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Comparación de la vacuna combinada DTaP-HB-PRP~T con Tritanrix-HepB/Hib™, ambas administradas simultáneamente con la vacuna oral contra la poliomielitis

11 de noviembre de 2013 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Estudio de inmunogenicidad de una vacuna combinada DTaP-Hep B-PRP-T en comparación con Tritanrix-HepB/Hib™, ambas administradas simultáneamente con la vacuna oral contra la poliomielitis a las 6, 10 y 14 semanas de edad en lactantes sanos en Filipinas

El propósito de este estudio es apoyar el registro de la vacuna pentavalente DTaP-HB-PRP~T en países que siguen el cronograma del Programa Ampliado de Inmunización de la Organización Mundial de la Salud (WHO-EPI).

El objetivo principal es:

  • Demostrar que la vacuna combinada pentavalente DTaP-HB-PRP~T no induce una respuesta inmune más baja que Tritanrix-HepB/Hib™ en cuanto a la tasa de seroprotección frente a la hepatitis B (HB) un mes después de una serie primaria de 3 dosis al 6, 10 y 14 semanas de edad.

Los objetivos secundarios son:

  • Describir en cada grupo los parámetros de inmunogenicidad un mes después de la serie primaria de 3 dosis a las 6, 10 y 14 semanas de edad; y
  • Evaluar la seguridad general en términos de cualquier evento adverso en los primeros 28 días después de cada inyección y cualquier evento adverso grave durante todo el ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

379

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
      • Quezon City, Filipinas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes de seis semanas (42 a 50 días de edad) el día de la inclusión; de cualquier género.
  • Madre con resultado seronegativo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) entre las 28 semanas de embarazo y hasta 4 días después del parto
  • Nacido a término completo del embarazo (≥ 37 semanas) con un peso al nacer ≥ 2,5 kg
  • Formulario de consentimiento informado firmado por uno de los padres u otro representante legal si corresponde (el testigo independiente es obligatorio si el padre es analfabeto)
  • Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro ensayo clínico en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de ensayo
  • Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba
  • Inmunodeficiencia congénita o adquirida; terapia inmunosupresora como la terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo.
  • Enfermedad crónica en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
  • Sangre o productos derivados de la sangre recibidos desde el nacimiento
  • Vacunación HB desde el nacimiento
  • Cualquier vacunación en las cuatro semanas anteriores a la primera vacunación de prueba
  • Cualquier vacunación planificada (excepto las vacunas del ensayo y el bacilo Calmette-Guerin (BCG) durante el ensayo
  • Antecedentes documentados de infección por tos ferina, tétanos (T), difteria (D), poliomielitis o Haemophilus influenzae tipo b (Hib) (confirmados clínica, serológicamente o microbiológicamente)
  • Antecedentes personales o maternos conocidos de seropositividad al VIH, HBsAg o hepatitis C
  • Trombocitopenia o un trastorno hemorrágico que contraindique la vacunación intramuscular (IM)
  • Historial de convulsiones
  • Enfermedad febril (temperatura rectal ≥ 38,0°C) o aguda el día de la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: vacuna DTaP-Hep B-PRP-T + vacuna oral contra la poliomielitis (OPV)
Los participantes recibieron 3 dosis de DTaP-Hep B-PRP~T junto con la vacuna oral contra la poliomielitis (OPV), 1 dosis cada una a las 6, 10 y 14 semanas de edad.
Biológico: Vacuna DTaP-HB-PRP~T + OPV
0,5 ml, intramuscular
Biológico: Vacuna oral contra la poliomielitis
Oral coadministrado con la vacuna del estudio
Comparador activo: Grupo 2: vacuna Tritanrix-HepB/Hib™ + OPV
Los participantes recibieron 3 dosis de Tritanrix-Hep B/Hib™ junto con la vacuna oral contra la poliomielitis (OPV) a las 6, 10 y 14 semanas de edad.
Biológico: Vacuna oral contra la poliomielitis
Oral coadministrado con la vacuna del estudio
Biológico: Tritanrix-HepB/Hib™ + vacuna OPV
0,5 ml, intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con seroprotección frente al antígeno de la hepatitis H después de la vacunación con DTaP-Hep B-PRP~T junto con la vacuna oral contra la poliomielitis (OPV) o Tritanrix-Hep B/Hib™ junto con la OPV
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera vacunación

La inmunogenicidad se evaluó mediante radioinmunoensayo (RIA) para anticuerpos contra la hepatitis B (HBs).

