Confronto del vaccino combinato DTaP-HB-PRP~T con Tritanrix-HepB/Hib™, entrambi somministrati in concomitanza con il vaccino antipolio orale
11 novembre 2013 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studio di immunogenicità di un vaccino combinato DTaP-Hep B-PRP-T rispetto a Tritanrix-HepB/Hib™, entrambi somministrati in concomitanza con il vaccino antipolio orale a 6, 10 e 14 settimane di età in neonati sani nelle Filippine
Lo scopo di questo studio è supportare la registrazione del vaccino pentavalente DTaP-HB-PRP~T nei paesi che seguono il programma di immunizzazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-EPI).
L'obiettivo primario è:
- Per dimostrare che il vaccino combinato pentavalente DTaP-HB-PRP~T non induce una risposta immunitaria inferiore rispetto a Tritanrix-HepB/Hib™ in termini di tasso di sieroprotezione per l'epatite B (HB) un mese dopo una serie primaria di 3 dosi a 6, 10 e 14 settimane di età.
Gli obiettivi secondari sono:
- Descrivere in ciascun gruppo i parametri di immunogenicità un mese dopo la serie primaria a 3 dosi a 6, 10 e 14 settimane di età; E
- Valutare la sicurezza complessiva in termini di eventuali eventi avversi nei primi 28 giorni dopo ogni iniezione e di eventuali eventi avversi gravi durante l'intero studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
379
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manila, Filippine
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Quezon City, Filippine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di sei settimane (da 42 a 50 giorni) il giorno dell'inclusione; di entrambi i sessi.
- Madre testata come sieronegativa per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) tra le 28 settimane di gravidanza e fino a 4 giorni dopo il parto
- Nati al termine della gravidanza (≥ 37 settimane) con un peso alla nascita ≥ 2,5 kg
- Modulo di consenso informato firmato da un genitore o altro rappresentante legale se appropriato (il testimone indipendente è obbligatorio se il genitore è analfabeta)
- In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova
- Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
- Immunodeficienza congenita o acquisita; terapia immunosoppressiva come la terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine.
- Malattia cronica in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
- Sangue o emoderivati ricevuti dalla nascita
- Vaccinazione HB dalla nascita
- Qualsiasi vaccinazione nelle quattro settimane precedenti la prima vaccinazione di prova
- Qualsiasi vaccinazione pianificata (ad eccezione dei vaccini di prova e del bacillo Calmette-Guerin (BCG) durante la sperimentazione
- Anamnesi documentata di infezione da pertosse, tetano (T), difterite (D), poliomielite o Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) (confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente)
- Storia personale o materna nota di sieropositività per HIV, HBsAg o epatite C
- Trombocitopenia o un disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione intramuscolare (IM).
- Storia delle convulsioni
- Malattia febbrile (temperatura rettale ≥ 38,0°C) o acuta il giorno dell'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: vaccino DTaP-Hep B-PRP-T + vaccino antipolio orale (OPV)
I partecipanti hanno ricevuto 3 dosi di DTaP-Hep B-PRP~T in concomitanza con il vaccino antipolio orale (OPV), 1 dose ciascuna a 6, 10 e 14 settimane di età.
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0,5 ml, intramuscolare
Orale co-somministrato con il vaccino in studio
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Comparatore attivo: Gruppo 2: vaccino Tritanrix-HepB/Hib™ + OPV
I partecipanti hanno ricevuto 3 dosi di Tritanrix-Hep B/Hib™ in concomitanza con il vaccino antipolio orale (OPV) a 6, 10 e 14 settimane di età.
