprotekcję zdefiniowano jako miana ≥ 10 mIU/ml po 30 dniach od trzeciego szczepienia. |
1 miesiąc po trzecim szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z odpowiedziami przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po szczepieniu DTaP-Hep B-PRP~T jednocześnie z doustną szczepionką przeciw polio (OPV) lub Tritanrix-Hep B/Hib™ jednocześnie z OPV
Ramy czasowe: 1 miesiąc po trzecim szczepieniu
|
Immunogenność oceniano za pomocą testu radioimmunologicznego (RIA) na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBs). Odpowiedzi przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zdefiniowano jako miana ≥ 100 mIU/ml po 30 dniach od trzeciego szczepienia. |
1 miesiąc po trzecim szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał szczepionkowych po szczepieniu DTaP-Hep B-PRP-T jednocześnie z OPV lub Tritanrix-Hep B/Hib™ jednocześnie z OPV
Ramy czasowe: 1 miesiąc po trzecim szczepieniu
|
Immunogenność oceniano za pomocą testu immunoenzymatycznego (EIA) na przeciwciała przeciwko antygenom szczepionki 1 miesiąc po trzecim szczepieniu (dzień 150).
|
1 miesiąc po trzecim szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z odpowiedziami przeciw błonicy i tężcowi po szczepieniu DTaP-Hep B-PRP~T jednocześnie z doustną szczepionką przeciw polio (OPV) lub Tritanrix-Hep B/Hib™ jednocześnie z OPV
Ramy czasowe: 1 miesiąc po trzecim szczepieniu
|
Immunogenność oceniano za pomocą testu radioimmunologicznego (RIA) na przeciwciała przeciw błonicy i tężcowi. Odpowiedzi przeciw błonicy i tężcowi oceniano przy ≥ 0,01 IU/ml i przy ≥ 0,1 IU/ml w 30 dni po trzecim szczepieniu. |
1 miesiąc po trzecim szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z serokonwersją przeciwciał przeciwko krztuścowi i hemaglutyninie włókienkowej po szczepieniu DTaP-Hep B-PRP-T jednocześnie z OPV lub Tritanrix-Hep B/Hib™ jednocześnie z OPV
Ramy czasowe: 1 miesiąc po trzecim szczepieniu
|
Przeciwciała przeciw toksoidowi krztuśca i przeciwko hemaglutyninie włókienkowej oceniano za pomocą testu immunoenzymatycznego (EIA). Serokonwersję zdefiniowano jako ≥ 4-krotny wzrost miana przeciwciał od dnia 0 do 30 dnia po trzecim szczepieniu. |
1 miesiąc po trzecim szczepieniu
|
|
Liczba uczestników zgłaszających co najmniej jedno zamówione miejsce wstrzyknięcia i reakcję ogólnoustrojową po każdym szczepieniu DTaP-Hep B-PRP-T jednocześnie z doustną szczepionką przeciw polio (OPV) lub Tritanrix-Hep B/Hib™ jednocześnie z OPV
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po każdym szczepieniu
|
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: tkliwość, rumień i obrzęk; Reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), wymioty, płacz, senność, anoreksja i drażliwość. Reakcje 3. stopnia zdefiniowane jako: Tkliwość – płacz przy poruszaniu kończyną, w którą wstrzyknięto; Rumień i obrzęk - ≥ 5 cm; Gorączka - temperatura ≥ 39,6ºC; Wymioty - ≥6 epizodów na dobę; Płacz – nieutulony płacz trwający >3 godziny; Senność - spanie przez większość czasu lub trudności z przebudzeniem; Anoreksja - odmawia ≥3 karmień; i drażliwość - niepocieszony. |
Dzień 0 do dnia 7 po każdym szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Bordetelli
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Infekcje Clostridium
- Zakażenia Corynebacterium
- Infekcje Pasteurellaceae
- Zapalenie wątroby typu B
- Krztusiec
- Zapalenie wątroby
- Tężec
- Błonica
- Zakażenia Haemophilusem
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- AL203
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .