돼지풀 알레르기 성인을 위한 DNA 백신
2018년 12월 12일 업데이트: Johns Hopkins University
돼지풀 알레르기 성인에서 Dynavax Amb a 1 면역자극성 올리고데옥시리보뉴클레오티드 접합체(AIC)의 피하 투여의 효능, 안전성, 내약성 및 면역원성에 대한 II상 관찰자 맹검, 무작위, 위약 대조 연구(스폰서 프로토콜 NRH01)
알레르겐의 다양한 화학적 변형이 효능을 강화하고 안전성을 개선하며 IT 준수를 촉진하기 위해 시도되었습니다.
이러한 접근법은 성공하지 못했습니다. 알레르기성과 면역원성이 동시에 감소하거나 증가하여 결과적인 효능:안전성 편익 비율이 없습니다.
이 연구는 계절성 비염이 있는 돼지풀 알레르기 환자에서 돼지풀 노출에 대한 임상적 및 면역학적 알레르기 반응을 조절하기 위해 합성 면역자극 DNA가 돼지풀 알레르겐에 접합되는 보조 접근법을 활용합니다.
연구 개요
상세 설명
돼지풀로 유발된 계절성 알레르기 비염의 치료에서 알레르겐-CpG 올리고뉴클레오티드 면역자극 접합체의 효능 및 안전성 평가.
연구는 임상 결과(증상 일지, 투약 일지, 시각적 아날로그 점수, 삶의 질 설문지), 안전성 측정, 면역학적 분석(항체 측정, T 세포 분석, 사이토카인 분석, 비강 도발)을 통합합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 성인 남녀;
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 사람
- 돼지풀 알레르기와 일치하는 가을, 계절성, 알레르기성 비염의 병력이 있습니다.
- 허가되고 표준화된 돼지풀 추출물에 대한 양성 피부 시험 및 돼지풀 비강 도전에 대한 양성 급성 반응을 나타냄;
- 일반적으로 건강 상태가 양호합니다. 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 건강 상태가 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 약물을 복용하는 개인은 제외됩니다.
- 봄·여름 잔디 꽃가루 시즌에 알레르기성 비염 증상이 심한 병력이 있는 사람은 제외한다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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비강 알레르겐 도전에 대한 치료 효과
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter S Creticos, M.D., Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2001년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2001년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2001년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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