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Orale co-somministrato con il vaccino in studio
0,5 ml, intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con sieroprotezione all'antigene dell'epatite H dopo la vaccinazione con DTaP-Hep B-PRP~T in concomitanza con vaccino antipolio orale (OPV) o Tritanrix-Hep B/Hib™ in concomitanza con OPV
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terza vaccinazione
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L'immunogenicità è stata valutata mediante test radioimmunologico (RIA) per gli anticorpi dell'epatite B (HBs). La sieroprotezione è stata definita come titoli ≥ 10 mIU/mL a 30 giorni dopo la terza vaccinazione. |
1 mese dopo la terza vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con risposte anti-epatite B dopo la vaccinazione con DTaP-Hep B-PRP~T in concomitanza con vaccino antipolio orale (OPV) o Tritanrix-Hep B/Hib™ in concomitanza con OPV
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terza vaccinazione
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L'immunogenicità è stata valutata mediante test radioimmunologico (RIA) per gli anticorpi dell'epatite B (HBs). Le risposte anti-epatite B sono state definite come titoli ≥ 100 mIU/mL a 30 giorni dopo la terza vaccinazione. |
1 mese dopo la terza vaccinazione
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Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi del vaccino dopo la vaccinazione con DTaP-Hep B-PRP-T in concomitanza con OPV o Tritanrix-Hep B/Hib™ in concomitanza con OPV
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terza vaccinazione
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L'immunogenicità è stata valutata mediante dosaggio immunoenzimatico (EIA) per gli anticorpi contro gli antigeni del vaccino 1 mese dopo la terza vaccinazione (giorno 150).
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1 mese dopo la terza vaccinazione
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Numero di partecipanti con risposte antidifteriche e antitetaniche dopo la vaccinazione con DTaP-Hep B-PRP~T in concomitanza con vaccino antipolio orale (OPV) o Tritanrix-Hep B/Hib™ in concomitanza con OPV
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terza vaccinazione
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L'immunogenicità è stata valutata mediante test radioimmunologico (RIA) per gli anticorpi contro la difterite e il tetano. Le risposte anti-difterite e anti-tetano sono state valutate a ≥ 0,01 UI/mL e a ≥ 0,1 UI/mL a 30 giorni dopo la terza vaccinazione. |
1 mese dopo la terza vaccinazione
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Numero di partecipanti con sieroconversione per anticorpi anti-pertosse e anti-emoagglutinina filamentosa dopo la vaccinazione con DTaP-Hep B-PRP-T in concomitanza con OPV o Tritanrix-Hep B/Hib™ in concomitanza con OPV
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terza vaccinazione
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Gli anticorpi anti-tossoide anti-pertosse e anti-emoagglutinina filamentosa sono stati valutati mediante dosaggio immunoenzimatico (EIA). La sieroconversione è stata definita come aumento ≥ 4 volte dei titoli anticorpali dal giorno 0 al giorno 30 dopo la terza vaccinazione. |
1 mese dopo la terza vaccinazione
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Numero di partecipanti che hanno segnalato almeno un sito di iniezione sollecitato e reazione sistemica dopo ogni vaccinazione con DTaP-Hep B-PRP-T in concomitanza con vaccino antipolio orale (OPV) o Tritanrix-Hep B/Hib™ in concomitanza con OPV
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione
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Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolorabilità, eritema e gonfiore; Reazioni sistemiche: febbre (temperatura), vomito, pianto, sonnolenza, anoressia e irritabilità. Reazioni di grado 3 definite come: tenerezza - piange quando l'arto iniettato viene spostato; Eritema e gonfiore - ≥ 5 cm; Febbre - temperatura ≥ 39,6ºC; Vomito - ≥6 episodi nelle 24 ore; Pianto - pianto inconsolabile per > 3 ore; Sonnolenza - dormire la maggior parte del tempo o difficoltà a svegliarsi; Anoressia - rifiuta ≥3 poppate; e Irritabilità - inconsolabile. |
Dal giorno 0 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da bordetella
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da Clostridium
- Infezioni da Corynebacterium
- Infezioni da Pasteurellacee
- Epatite B
- Pertosse
- Epatite
- Tetano
- Difterite
- Infezioni da Haemophilus
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- AL203
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