Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DNA-vaccine til ambrosia-allergiske voksne

12. december 2018 opdateret af: Johns Hopkins University

En fase II observatørblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af subkutant administreret Dynavax Amb a 1 immunstimulerende oligodeoxyribonukleotidkonjugat (AIC) i Ragweed-Allergic Adults (Sponsor'0 Protocol NR'er)

Forskellige kemiske modifikationer af allergener er blevet forsøgt for at øge effektiviteten, forbedre sikkerheden og fremme overholdelse af IT. Disse tilgange har været mislykkede - idet allergeniciteten og immunogeniciteten enten er faldet eller steget i takt, uden deraf følgende effekt: sikkerhedsfordel-forhold. Denne undersøgelse anvender en adjuverende tilgang, hvor syntetisk immunstimulerende DNA konjugeres til ragweed-allergen i et forsøg på at modulere både den kliniske og immunologiske allergiske respons på ragweed-eksponering hos ragweed-allergiske patienter med sæsonbestemt rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Intervention / Behandling

Medicin: AIC (Amb a 1 immunstimulerende konjugat)

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af allergen-CpG oligonukleotid immunstimulerende konjugat i behandling af ragweed-induceret sæsonbestemt allergisk rhinitis. Undersøgelsen inkorporerer kliniske resultater (symptomdagbøger, medicindagbøger, visuelle analogscores, livskvalitetsspørgeskemaer), sikkerhedsmålinger, immunologiske assays (antistofmålinger, T-celleassays, cytokinassays, nasal provokation).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
    - Johns Hopkins University School Of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år;
Hvem giver informeret samtykke;
Har en historie med efterårs-, sæsonbestemt, allergisk rhinitis i overensstemmelse med ragweed-allergi;
Udvis en positiv hudtest til licenseret, standardiseret, ragweed-ekstrakt og en positiv akut reaktion på ragweed nasal challenge;
Er generelt godt helbred; og er tilgængelige i hele studiets varighed.

Ekskluderingskriterier:

Personer med medicinske tilstande eller tager medicin, der kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne, vil blive udelukket.
Dem med en historie med alvorlige symptomer på allergisk rhinitis i foråret og sommeren græspollensæsonen vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effekt af behandling på nasal allergen udfordring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

Ledende efterforsker: Peter S Creticos, M.D., Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Creticos PS, Schroeder JT, Hamilton RG, Balcer-Whaley SL, Khattignavong AP, Lindblad R, Li H, Coffman R, Seyfert V, Eiden JJ, Broide D; Immune Tolerance Network Group. Immunotherapy with a ragweed-toll-like receptor 9 agonist vaccine for allergic rhinitis. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1445-55. doi: 10.1056/NEJMoa052916.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2001

Studieafslutning (Faktiske)