La seroprotección se definió como títulos ≥ 10 mIU/mL a los 30 días después de la tercera vacunación.
1 mes después de la tercera vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuestas antihepatitis B después de la vacunación con DTaP-Hep B-PRP~T junto con la vacuna oral contra la poliomielitis (OPV) o Tritanrix-Hep B/Hib™ junto con la OPV
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera vacunación

La inmunogenicidad se evaluó mediante radioinmunoensayo (RIA) para anticuerpos contra la hepatitis B (HBs).

Las respuestas anti-hepatitis B se definieron como títulos ≥ 100 mIU/mL a los 30 días después de la tercera vacunación.
1 mes después de la tercera vacunación
Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos de la vacuna después de la vacunación con DTaP-Hep B-PRP-T concomitantemente con OPV o Tritanrix-Hep B/Hib™ concomitantemente con OPV
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera vacunación
La inmunogenicidad se evaluó mediante inmunoensayo enzimático (EIA) para anticuerpos contra los antígenos de la vacuna 1 mes después de la tercera vacunación (Día 150).
1 mes después de la tercera vacunación
Número de participantes con respuestas contra la difteria y el tétanos después de la vacunación con DTaP-Hep B-PRP~T junto con la vacuna oral contra la poliomielitis (OPV) o Tritanrix-Hep B/Hib™ junto con la OPV
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera vacunación

La inmunogenicidad se evaluó mediante radioinmunoensayo (RIA) para anticuerpos contra la difteria y el tétanos.

Las respuestas antidifteria y antitetánica se ensayaron a ≥ 0,01 UI/ml ya ≥ 0,1 UI/ml a los 30 días después de la tercera vacunación.
1 mes después de la tercera vacunación
Número de participantes con seroconversión para anticuerpos antipertussis y antihemaglutinina filamentosa después de la vacunación con DTaP-Hep B-PRP-T concomitantemente con OPV o Tritanrix-Hep B/Hib™ concomitantemente con OPV
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera vacunación

Los anticuerpos contra el toxoide de la tos ferina y la hemaglutinina antifilamentosa se evaluaron mediante inmunoensayo enzimático (EIA).

La seroconversión se definió como un aumento de ≥ 4 veces en los títulos de anticuerpos desde el día 0 hasta 30 días después de la tercera vacunación.
1 mes después de la tercera vacunación
Número de participantes que informaron al menos un sitio de inyección solicitado y una reacción sistémica después de cada vacunación con DTaP-Hep B-PRP-T junto con la vacuna oral contra la poliomielitis (OPV) o Tritanrix-Hep B/Hib™ junto con la OPV
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Día 7 después de cada vacunación

Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección: sensibilidad, eritema e hinchazón; Reacciones sistémicas: Fiebre (Temperatura), Vómitos, Llanto, Somnolencia, Anorexia e Irritabilidad.

Reacciones de grado 3 definidas como: Sensibilidad: llora cuando se mueve la extremidad inyectada; Eritema e Inflamación - ≥ 5cm; Fiebre - temperatura ≥ 39,6ºC; Vómitos - ≥6 episodios por 24 horas; Llanto: llanto inconsolable durante más de 3 horas; Somnolencia - dormir la mayor parte del tiempo o dificultad para despertar; Anorexia: rechaza ≥3 tomas; e Irritabilidad - inconsolable.
Día 0 hasta Día 7 después de cada vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AL203

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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