Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DTaP-HB-PRP~T kombinált vakcina és a Tritanrix-HepB/Hib™ összehasonlítása, mindkettőt orális gyermekbénulás elleni oltással egyidejűleg adták be

2013. november 11. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

DTaP-Hep B-PRP-T kombinált vakcina immunogenitási vizsgálata a Tritanrix-HepB/Hib™-hez képest, mindkettőt orális polio vakcinával 6, 10 és 14 hetes korban, egészséges csecsemőkön a Fülöp-szigeteken

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy támogassa az ötértékű DTaP-HB-PRP~T vakcina regisztrációját azokban az országokban, amelyek követik az Egészségügyi Világszervezet által kiterjesztett immunizálási program (WHO-EPI) ütemezését.

Az elsődleges cél:

  • Annak bizonyítása, hogy az ötértékű DTaP-HB-PRP~T kombinált vakcina nem vált ki alacsonyabb immunválaszt, mint a Tritanrix-HepB/Hib™ a hepatitis B-vel (HB) szembeni szeroprotekciós arány tekintetében egy hónappal a 3 adagból álló elsődleges sorozat után, 6, 10 és 14 hetes korban.

A másodlagos célok a következők:

  • Az egyes csoportokban az immunogenitási paraméterek leírása egy hónappal a 3 dózisos primer sorozat után 6, 10 és 14 hetes korban; és
  • Az általános biztonságosság értékelése a nemkívánatos események tekintetében az egyes injekciók utáni első 28 napban és a súlyos nemkívánatos események tekintetében a teljes vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

379

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hathetes csecsemők (42-50 naposak) a felvétel napján; bármelyik nemből.
  • Az anyát szeronegatívnak vizsgálták hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) a terhesség 28. hete és a szülés utáni 4 napig
  • Teljes terhesség alatt (≥ 37 hét) született, születési súllyal ≥ 2,5 kg
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat, amelyet az egyik szülő vagy adott esetben más törvényes képviselő ír alá (írástudatlan szülő esetén a független tanú kötelező)
  • Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az első próbaoltást megelőző 4 hétben
  • Tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálati időszakban
  • Veleszületett vagy szerzett immunhiány; immunszuppresszív terápia, például hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia.
  • Krónikus betegség olyan szakaszban, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
  • Születés óta kapott vér vagy vérből származó termékek
  • HB oltás születése óta
  • Bármilyen oltás az első próbaoltást megelőző négy hétben
  • Bármilyen tervezett védőoltás (kivéve a próbavakcinákat és a Calmette-Guerin bacilust (BCG) a vizsgálat alatt)
  • Pertussis, tetanusz (T), diftéria (D), gyermekbénulás vagy Haemophilus influenzae b típusú (Hib) fertőzés(ek) dokumentált anamnézisében (klinikailag, szerológiailag vagy mikrobiológiailag megerősítve)
  • HIV, HBsAg vagy hepatitis C szeropozitivitás ismert személyes vagy anyai anamnézisében
  • Thrombocytopenia vagy olyan vérzési rendellenesség, amely ellenjavallt intramuszkuláris (IM) vakcinázást
  • A rohamok története
  • Lázas (rektális hőmérséklet ≥ 38,0°C) vagy akut betegség a felvétel napján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: DTaP-Hep B-PRP-T + orális polio vakcina (OPV) vakcina
A résztvevők 3 adag DTaP-Hep B-PRP~T-t kaptak az orális polio vakcinával (OPV) egyidejűleg, egy-egy adagot 6, 10 és 14 hetes korukban.
Biológiai: DTaP-HB-PRP~T vakcina + OPV
0,5 ml, intramuszkulárisan
Biológiai: Orális polio vakcina
Orálisan adják együtt a vizsgálati vakcinával
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Tritanrix-HepB/Hib™ + OPV vakcina
A résztvevők 3 adag Tritanrix-Hep B/Hib™-et kaptak egyidejűleg orális polio vakcinával (OPV) 6, 10 és 14 hetes korukban.
Biológiai: Orális polio vakcina
Orálisan adják együtt a vizsgálati vakcinával
Biológiai: Tritanrix-HepB/Hib™ + OPV vakcina
0,5 ml, intramuszkulárisan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Hepatitis H antigén elleni szeroprotekcióval rendelkező résztvevők száma DTaP-Hep B-PRP~T orális polio vakcinával (OPV) vagy Tritanrix-Hep B/Hib™ OPV-vel egyidejűleg adott vakcinázás után
Időkeret: 1 hónappal a harmadik oltás után

Az immunogenitást radioimmunoassay (RIA) segítségével értékelték a hepatitis B (HBs) antitestek kimutatására.

A szeroprotekciót ≥ 10 mIU/ml titerként határozták meg 30 nappal a harmadik vakcinázás után.
1 hónappal a harmadik oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél az anti-hepatitis B válaszreakciók voltak a DTaP-Hep B-PRP~T orális polio vakcinával (OPV) vagy a Tritanrix-Hep B/Hib™ OPV-vel egyidejűleg adott vakcinázás után
Időkeret: 1 hónappal a harmadik oltás után

Az immunogenitást radioimmunoassay (RIA) segítségével értékelték a hepatitis B (HBs) antitestek kimutatására.

Az anti-hepatitis B válaszokat 100 mIU/ml-nél nagyobb titerként határozták meg a harmadik vakcinázást követő 30. napon.
1 hónappal a harmadik oltás után
Vakcina antitestek geometriai átlagtitere (GMT) akár DTaP-Hep B-PRP-T-vel, akár OPV-vel vagy Tritanrix-Hep B/Hib™-vel egyidejűleg OPV-vel végzett vakcinázás után
Időkeret: 1 hónappal a harmadik oltás után
Az immunogenitást enzim immunoassay (EIA) segítségével értékelték a vakcina antigének elleni antitestek kimutatására 1 hónappal a harmadik vakcinázás után (150. nap).
1 hónappal a harmadik oltás után
DTaP-Hep B-PRP~T orális polio vakcinával (OPV) vagy Tritanrix-Hep B/Hib™ OPV-vel egyidejűleg adott diftéria- és tetanusz elleni védőoltásban résztvevők száma
Időkeret: 1 hónappal a harmadik oltás után

Az immunogenitást a diftéria és tetanusz elleni antitestek radioimmunoassay (RIA) segítségével értékelték.

A diftéria- és tetanuszellenes válaszokat ≥ 0,01 NE/ml-nél és ≥ 0,1 NE/ml-nél mértük a harmadik vakcinázást követő 30. napon.
1 hónappal a harmadik oltás után
A pertussis elleni szerokonverzióban és a fonalas hemagglutinin elleni antitestekben résztvevők száma DTaP-Hep B-PRP-T és OPV vagy Tritanrix-Hep B/Hib™ és OPV egyidejű vakcinázás után
Időkeret: 1 hónappal a harmadik oltás után

Az anti-pertussis toxoid és az anti-filamentos hemagglutinin antitesteket enzim immunoassay (EIA) segítségével értékeltük.

A szerokonverziót az antitesttiterek ≥ 4-szeres növekedéseként határozták meg a 0. naptól a harmadik vakcinációt követő 30. napig.
1 hónappal a harmadik oltás után
Azon résztvevők száma, akik legalább egy kért injekció beadásának helyéről és szisztémás reakcióról számoltak be minden egyes oltás után DTaP-Hep B-PRP-T orális polio vakcinával (OPV) vagy Tritanrix-Hep B/Hib™ OPV-vel egyidejűleg
Időkeret: Minden oltás után a 0. naptól a 7. napig

Kért reakciók az injekció beadásának helyén: érzékenység, erythema és duzzanat; Szisztémás reakciók: láz (hőmérséklet), hányás, sírás, aluszékonyság, anorexia és ingerlékenység.

3. fokozatú reakciók a következőképpen definiálhatók: Érzékenység – sírás, amikor az injekciós végtagot megmozdítják; Bőrpír és duzzanat - ≥ 5 cm; Láz - hőmérséklet ≥ 39,6ºC; Hányás - ≥6 epizód 24 óránként; Sírás - vigasztalhatatlan sírás több mint 3 órán keresztül; Álmosság - az idő nagy részében alvás vagy ébredési nehézség; étvágytalanság – ≥3 táplálékot elutasít; és Ingerültség – vigasztalhatatlan.
Minden oltás után a 0. naptól a 7. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 21.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AL203

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a DTaP-HB-PRP~T vakcina + OPV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel